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Impacto de la ingesta de jugos antioxidantes en la lesión cerebral y la patología placentaria en bebés con restricción del crecimiento intrauterino (RCIU)

5 de julio de 2023 actualizado por: Terrie Inder, Brigham and Women's Hospital
Los bebés diagnosticados con restricción del crecimiento intrauterino tienen un mayor riesgo de lesión cerebral en el período neonatal y, finalmente, un mayor riesgo de resultados adversos del desarrollo neurológico a largo plazo. Este tipo de restricción del crecimiento a menudo es causado por una insuficiencia placentaria a largo plazo que conduce a una falta crónica de oxígeno en el cerebro durante el desarrollo. El jugo de granada es uno de los suplementos dietéticos con mayor contenido de polifenoles disponibles en el mercado. Estudios anteriores han demostrado que los polifenoles derivados de la granada son potentes antioxidantes neuroprotectores sin efectos secundarios comprobados. Los investigadores plantean la hipótesis de que la suplementación dietética materna con jugo de granada durante el último trimestre del embarazo reducirá los efectos de los estímulos exógenos que contribuyen a la insuficiencia placentaria y mejorará el crecimiento y desarrollo del cerebro en la población con RCIU.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio actual busca investigar el impacto de la suplementación dietética materna con jugo de granada en la morfología de la placenta y en el posterior desarrollo y función del cerebro del recién nacido. Un total de 99 mujeres que dieron su consentimiento y que tenían fetos con un diagnóstico de restricción del crecimiento intrauterino (RCIU) en el tercer trimestre se asignaron al azar a uno de dos brazos.

Grupo de tratamiento: Las madres embarazadas en este grupo serán aleatorias para consumir 8 oz de jugo de granada al día. Los participantes llevarán un diario que documente el cumplimiento del régimen. Los participantes continuarán con la ingesta diaria hasta el parto.

Grupo placebo: Las madres embarazadas serán asignadas al azar para consumir un placebo de 8 oz de jugo de granada libre que iguale el sabor, las calorías y la apariencia al jugo de granada normal pero sin polifenoles. Los participantes llevarán un diario de la ingesta diaria para ayudar a garantizar un cumplimiento similar al del grupo de tratamiento. Los participantes continuarán con el placebo hasta el parto.

Ambos grupos: Se recolectarán muestras de orina y sangre materna antes de comenzar el régimen de jugo para establecer el estado de metabolitos de referencia. Para las primeras 84 madres inscritas, se programó una resonancia magnética fetal antes de comenzar el régimen de jugos. Los participantes de la Fase I se someterán a dos ecocardiogramas fetales: uno antes de comenzar el régimen de jugos y el segundo dos semanas después del régimen de jugos para establecer la seguridad de la ingesta alta de polifenoles en el desarrollo del corazón fetal. Todas las mujeres serán contactadas semanalmente para evaluar el cumplimiento. En el momento del parto, se recolectarán sangre y orina maternas y sangre del cordón umbilical y se enviarán para su análisis a fin de detectar la presencia de glucurónido de ácido dimetilelágico (DMEAG) y glucurónido de urolitina A (UAG), componentes polifénicos del jugo de granada. El material placentario se enviará para un examen patológico formal.

Si es clínicamente estable, la RM se realizará sin sedación en el término equivalente (38-41 semanas CGA). Los bebés se someterán a pruebas cognitivas, motoras gruesas y finas y habilidades del habla alrededor de los 2 años de edad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

103

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- Madre embarazada con un diagnóstico fetal de menos del percentil 5 en la curva de crecimiento fetal de Doubilet

Criterio de exclusión:

  • Anomalías congénitas múltiples
  • Trastorno cromosómico fetal conocido
  • Ingesta materna de drogas ilícitas o alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Jugo de granada
Suplemento dietético con 8 oz. jugo de granada comercialmente disponible consumido diariamente.
Comparador de placebos: Jugo de placebo
Suplemento dietético con 8 oz. jugo de placebo (idéntico al jugo de granada pero sin polifenoles) consumido diariamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lesión cerebral infantil evaluada en una imagen de resonancia magnética (IRM) cerebral equivalente a término utilizando el sistema de puntuación de lesiones de Kidokoro.
Periodo de tiempo: Ocurrencia única al nacer o edad equivalente a término si el bebé nace prematuro.
La escala de Kidokoro es un sistema de puntuación completo y objetivo para clasificar la naturaleza y el alcance de la lesión cerebral neonatal en la resonancia magnética (Kidokoro et al. Revista americana de neurorradiología. 2013; 34(11):2208-14).
Ocurrencia única al nacer o edad equivalente a término si el bebé nace prematuro.
Volúmenes cerebrales infantiles totales y regionales evaluados en resonancia magnética cerebral equivalente a término utilizando MANTiS.
Periodo de tiempo: Ocurrencia única al nacer o edad equivalente a término si el bebé nace prematuro.
MANTiS (Segmentación de tejido neonatal morfológicamente adaptable) describe la segmentación del tejido cerebral específico del recién nacido en 8 categorías utilizando el software de mapeo paramétrico estadístico (SPM) (Beare et al. Fronteras en Neuroinformática. 2016;10:12).
Ocurrencia única al nacer o edad equivalente a término si el bebé nace prematuro.
Medidas de imágenes de tensor de difusión de anisotropía fraccional (FA) y difusividad media (MD), radial (RD) y axial (AD) de resonancia magnética cerebral equivalente a término infantil.
Periodo de tiempo: Ocurrencia única al nacer o edad equivalente a término si el bebé nace prematuro.
FA, MD, RD y AD se medirán a partir de una secuencia ponderada por difusión en una resonancia magnética cerebral.
Ocurrencia única al nacer o edad equivalente a término si el bebé nace prematuro.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de neurodesarrollo cognitivo, motor y del lenguaje en el examen Bayley III.
Periodo de tiempo: El examen Bayley III se administrará en una visita única programada entre los 18 y los 36 meses.
Las puntuaciones Bayley de desarrollo de bebés y niños pequeños (Edición III) es una herramienta de examen integral que se utiliza para evaluar el desarrollo neurológico en bebés y niños pequeños hasta los 42 meses.
El examen Bayley III se administrará en una visita única programada entre los 18 y los 36 meses.
Cumplimiento materno del régimen de jugos.
Periodo de tiempo: Comparación de una medición de la concentración de UA y DMEAG (ng/mL) antes del régimen de jugos con una medición de la concentración en sangre y orina (ng/mL) después del régimen de jugos recolectada en el momento del parto.
El cumplimiento materno con el régimen de jugos asignado se evalúa mediante el registro del registro de participantes y la evaluación del cambio en los polifenoles (urolitina A y concentración de glucurónido dimetilelágico, ng/mL) en la orina y la sangre maternas en el momento de la inscripción y en la orina, la sangre y la sangre del cordón umbilical maternos en el momento de entrega.
Comparación de una medición de la concentración de UA y DMEAG (ng/mL) antes del régimen de jugos con una medición de la concentración en sangre y orina (ng/mL) después del régimen de jugos recolectada en el momento del parto.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso placentario.
Periodo de tiempo: La placenta se pesará como parte del examen patológico de rutina dentro de 1 a 3 días del parto.
Peso de la placenta medido en gramos.
La placenta se pesará como parte del examen patológico de rutina dentro de 1 a 3 días del parto.
Incidencia de preeclampsia.
Periodo de tiempo: La historia clínica electrónica se revisará en el plazo de 1 semana desde la entrega.
Incidencia de preeclampsia que requiere medicación documentada en la historia clínica.
La historia clínica electrónica se revisará en el plazo de 1 semana desde la entrega.
Edad gestacional al momento del parto.
Periodo de tiempo: La historia clínica electrónica se revisará en el plazo de 1 semana desde la entrega.
Edad gestacional al momento del parto basada en la datación por ultrasonido adquirida con menos de 12 semanas de gestación según lo documentado en el registro médico.
La historia clínica electrónica se revisará en el plazo de 1 semana desde la entrega.
Incidencia de reanimación en el parto.
Periodo de tiempo: La historia clínica electrónica se revisará en el plazo de 1 semana desde la entrega.
Incidencia de reanimación infantil en el momento del parto medida por puntajes APGAR asignados al nacer y documentados en la historia clínica.
La historia clínica electrónica se revisará en el plazo de 1 semana desde la entrega.
Características del gas del cordón.
Periodo de tiempo: La historia clínica electrónica se revisará en el plazo de 1 semana desde la entrega.
PH del gas de la arteria umbilical y déficit de bases documentado en la historia clínica.
La historia clínica electrónica se revisará en el plazo de 1 semana desde la entrega.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Terrie E Inder, MD, MBChB, Brigham and Women's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

26 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales (IPD) no se pueden compartir públicamente porque los investigadores no habían buscado previamente la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB) para compartir públicamente los datos de los participantes como parte del proceso de consentimiento informado. Sin embargo, los investigadores estarán encantados de compartir con cualquier investigador el conjunto mínimo de datos brutos anonimizados necesarios para replicar el estudio si así lo solicita.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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