- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04394910
Impacto de la ingesta de jugos antioxidantes en la lesión cerebral y la patología placentaria en bebés con restricción del crecimiento intrauterino (RCIU)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio actual busca investigar el impacto de la suplementación dietética materna con jugo de granada en la morfología de la placenta y en el posterior desarrollo y función del cerebro del recién nacido. Un total de 99 mujeres que dieron su consentimiento y que tenían fetos con un diagnóstico de restricción del crecimiento intrauterino (RCIU) en el tercer trimestre se asignaron al azar a uno de dos brazos.
Grupo de tratamiento: Las madres embarazadas en este grupo serán aleatorias para consumir 8 oz de jugo de granada al día. Los participantes llevarán un diario que documente el cumplimiento del régimen. Los participantes continuarán con la ingesta diaria hasta el parto.
Grupo placebo: Las madres embarazadas serán asignadas al azar para consumir un placebo de 8 oz de jugo de granada libre que iguale el sabor, las calorías y la apariencia al jugo de granada normal pero sin polifenoles. Los participantes llevarán un diario de la ingesta diaria para ayudar a garantizar un cumplimiento similar al del grupo de tratamiento. Los participantes continuarán con el placebo hasta el parto.
Ambos grupos: Se recolectarán muestras de orina y sangre materna antes de comenzar el régimen de jugo para establecer el estado de metabolitos de referencia. Para las primeras 84 madres inscritas, se programó una resonancia magnética fetal antes de comenzar el régimen de jugos. Los participantes de la Fase I se someterán a dos ecocardiogramas fetales: uno antes de comenzar el régimen de jugos y el segundo dos semanas después del régimen de jugos para establecer la seguridad de la ingesta alta de polifenoles en el desarrollo del corazón fetal. Todas las mujeres serán contactadas semanalmente para evaluar el cumplimiento. En el momento del parto, se recolectarán sangre y orina maternas y sangre del cordón umbilical y se enviarán para su análisis a fin de detectar la presencia de glucurónido de ácido dimetilelágico (DMEAG) y glucurónido de urolitina A (UAG), componentes polifénicos del jugo de granada. El material placentario se enviará para un examen patológico formal.
Si es clínicamente estable, la RM se realizará sin sedación en el término equivalente (38-41 semanas CGA). Los bebés se someterán a pruebas cognitivas, motoras gruesas y finas y habilidades del habla alrededor de los 2 años de edad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madre embarazada con un diagnóstico fetal de menos del percentil 5 en la curva de crecimiento fetal de Doubilet
Criterio de exclusión:
- Anomalías congénitas múltiples
- Trastorno cromosómico fetal conocido
- Ingesta materna de drogas ilícitas o alcohol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Jugo de granada
Suplemento dietético con 8 oz.
jugo de granada comercialmente disponible consumido diariamente.
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Comparador de placebos: Jugo de placebo
Suplemento dietético con 8 oz.
jugo de placebo (idéntico al jugo de granada pero sin polifenoles) consumido diariamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lesión cerebral infantil evaluada en una imagen de resonancia magnética (IRM) cerebral equivalente a término utilizando el sistema de puntuación de lesiones de Kidokoro.
Periodo de tiempo: Ocurrencia única al nacer o edad equivalente a término si el bebé nace prematuro.
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La escala de Kidokoro es un sistema de puntuación completo y objetivo para clasificar la naturaleza y el alcance de la lesión cerebral neonatal en la resonancia magnética (Kidokoro et al.
Revista americana de neurorradiología.
2013; 34(11):2208-14).
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Ocurrencia única al nacer o edad equivalente a término si el bebé nace prematuro.
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Volúmenes cerebrales infantiles totales y regionales evaluados en resonancia magnética cerebral equivalente a término utilizando MANTiS.
Periodo de tiempo: Ocurrencia única al nacer o edad equivalente a término si el bebé nace prematuro.
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MANTiS (Segmentación de tejido neonatal morfológicamente adaptable) describe la segmentación del tejido cerebral específico del recién nacido en 8 categorías utilizando el software de mapeo paramétrico estadístico (SPM) (Beare et al.
Fronteras en Neuroinformática.
2016;10:12).
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Ocurrencia única al nacer o edad equivalente a término si el bebé nace prematuro.
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Medidas de imágenes de tensor de difusión de anisotropía fraccional (FA) y difusividad media (MD), radial (RD) y axial (AD) de resonancia magnética cerebral equivalente a término infantil.
Periodo de tiempo: Ocurrencia única al nacer o edad equivalente a término si el bebé nace prematuro.
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FA, MD, RD y AD se medirán a partir de una secuencia ponderada por difusión en una resonancia magnética cerebral.
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Ocurrencia única al nacer o edad equivalente a término si el bebé nace prematuro.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de neurodesarrollo cognitivo, motor y del lenguaje en el examen Bayley III.
Periodo de tiempo: El examen Bayley III se administrará en una visita única programada entre los 18 y los 36 meses.
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Las puntuaciones Bayley de desarrollo de bebés y niños pequeños (Edición III) es una herramienta de examen integral que se utiliza para evaluar el desarrollo neurológico en bebés y niños pequeños hasta los 42 meses.
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El examen Bayley III se administrará en una visita única programada entre los 18 y los 36 meses.
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Cumplimiento materno del régimen de jugos.
Periodo de tiempo: Comparación de una medición de la concentración de UA y DMEAG (ng/mL) antes del régimen de jugos con una medición de la concentración en sangre y orina (ng/mL) después del régimen de jugos recolectada en el momento del parto.
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El cumplimiento materno con el régimen de jugos asignado se evalúa mediante el registro del registro de participantes y la evaluación del cambio en los polifenoles (urolitina A y concentración de glucurónido dimetilelágico, ng/mL) en la orina y la sangre maternas en el momento de la inscripción y en la orina, la sangre y la sangre del cordón umbilical maternos en el momento de entrega.
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Comparación de una medición de la concentración de UA y DMEAG (ng/mL) antes del régimen de jugos con una medición de la concentración en sangre y orina (ng/mL) después del régimen de jugos recolectada en el momento del parto.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso placentario.
Periodo de tiempo: La placenta se pesará como parte del examen patológico de rutina dentro de 1 a 3 días del parto.
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Peso de la placenta medido en gramos.
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La placenta se pesará como parte del examen patológico de rutina dentro de 1 a 3 días del parto.
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Incidencia de preeclampsia.
Periodo de tiempo: La historia clínica electrónica se revisará en el plazo de 1 semana desde la entrega.
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Incidencia de preeclampsia que requiere medicación documentada en la historia clínica.
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La historia clínica electrónica se revisará en el plazo de 1 semana desde la entrega.
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Edad gestacional al momento del parto.
Periodo de tiempo: La historia clínica electrónica se revisará en el plazo de 1 semana desde la entrega.
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Edad gestacional al momento del parto basada en la datación por ultrasonido adquirida con menos de 12 semanas de gestación según lo documentado en el registro médico.
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La historia clínica electrónica se revisará en el plazo de 1 semana desde la entrega.
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Incidencia de reanimación en el parto.
Periodo de tiempo: La historia clínica electrónica se revisará en el plazo de 1 semana desde la entrega.
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Incidencia de reanimación infantil en el momento del parto medida por puntajes APGAR asignados al nacer y documentados en la historia clínica.
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La historia clínica electrónica se revisará en el plazo de 1 semana desde la entrega.
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Características del gas del cordón.
Periodo de tiempo: La historia clínica electrónica se revisará en el plazo de 1 semana desde la entrega.
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PH del gas de la arteria umbilical y déficit de bases documentado en la historia clínica.
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La historia clínica electrónica se revisará en el plazo de 1 semana desde la entrega.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Terrie E Inder, MD, MBChB, Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades Fetales
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos del crecimiento
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Lesiones Cerebrales
- Retraso del crecimiento fetal
Otros números de identificación del estudio
- 2014P000870
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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