医原性心房中隔欠損症研究 (iASD) (iASD)
2022年12月6日 更新者：Tiberio Frisoli、Henry Ford Health System
医原性心房中隔欠損症研究
これは、僧帽弁インターベンション後の患者における、心房中隔オクルーダーによる医原性心房中隔欠損閉鎖と通常のケア観察とを比較した、オープンラベルの無作為化対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、大型シースを使用した経カテーテル僧帽弁手術を受ける患者の医原性心房中隔欠損症の閉鎖の安全性と有効性を評価するための、非盲検、前向き、多施設、非無作為化単群研究です。
米国内の最大 5 つの臨床施設 (このドキュメントの残りの部分では「施設」と呼びます)。210 人の患者がこの研究に登録されます。 患者は 1:2 のデバイス: コントロールに無作為化されます。 予想される発生率は、合計発生期間が約 12 ～ 18 か月で、1 か月あたり約 20 人の被験者です。
患者は、セクション4で指定されているように、すべての包含基準が満たされ、除外基準が満たされていなければ、研究に登録することができます。被験者は、30日、6か月、および12か月で、退院およびフォローアップ訪問のために戻って評価されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Marvin Eng
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセント署名時の年齢が18歳以上。
- フォローアップを含め、議定書の要件に準拠することができます。
- 対象者または法定代理人が署名したインフォームド コンセント フォーム。
- 患者は、僧帽弁閉鎖後、僧帽弁逆流を最大でも中等度の逆流まで軽減することに成功しています。
除外基準:
- -中程度から重度の僧帽弁逆流の残存
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない被験者
- 重度の大動脈弁疾患の合併
- 透析
- 妊娠中または妊娠の意思がある
- 平均余命 < 1年
- 活発な出血
- ロジスティクス上の懸念により、6 か月の時点でフォローアップできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：普段のお手入れ
これらの患者は、医原性中隔欠損症が閉鎖されていません。
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実験的：デバイス
これらの患者は、僧帽弁介入が完了した後、医原性中隔欠損症を閉鎖します。
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医原性中隔欠損症は通常の方法で閉鎖されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サバイバル
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月生存
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サバイバル
時間枠：1年
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1年生存
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1年
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心不全入院からの解放
時間枠：1年
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1年での心不全入院
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1年
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NYHA機能クラス
時間枠：1年
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1年での症状の状態
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marvin Eng, MD、Henry Ford Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月6日
一次修了 (実際)
2022年3月22日
研究の完了 (実際)
2022年3月22日
試験登録日
最初に提出
2020年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月15日
最初の投稿 (実際)
2020年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月6日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。