Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de comunicación interauricular iatrogénica (iASD) (iASD)

6 de diciembre de 2022 actualizado por: Tiberio Frisoli, Henry Ford Health System

Estudio de comunicación interauricular iatrogénica

Se trata de un ensayo controlado, aleatorizado, abierto, del cierre de la comunicación interauricular iatrogénica con un oclusor del tabique interauricular frente a la observación de la atención habitual en pacientes después de una intervención de la válvula mitral que requieren un acceso transspetal de gran calibre.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio abierto, prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado de un solo grupo para evaluar la seguridad y la eficacia del cierre de los defectos del tabique interauricular iatrogénicos en pacientes sometidos a procedimientos transcatéter de válvula mitral con vainas grandes.

Un máximo de 5 Centros Clínicos (denominados "Sitios" en el resto de este documento) en los EE. UU. Se inscribirán doscientos diez pacientes en este estudio. Los pacientes serán aleatorizados 1:2 dispositivo: control. La tasa de acumulación anticipada es de aproximadamente 20 Sujetos por mes para un período de acumulación total de aproximadamente 12 a 18 meses.

Los pacientes pueden inscribirse en el estudio siempre que se cumplan todos los criterios de inclusión y no de exclusión como se especifica en la Sección 4. Los sujetos serán evaluados hasta el alta hospitalaria y regresarán para las visitas de seguimiento a los 30 días, 6 meses y 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Marvin Eng

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 al momento de la firma del consentimiento informado.
  2. Capaz de cumplir con los requisitos del Protocolo, incluido el seguimiento.
  3. Un Formulario de Consentimiento Informado firmado por el Sujeto o representante legal.
  4. El paciente ha tenido una reducción exitosa de la regurgitación mitral a una regurgitación como máximo moderada después del clip mitral.

Criterio de exclusión:

  1. Regurgitación mitral remanente de ≥ moderada-grave
  2. Sujeto incapaz o no dispuesto a dar su consentimiento informado
  3. Valvulopatía aórtica grave concomitante
  4. Diálisis
  5. Embarazo o intención de quedar embarazada
  6. Esperanza de vida < 1 año
  7. Sangrado activo
  8. Incapacidad para hacer un seguimiento con un punto de tiempo de 6 meses debido a preocupaciones logísticas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
A estos pacientes no se les cerrará el defecto septal iatrogénico.
Experimental: Dispositivo
A estos pacientes se les cerrará la comunicación iatrogénica después de que se complete la intervención mitral.
Dispositivo: cierre de comunicación interauricular
El defecto septal iatrogénico se cerrará de la manera habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia
Periodo de tiempo: 6 meses
Supervivencia a los 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia
Periodo de tiempo: 1 año
supervivencia a 1 año
1 año
Libertad de hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 1 año
Hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca al año
1 año
Clase funcional NYHA
Periodo de tiempo: 1 año
Estado de los síntomas al año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Henry Ford Health System

Investigadores

  • Investigador principal: Marvin Eng, MD, Henry Ford Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

22 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

22 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13708

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Defecto septal, auricular

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Benin

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir