Studio sul difetto interatriale iatrogeno (iASD) (iASD)
Studio sui difetti settali atriali iatrogeni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio a braccio singolo in aperto, prospettico, multicentrico, non randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia della chiusura dei difetti del setto atriale iatrogeno in pazienti sottoposti a procedure transcatetere della valvola mitrale che utilizzano grandi guaine.
Un massimo di 5 centri clinici (indicati come "Siti" nel resto di questo documento) negli Stati Uniti. Duecentodieci pazienti saranno arruolati in questo studio. I pazienti saranno randomizzati 1:2 dispositivo: controllo. Il tasso di maturazione previsto è di circa 20 soggetti al mese per un periodo di maturazione totale di circa 12-18 mesi.
I pazienti possono essere arruolati nello studio a condizione che tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione siano soddisfatti come specificato nella Sezione 4. I soggetti saranno valutati fino alla dimissione dall'ospedale e torneranno per le visite di follow-up a 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi.
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Marvin Eng
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 al momento della firma del consenso informato.
- In grado di soddisfare i requisiti del protocollo, incluso il follow-up.
- Un modulo di consenso informato firmato dal soggetto o dal rappresentante legale.
- Il paziente ha avuto una riduzione efficace del rigurgito mitralico a un rigurgito al massimo moderato post-clip mitralico.
Criteri di esclusione:
- Rigurgito mitralico residuo ≥ moderato-severo
- Soggetto incapace o non disposto a fornire il consenso informato
- Concomitante grave malattia della valvola aortica
- Dialisi
- Gravidanza o intenzione di rimanere incinta
- Aspettativa di vita < 1 anno
- Sanguinamento attivo
- Impossibilità di follow-up con timepoint di 6 mesi a causa di problemi logistici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Solita cura
Questi pazienti non avranno il loro difetto settale iatrogeno chiuso.
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Sperimentale: Dispositivo
Questi pazienti avranno il loro difetto settale iatrogeno chiuso dopo che l'intervento mitralico è stato completato.
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Il difetto settale iatrogeno verrà chiuso nel modo consueto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sopravvivenza
Lasso di tempo: 6 mesi
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Sopravvivenza a 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sopravvivenza
Lasso di tempo: 1 anno
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sopravvivenza a 1 anno
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1 anno
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Libertà dal ricovero per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno
|
Ricoveri per scompenso cardiaco a 1 anno
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1 anno
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Classe funzionale NYHA
Lasso di tempo: 1 anno
|
Stato dei sintomi a 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marvin Eng, MD, Henry Ford Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13708
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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