의원성 심방 중격 결손 연구(iASD) (iASD)
2022년 12월 6일 업데이트: Tiberio Frisoli, Henry Ford Health System
의원 성 심방 중격 결손 연구
이것은 승모판막 중재술 후 대구경 관통 접근이 필요한 환자에서 심방 중격 폐색기를 사용한 의원성 심방 중격 결손 폐쇄와 일반적인 치료 관찰에 대한 공개, 무작위, 통제 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 큰 덮개를 사용하여 경피적 승모판 시술을 받는 환자에서 닫히는 의원성 심방 중격 결손의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개, 전향적, 다기관, 비무작위 단일군 연구입니다.
미국 내 최대 5개의 임상 사이트(이 문서의 나머지 부분에서 "사이트"라고 함) 210명의 환자가 이 연구에 등록됩니다. 환자는 1:2 장치: 대조군으로 무작위 배정됩니다. 예상 적립률은 약 12-18개월의 총 적립 기간 동안 매월 약 20명의 피험자입니다.
섹션 4에 명시된 바와 같이 모든 포함 및 제외 기준이 충족되지 않는 경우 환자를 연구에 등록할 수 있습니다. 대상자는 병원 퇴원을 통해 평가되고 30일, 6개월 및 12개월에 후속 방문을 위해 돌아옵니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Marvin Eng
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 서명 시점에 18세 이상.
- 후속 조치를 포함하여 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 피험자 또는 법적 대리인이 서명한 사전 동의서.
- 환자는 승모판 클립 후 최대 중등도의 역류로 승모판 역류를 성공적으로 감소시켰습니다.
제외 기준:
- ≥ 중등도-중증의 잔여 승모판 역류
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 피험자
- 수반되는 중증 대동맥 판막 질환
- 투석
- 임신 또는 임신 의도
- 기대 수명 < 1년
- 활성 출혈
- 물류 문제로 인해 6개월 시점에 후속 조치를 취할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 평소 케어
이 환자들은 의원성 중격 결손이 봉합되지 않습니다.
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실험적: 장치
이 환자들은 승모판 개입이 완료된 후 의원성 중격 결손이 닫힙니다.
|
의원 성 중격 결손은 일반적인 방식으로 닫힙니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
활착
기간: 6개월
|
6개월 생존
|
6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
활착
기간: 일년
|
1년 생존
|
일년
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|
심부전 입원으로부터의 자유
기간: 일년
|
1년차 심부전 입원
|
일년
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|
NYHA 기능 등급
기간: 일년
|
1년 후 증상 상태
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marvin Eng, MD, Henry Ford Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13708
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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