医源性房间隔缺损研究 (iASD) (iASD)
2022年12月6日 更新者：Tiberio Frisoli、Henry Ford Health System
医源性房间隔缺损研究
这是一项开放标签、随机、对照试验，比较医源性房间隔缺损封堵术与房间隔封堵器对二尖瓣介入术后需要大口径跨瓣入路患者的常规护理观察。
研究概览
详细说明
本研究是一项开放标签、前瞻性、多中心、非随机单组研究，旨在评估使用大鞘管进行经导管二尖瓣手术的患者闭合医源性房间隔缺损的安全性和有效性。
美国最多 5 个临床站点（在本文件的其余部分称为“站点”）。 210 名患者将参加本研究。 患者将随机分配 1:2 装置：对照。 预期应计率约为每月 20 名受试者，总应计期约为 12-18 个月。
如果第 4 节中指定的所有纳入标准均未达到排除标准，则患者可以被纳入研究。受试者将在出院时接受评估，并在 30 天、6 个月和 12 个月时返回进行随访。
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Marvin Eng
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄≥18 岁。
- 能够遵守协议要求，包括跟进。
- 受试者或法定代表人签署的知情同意书。
- 患者已成功将二尖瓣反流减少至二尖瓣夹术后至多中度反流。
排除标准：
- 剩余二尖瓣返流≥中重度
- 受试者无法或不愿提供知情同意
- 合并严重的主动脉瓣疾病
- 透析
- 怀孕或打算怀孕
- 预期寿命 < 1 年
- 活动性出血
- 由于后勤方面的考虑，无法跟进 6 个月的时间点
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：日常护理
这些患者的医源性间隔缺损不会闭合。
|
|
|
实验性的：设备
这些患者的医源性间隔缺损将在二尖瓣介入治疗完成后闭合。
|
医源性间隔缺损将以通常的方式闭合
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生存
大体时间：6个月
|
6个月时的存活率
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生存
大体时间：1年
|
1年生存
|
1年
|
|
免于心力衰竭住院
大体时间：1年
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1 年心力衰竭住院
|
1年
|
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NYHA 功能等级
大体时间：1年
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1 年时的症状状态
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marvin Eng, MD、Henry Ford Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月6日
初级完成 (实际的)
2022年3月22日
研究完成 (实际的)
2022年3月22日
研究注册日期
首次提交
2020年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月15日
首次发布 (实际的)
2020年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月6日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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