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Étude sur les défauts septaux auriculaires iatrogènes (iASD) (iASD)

6 décembre 2022 mis à jour par: Tiberio Frisoli, Henry Ford Health System

Étude sur la communication interauriculaire iatrogène

Il s'agit d'un essai ouvert, randomisé et contrôlé de la fermeture iatrogène de la communication interauriculaire avec un obturateur septal auriculaire par rapport à l'observation des soins habituels chez les patients après une intervention sur la valve mitrale nécessitant un accès transpétal de grand diamètre.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude ouverte, prospective, multicentrique et non randomisée à un seul bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des défauts septaux auriculaires iatrogènes de fermeture chez les patients subissant des procédures de valve mitrale transcathéter utilisant de grandes gaines.

Un maximum de 5 sites cliniques (appelés « sites » dans le reste de ce document) aux États-Unis. Deux cent dix patients seront inscrits à cette étude. Les patients seront randomisés 1:2 dispositif : contrôle. Le taux d'accumulation prévu est d'environ 20 sujets par mois pour une période d'accumulation totale d'environ 12 à 18 mois.

Les patients peuvent être recrutés dans l'étude à condition que tous les critères d'inclusion et d'exclusion ne soient pas remplis comme spécifié dans la section 4. Les sujets seront évalués jusqu'à la sortie de l'hôpital et reviendront pour des visites de suivi à 30 jours, 6 mois et 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Marvin Eng

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  2. Capable de se conformer aux exigences du Protocole, y compris le suivi.
  3. Un formulaire de consentement éclairé signé par le sujet ou son représentant légal.
  4. Le patient a réussi à réduire la régurgitation mitrale à une régurgitation modérée après le clip mitral.

Critère d'exclusion:

  1. Régurgitation mitrale restante ≥ modérée à sévère
  2. Sujet incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé
  3. Maladie valvulaire aortique sévère concomitante
  4. Dialyse
  5. Grossesse ou intention de tomber enceinte
  6. Espérance de vie < 1 an
  7. Saignement actif
  8. Incapacité de suivre avec un délai de 6 mois en raison de problèmes logistiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Ces patients ne verront pas leur défaut septal iatrogène fermé.
Expérimental: Appareil
Ces patients verront leur défaut septal iatrogène fermé après la fin de l'intervention mitrale.
Dispositif: fermeture de la communication interauriculaire
Le défaut septal iatrogène sera fermé de la manière habituelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie
Délai: 6 mois
Survie à 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie
Délai: 1 an
survie à 1 an
1 an
Absence d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 1 an
Hospitalisations pour insuffisance cardiaque à 1 an
1 an
Classe fonctionnelle NYHA
Délai: 1 an
Statut des symptômes à 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Henry Ford Health System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marvin Eng, MD, Henry Ford Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

22 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2020

Première publication (Réel)

20 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13708

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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