Исследование ятрогенного дефекта межпредсердной перегородки (iASD) (iASD)
Исследование ятрогенного дефекта межпредсердной перегородки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является открытым, проспективным, многоцентровым, нерандомизированным исследованием с одной группой для оценки безопасности и эффективности закрытия ятрогенных дефектов межпредсердной перегородки у пациентов, подвергающихся транскатетерным вмешательствам на митральном клапане с использованием больших интродьюсеров.
Максимум 5 клинических центров (именуемых «центрами» в оставшейся части этого документа) в США. Двести десять пациентов будут включены в это исследование. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:2: контроль. Предполагаемая скорость набора составляет приблизительно 20 субъектов в месяц в течение всего периода накопления приблизительно 12-18 месяцев.
Пациенты могут быть включены в исследование при условии соблюдения всех критериев включения и отсутствия критериев исключения, как указано в Разделе 4. Субъекты будут оцениваться при выписке из больницы и возвращении для последующих посещений через 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Marvin Eng
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет на момент подписания информированного согласия.
- Способен соблюдать требования Протокола, включая последующие действия.
- Форма информированного согласия, подписанная Субъектом или законным представителем.
- У пациента было успешное уменьшение митральной регургитации до максимально умеренной регургитации после митральной клипсы.
Критерий исключения:
- Остаточная митральная регургитация ≥ умеренно-тяжелой степени
- Субъект не может или не желает дать информированное согласие
- Сопутствующее тяжелое заболевание аортального клапана
- Диализ
- Беременность или намерение забеременеть
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
- Активное кровотечение
- Невозможность отследить 6-месячный срок из-за проблем с логистикой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
У этих пациентов не будет закрыт ятрогенный дефект перегородки.
|
|
|
Экспериментальный: Устройство
У этих пациентов ятрогенный дефект перегородки будет закрыт после завершения митрального вмешательства.
|
Ятрогенный дефект перегородки закрывается обычным способом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживание
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Выживаемость в 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживание
Временное ограничение: 1 год
|
выживаемость в 1 год
|
1 год
|
|
Свобода от госпитализации по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 1 год
|
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности в течение 1 года
|
1 год
|
|
Функциональный класс NYHA
Временное ограничение: 1 год
|
Статус симптомов через 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marvin Eng, MD, Henry Ford Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13708
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .