Iatrogeeninen eteisseptaalivikatutkimus (iASD) (iASD)
Iatrogeeninen eteisvälikalvon vikatutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin, prospektiivinen, monikeskus, ei-satunnaistettu yksihaarainen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida sulkevien iatrogeenisten eteisväliseinävaurioiden turvallisuutta ja tehoa potilailla, joille tehdään transkatetri-mitaliläppätoimenpiteitä suuria tuppeja käyttäen.
Enintään 5 kliinistä paikkaa (tämän asiakirjan loppuosassa viitataan "sivustoiksi") Yhdysvalloissa. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan kaksisataakymmentä potilasta. Potilaat satunnaistetaan 1:2 laite: kontrolli. Arvioitu kertymisaste on noin 20 kohdetta kuukaudessa yhteensä noin 12-18 kuukauden kertymäjaksolla.
Potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen edellyttäen, että kaikki osallistumiskriteerit täyttyvät, eivätkä poissulkemiskriteerit täyty, kuten kohdassa 4 on määritelty. Potilaat arvioidaan sairaalasta kotiuttamisen ja palaamisen kautta seurantakäynneille 30 päivän, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Marvin Eng
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Pystyy noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia, mukaan lukien seuranta.
- Asiantuntijan tai laillisen edustajan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake.
- Potilas on onnistunut vähentämään mitraalisen regurgitaatiota korkeintaan kohtalaiseen mitraalileikkeen jälkeiseen regurgitaatioon.
Poissulkemiskriteerit:
- Jäljellä oleva ≥ kohtalainen-vaikea mitraalivuoto
- Kohde ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Samanaikainen vakava aorttaläppäsairaus
- Dialyysi
- Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi
- Elinajanodote < 1 vuosi
- Aktiivinen verenvuoto
- Logistisista syistä johtuen kyvyttömyys seurata kuuden kuukauden aikapistettä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Näiden potilaiden iatrogeeninen väliseinävika ei sulje.
|
|
|
Kokeellinen: Laite
Näiden potilaiden iatrogeeninen väliseinävika suljetaan mitraaliintervention päätyttyä.
|
Iatrogeeninen väliseinävika suljetaan tavalliseen tapaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
eloonjääminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Selviytyminen 6 kuukauden iässä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
eloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
eloonjääminen 1 vuoden iässä
|
1 vuosi
|
|
Vapaus sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidosta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidot 1 vuoden iässä
|
1 vuosi
|
|
NYHA toiminnallinen luokka
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Oireiden tila 1 vuoden iässä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marvin Eng, MD, Henry Ford Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13708
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .