Iatrogenní studie defektu síňového septa (iASD) (iASD)
Iatrogenní studie defektu síňového septa
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je otevřená, prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná jednoramenná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti uzavírajících se iatrogenních defektů síňového septa u pacientů podstupujících transkatétrové výkony mitrální chlopně s použitím velkých sheathů.
Do této studie bude zařazeno maximálně 5 klinických pracovišť (ve zbytku tohoto dokumentu označovaných jako „místa“) v USA 201 pacientů. Pacienti budou randomizováni 1:2 zařízení: kontrola. Předpokládaná akruální sazba je přibližně 20 subjektů za měsíc po celkové akruální období přibližně 12-18 měsíců.
Pacienti mohou být zařazeni do studie za předpokladu, že všechna kritéria pro zařazení a žádná vyloučení nejsou splněna, jak je uvedeno v části 4. Subjekty budou hodnoceny propuštěním z nemocnice a návratem k následným návštěvám po 30 dnech, 6 měsících a 12 měsících.
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Marvin Eng
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 v době podpisu informovaného souhlasu.
- Schopnost splnit požadavky protokolu, včetně následných opatření.
- Formulář informovaného souhlasu podepsaný subjektem nebo právním zástupcem.
- Pacientovi se po mitrálním klipu úspěšně snížila mitrální regurgitace na maximálně střední regurgitaci.
Kritéria vyloučení:
- Zbývající mitrální regurgitace ≥ středně závažná
- Subjekt neschopný nebo neochotný poskytnout informovaný souhlas
- Současné těžké onemocnění aortální chlopně
- Dialýza
- Těhotenství nebo záměr otěhotnět
- Předpokládaná délka života < 1 rok
- Aktivní krvácení
- Neschopnost navázat na 6měsíční časový bod kvůli logistickým obavám
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Tito pacienti nebudou mít uzavřený iatrogenní defekt septa.
|
|
|
Experimentální: Přístroj
Tito pacienti budou mít po dokončení mitrální intervence uzavřený iatrogenní defekt septa.
|
Iatrogenní defekt septa se uzavře obvyklým způsobem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití
Časové okno: 6 měsíců
|
Přežití v 6 měsících
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití
Časové okno: 1 rok
|
přežití v 1 roce
|
1 rok
|
|
Osvobození od hospitalizace se srdečním selháním
Časové okno: 1 rok
|
Hospitalizace se srdečním selháním po 1 roce
|
1 rok
|
|
Funkční třída NYHA
Časové okno: 1 rok
|
Stav příznaků po 1 roce
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marvin Eng, MD, Henry Ford Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13708
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Defekt septa, síň
-
Abbott Medical DevicesJiž není k dispoziciMembranous | Komorový | Septal | Vady | VSD
-
Abbott Medical DevicesSchváleno pro marketingKomorový | Septal | Vady | VSD | Svalnatý