Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av iatrogen atrieseptumdefekt (iASD) (iASD)

6. desember 2022 oppdatert av: Tiberio Frisoli, Henry Ford Health System

Studie av iatrogen atrieseptumdefekt

Dette er en åpen, randomisert, kontrollert studie av iatrogen atrieseptumdefekt lukking med en atrieseptumokkkluder versus vanlig omsorgsobservasjon hos pasienter etter mitralklaffintervensjon som krever transspetal tilgang med stor boring.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en åpen, prospektiv, multisenter, ikke-randomisert enarmsstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av de lukkende iatrogene atrieseptumdefektene hos pasienter som gjennomgår transkateter mitralklaffprosedyrer ved bruk av store skjeder.

Maksimalt 5 kliniske steder (referert til som "steder" i resten av dette dokumentet) i USA. To hundre og ti pasienter vil bli registrert i denne studien. Pasientene vil randomisere 1:2 enhet: kontroll. Den forventede opptjeningsgraden er ca. 20 emner per måned for en total opptjeningsperiode på ca. 12-18 måneder.

Pasienter kan registreres i studien forutsatt at alle inklusjons- og ingen eksklusjonskriterier er oppfylt som spesifisert i seksjon 4. Forsøkspersonene vil bli evaluert gjennom sykehusutskrivning og returnere for oppfølgingsbesøk etter 30 dager, 6 måneder og 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Marvin Eng

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 på tidspunktet for informert samtykke signatur.
  2. I stand til å overholde protokollkrav, inkludert oppfølging.
  3. Et skjema for informert samtykke signert av subjektet eller juridisk representant.
  4. Pasienten har hatt vellykket reduksjon av mitral oppstøt til høyst moderat oppstøt post-mitral-klipp.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gjenværende mitralregurgitasjon på ≥ moderat-alvorlig
  2. Forsøkspersonen kan eller vil ikke gi informert samtykke
  3. Samtidig alvorlig aortaklaffsykdom
  4. Dialyse
  5. Graviditet eller intensjon om å bli gravid
  6. Forventet levealder < 1 år
  7. Aktiv blødning
  8. Manglende evne til å følge opp med 6-måneders tidspunkt på grunn av logistiske bekymringer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Disse pasientene vil ikke få lukket sin iatrogene septaldefekt.
Eksperimentell: Enhet
Disse pasientene vil få lukket sin iatrogene septaldefekt etter at mitralintervensjonen er fullført.
Enhet: lukking av atrieseptumdefekt
Den iatrogene septaldefekten vil bli lukket på vanlig måte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Overlevelse ved 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
overlevelse
Tidsramme: 1 år
overlevelse ved 1 år
1 år
Frihet fra hjertesvikt sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 år
Hjertesvikt sykehusinnleggelser ved 1 år
1 år
NYHA funksjonsklasse
Tidsramme: 1 år
Symptomstatus ved 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henry Ford Health System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marvin Eng, MD, Henry Ford Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13708

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Septal defekt, atrial

Kliniske studier på lukking av atrieseptumdefekt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere