Estudo de comunicação interatrial iatrogênica (iASD) (iASD)
Estudo de Defeito Septal Atrial Iatrogênico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo aberto, prospectivo, multicêntrico, não randomizado de braço único para avaliar a segurança e a eficácia do fechamento de defeitos septais atriais iatrogênicos em pacientes submetidos a procedimentos de válvula mitral transcateter usando bainhas grandes.
Um máximo de 5 Locais Clínicos (referidos como "Sites" no restante deste documento) nos EUA. Duzentos e dez pacientes serão incluídos neste estudo. Os pacientes serão randomizados 1:2 dispositivo: controle. A taxa de acúmulo antecipada é de aproximadamente 20 Indivíduos por mês para um período total de acúmulo de aproximadamente 12 a 18 meses.
Os pacientes podem ser incluídos no estudo desde que todos os critérios de inclusão e nenhum de exclusão sejam atendidos conforme especificado na Seção 4. Os indivíduos serão avaliados até a alta hospitalar e retornarão para visitas de acompanhamento em 30 dias, 6 meses e 12 meses.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Marvin Eng
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 no momento da assinatura do consentimento informado.
- Capaz de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo acompanhamento.
- Um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo Sujeito ou representante legal.
- O paciente teve redução bem-sucedida da regurgitação mitral para, no máximo, regurgitação moderada pós-clipe mitral.
Critério de exclusão:
- Regurgitação mitral remanescente de ≥ moderada a grave
- Sujeito incapaz ou sem vontade de fornecer consentimento informado
- Doença valvular aórtica grave concomitante
- Diálise
- Gravidez ou intenção de engravidar
- Expectativa de vida < 1 ano
- Sangramento ativo
- Incapacidade de acompanhar com prazo de 6 meses devido a questões logísticas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Esses pacientes não terão seu defeito septal iatrogênico fechado.
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Experimental: Dispositivo
Esses pacientes terão seu defeito septal iatrogênico fechado após a conclusão da intervenção mitral.
|
O defeito septal iatrogênico será fechado da maneira usual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevivência
Prazo: 6 meses
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Sobrevida em 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevivência
Prazo: 1 ano
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sobrevida em 1 ano
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1 ano
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Livre de hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: 1 ano
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Hospitalizações por insuficiência cardíaca em 1 ano
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1 ano
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Classe Funcional NYHA
Prazo: 1 ano
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Status dos sintomas em 1 ano
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marvin Eng, MD, Henry Ford Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13708
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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