Studie zu iatrogenem Vorhofseptumdefekt (iASD) (iASD)
Iatrogene Vorhofseptumdefekt-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine unverblindete, prospektive, multizentrische, nicht randomisierte einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Schließens iatrogener Vorhofseptumdefekte bei Patienten, die sich einer Transkatheter-Mitralklappeneingriffe unter Verwendung großer Schleusen unterziehen.
Maximal 5 klinische Standorte (im weiteren Verlauf dieses Dokuments als „Standorte“ bezeichnet) in den USA. 210 Patienten werden in diese Studie aufgenommen. Die Patienten werden randomisiert 1:2 Gerät: Kontrolle. Die erwartete Ansammlungsrate beträgt ungefähr 20 Probanden pro Monat für einen gesamten Ansammlungszeitraum von ungefähr 12-18 Monaten.
Patienten können in die Studie aufgenommen werden, sofern alle Einschluss- und keine Ausschlusskriterien wie in Abschnitt 4 angegeben erfüllt sind. Die Probanden werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und Rückkehr zu Nachsorgeuntersuchungen nach 30 Tagen, 6 Monaten und 12 Monaten bewertet.
Studientyp
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Marvin Eng
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 zum Zeitpunkt der Unterschrift der Einverständniserklärung.
- In der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen, einschließlich Nachverfolgung.
- Ein vom Subjekt oder gesetzlichen Vertreter unterzeichnetes Einverständniserklärungsformular.
- Der Patient hatte eine erfolgreiche Reduzierung der Mitralinsuffizienz auf höchstens eine moderate Regurgitation nach dem Mitralclip.
Ausschlusskriterien:
- Verbleibende Mitralinsuffizienz von ≥ mittelschwer bis schwer
- Das Subjekt ist nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Begleitende schwere Aortenklappenerkrankung
- Dialyse
- Schwangerschaft oder beabsichtigte Schwangerschaft
- Lebenserwartung < 1 Jahr
- Aktive Blutung
- Aufgrund logistischer Bedenken kann der 6-Monats-Zeitpunkt nicht nachverfolgt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Bei diesen Patienten wird der iatrogene Septumdefekt nicht geschlossen.
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Experimental: Gerät
Bei diesen Patienten wird der iatrogene Septumdefekt nach Abschluss der Mitralintervention geschlossen.
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Der iatrogene Septumdefekt wird wie üblich verschlossen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
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Überleben nach 6 Monaten
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
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Überleben nach 1 Jahr
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1 Jahr
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Freiheit von einem Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr
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Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz nach 1 Jahr
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1 Jahr
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NYHA-Funktionsklasse
Zeitfenster: 1 Jahr
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Symptomstatus nach 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marvin Eng, MD, Henry Ford Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13708
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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