Iatrogene studie naar atriumseptumdefect (iASD) (iASD)
Iatrogene studie naar atriumseptumdefect
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een open-label, prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde eenarmige studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van het sluiten van iatrogene atriale septumdefecten bij patiënten die transkatheter mitralisklepprocedures ondergaan waarbij grote sheaths worden gebruikt.
Er zullen maximaal 5 klinische locaties (in de rest van dit document "locaties" genoemd) in de V.S. Tweehonderdtien patiënten zullen in dit onderzoek worden opgenomen. De patienten zullen gerandomiseerd 1:2 apparaat: controle. Het verwachte opbouwpercentage is circa 20 Proefpersonen per maand voor een totale opbouwperiode van circa 12-18 maanden.
Patiënten kunnen in het onderzoek worden opgenomen op voorwaarde dat aan alle inclusie- en geen uitsluitingscriteria wordt voldaan, zoals gespecificeerd in Sectie 4. Proefpersonen zullen worden geëvalueerd bij ontslag uit het ziekenhuis en terugkomen voor vervolgbezoeken na 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden.
Studietype
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Marvin Eng
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 op het moment van handtekening voor geïnformeerde toestemming.
- In staat om te voldoen aan protocolvereisten, inclusief follow-up.
- Een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend door de proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger.
- Patiënt heeft een succesvolle vermindering van mitralisinsufficiëntie gehad tot hoogstens matige regurgitatie na de mitralisklepklem.
Uitsluitingscriteria:
- Resterende mitralisinsufficiëntie van ≥ matig tot ernstig
- Proefpersoon kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven
- Gelijktijdige ernstige aortaklepaandoening
- Dialyse
- Zwangerschap of intentie om zwanger te worden
- Levensverwachting < 1 jaar
- Actieve bloeding
- Onvermogen om op te volgen met een tijdpunt van 6 maanden vanwege logistieke zorgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Bij deze patiënten wordt het iatrogene septumdefect niet gesloten.
|
|
|
Experimenteel: Apparaat
Bij deze patiënten wordt het iatrogene septumdefect gesloten nadat de mitralisinterventie is voltooid.
|
Het iatrogene septumdefect wordt op de gebruikelijke manier gesloten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Overleving na 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
overleving na 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Vrijheid van ziekenhuisopname voor hartfalen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Ziekenhuisopnames voor hartfalen na 1 jaar
|
1 jaar
|
|
NYHA functionele klasse
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Symptoomstatus na 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marvin Eng, MD, Henry Ford Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13708
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .