Badanie jatrogennego ubytku przegrody międzyprzedsionkowej (iASD) (iASD)
Badanie jatrogennego ubytku przegrody międzyprzedsionkowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To otwarte, prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane, jednoramienne badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności zamykania jatrogennych ubytków w przegrodzie międzyprzedsionkowej u pacjentów poddawanych zabiegom przezcewnikowym zastawki mitralnej z użyciem dużych osłon.
Maksymalnie 5 ośrodków klinicznych (zwanych w dalszej części tego dokumentu „Ośrodkami”) w Stanach Zjednoczonych. Do tego badania zostanie włączonych dwustu dziesięciu pacjentów. Pacjenci będą randomizowani w stosunku 1:2 urządzenie: kontrola. Przewidywana stopa naliczania wynosi około 20 Podmiotów miesięcznie przez całkowity okres naliczania wynoszący około 12-18 miesięcy.
Pacjenci mogą zostać włączeni do badania pod warunkiem spełnienia wszystkich kryteriów włączenia i wykluczenia, jak określono w części 4. Pacjenci zostaną poddani ocenie podczas wypisu ze szpitala i powrotu na wizyty kontrolne po 30 dniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Marvin Eng
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
- Zdolne do przestrzegania wymagań protokołu, w tym działań następczych.
- Formularz świadomej zgody podpisany przez Uczestnika lub przedstawiciela prawnego.
- U pacjenta udało się skutecznie zmniejszyć niedomykalność zastawki mitralnej do co najwyżej umiarkowanej niedomykalności po zatrzaśnięciu mitralnym.
Kryteria wyłączenia:
- Pozostała niedomykalność zastawki mitralnej ≥ umiarkowanie ciężka
- Podmiot nie może lub nie chce wyrazić świadomej zgody
- Współistniejąca ciężka choroba zastawki aortalnej
- Dializa
- Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę
- Oczekiwana długość życia < 1 rok
- Aktywne krwawienie
- Niemożność kontynuacji z 6-miesięcznym punktem czasowym z powodu problemów logistycznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci ci nie będą mieli zamykanego jatrogennego ubytku przegrody.
|
|
|
Eksperymentalny: Urządzenie
U tych pacjentów jatrogenny ubytek w przegrodzie zostanie zamknięty po zakończeniu interwencji mitralnej.
|
Jatrogenny ubytek przegrody zostanie zamknięty w zwykły sposób
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Przeżycie w wieku 6 miesięcy
|
6 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
|
przeżycie po 1 roku
|
1 rok
|
|
Wolność od hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 1 rok
|
Hospitalizacje z powodu niewydolności serca po 1 roku
|
1 rok
|
|
Klasa funkcjonalna NYHA
Ramy czasowe: 1 rok
|
Stan objawów po 1 roku
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marvin Eng, MD, Henry Ford Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13708
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .