若者/若年成人における電子タバコの呼吸器への影響
2024年11月20日 更新者：Alayna Tackett、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
若者および若年成人における電子タバコ使用の呼吸器への影響:前向きかつ長期的な調査
電子タバコ (EC) の使用は若者の間で増加し続けており、EC は若者の呼吸器の健康に悪影響を及ぼす可能性があります。
公衆衛生当局と食品医薬品局 (FDA) は現在、EC を規制できるようになりました。
提案された研究では、生態学的瞬間評価と呼ばれる実験室での自然主義的な評価を使用して、ECの使用が、まったく使用していないユーザーと比較して、若者および若年成人のユーザーの呼吸器の健康にどのような影響を与えるかを理解しています。
調査の概要
詳細な説明
1 年間の前向き縦断的計画を使用して、15 ～ 21 歳の青少年および若年成人 150 名 (EC 専用ユーザー 100 名、非ユーザー 50 名) が 5 回の検査室訪問 (ベースライン、3、6、9、およびこれには、気道の反応性、炎症、肺活量測定に関する研究室ベースの呼吸器評価が含まれます。
すべての参加者は、ニコチン (コチニン) の生物学的確認のために唾液サンプルも提供します。
タバコ製品の使用に関連する肺機能の急性変化を評価するために、参加者は、各フォローアップ検査室訪問の前の 2 週間、1 日 2 回の EMA 「バースト」と自宅での肺活量測定を完了します。
EC ユーザーのパフ トポグラフィーも、総吸入量と自己申告のニコチン依存症および呼吸器の健康状態との関連を調べるために、30 分間の EC 自由吸気セッション中のすべての検査室訪問時に評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
115
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- The Ohio State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～21年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この提案は、若者と若年成人の間での電子タバコの使用に関する研究であり、女性と人種/民族的少数派の両方が含まれる予定です。
説明
包含基準:
- 参加するには保護者の同意が必要です
- スマートフォンを所有しており、そこに EMA と肺活量測定アプリケーションを追加したいと考えています。
- 現在の排他的 EC ユーザー (過去 3 か月間、毎週以上の使用を推奨) で、OTP を一度も試したことがないことを報告している
- 入学時の年齢が15歳から21歳まで
- インフォームド・コンセントを提供し、5 回のラボセッションの少なくとも 12 時間前にはすべてのタバコとニコチンの使用を控える意思がある
- 2 週間の毎日の EMA と自宅での肺活量測定を 4 回完了する意欲がある
- 英語を読んで話す
- 非ユーザーが登録の資格を得るには、タバコ製品を一度も試したことがないことを示す必要があります
除外基準:
- 嚢胞性線維症または慢性閉塞性肺疾患を含む肺疾患の自己申告による診断
- 不安定または重度の精神病状（過去および安定した状態は許可されます）
- 過去3か月以内の心臓イベントまたは心的苦痛の病歴
- 現在妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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現在の電子タバコユーザー
現在の電子タバコユーザーのモニタリング
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決して電子タバコ/タバコを吸わない人
タバコや電子タバコ製品の使用者を決して監視しないでください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺活量測定による努力肺活量 (FVC) のベースラインからの変化を測定
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月
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参加者は、各フォローアップ セッションの前の 2 週間、毎日 2 回の自宅での肺活量測定 (肺機能診断検査) を完了します。
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ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月
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努力呼気量（FEV）のベースラインからの変化を測定するスパイロメトリー
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月
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参加者は、各フォローアップ セッションの前の 2 週間、毎日 2 回の自宅での肺活量測定 (肺機能診断検査) を完了します。
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ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月
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製品の種類ごとの依存度を調査します。
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月
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製品使用の変化は、ニコチン依存チェックリスト (HONC) を使用した依存性の変化の評価によって評価されました。 スコアの範囲は 0 ～ 10 で、値が高いほど依存レベルが高いことを示します。 |
ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月
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鼻腔スワブによる呼吸器の健康測定 - IL-6
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月
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鼻上皮内層液（NELF）サンプルは、呼吸器の健康に関する客観的なデータ（炎症、宿主防御、肺損傷のマーカーなど）を提供し、コチニン（つまり、ニコチンの主要な代謝物）を介したニコチン曝露/使用の推定値を提供します。
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ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月
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鼻腔スワブによる呼吸器の健康測定 - IL-8
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月
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鼻上皮内層液（NELF）サンプルは、呼吸器の健康に関する客観的なデータ（炎症、宿主防御、肺損傷のマーカーなど）を提供し、コチニン（すなわち、ニコチンの主な代謝物）を介したニコチン曝露/使用の推定値を提供します。 EC および/または OTP の使用の最新性を示す客観的な指標を提供するためにも検査されます。
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ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月
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鼻腔スワブによる呼吸器の健康対策 - TNF-α
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月
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鼻上皮内層液（NELF）サンプルは、呼吸器の健康に関する客観的なデータ（炎症、宿主防御、肺損傷のマーカーなど）を提供し、コチニン（すなわち、ニコチンの主な代謝物）を介したニコチン曝露/使用の推定値を提供します。 EC および/または OTP の使用の最新性を示す客観的な指標を提供するためにも検査されます。
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ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月
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鼻腔スワブによる呼吸器の健康測定 - IL-4
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月
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鼻上皮内層液（NELF）サンプルは、呼吸器の健康に関する客観的なデータ（炎症、宿主防御、肺損傷のマーカーなど）を提供し、コチニン（すなわち、ニコチンの主な代謝物）を介したニコチン曝露/使用の推定値を提供します。 EC および/または OTP の使用の最新性を示す客観的な指標を提供するためにも検査されます。
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ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月
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鼻腔スワブによる呼吸器の健康測定 - IL-5
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月
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鼻上皮内層液（NELF）サンプルは、呼吸器の健康に関する客観的なデータ（炎症、宿主防御、肺損傷のマーカーなど）を提供し、コチニン（すなわち、ニコチンの主な代謝物）を介したニコチン曝露/使用の推定値を提供します。 EC および/または OTP の使用の最新性を示す客観的な指標を提供するためにも検査されます。
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ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月
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鼻腔スワブによる呼吸器の健康対策 - IL-10
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月
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鼻上皮内層液（NELF）サンプルは、呼吸器の健康に関する客観的なデータ（炎症、宿主防御、肺損傷のマーカーなど）を提供し、コチニン（すなわち、ニコチンの主な代謝物）を介したニコチン曝露/使用の推定値を提供します。 EC および/または OTP の使用の最新性を示す客観的な指標を提供するためにも検査されます。
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ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月
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鼻腔スワブによる呼吸器の健康対策 - IL-13
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月
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鼻上皮内層液（NELF）サンプルは、呼吸器の健康に関する客観的なデータ（炎症、宿主防御、肺損傷のマーカーなど）を提供し、コチニン（すなわち、ニコチンの主な代謝物）を介したニコチン曝露/使用の推定値を提供します。 EC および/または OTP の使用の最新性を示す客観的な指標を提供するためにも検査されます。
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ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月
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鼻腔スワブによる呼吸器の健康対策 - TARC
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月
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鼻上皮内層液（NELF）サンプルは、呼吸器の健康に関する客観的なデータ（炎症、宿主防御、肺損傷のマーカーなど）を提供し、コチニン（すなわち、ニコチンの主な代謝物）を介したニコチン曝露/使用の推定値を提供します。 EC および/または OTP の使用の最新性を示す客観的な指標を提供するためにも検査されます。
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ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月
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鼻腔スワブによる呼吸器の健康対策 - エオタキシン
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月
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鼻上皮内層液（NELF）サンプルは、呼吸器の健康に関する客観的なデータ（炎症、宿主防御、肺損傷のマーカーなど）を提供し、コチニン（すなわち、ニコチンの主な代謝物）を介したニコチン曝露/使用の推定値を提供します。 EC および/または OTP の使用の最新性を示す客観的な指標を提供するためにも検査されます。
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ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月
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鼻腔スワブによる呼吸器の健康測定 - MCP-1
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月
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鼻上皮内層液（NELF）サンプルは、呼吸器の健康に関する客観的なデータ（炎症、宿主防御、肺損傷のマーカーなど）を提供し、コチニン（すなわち、ニコチンの主な代謝物）を介したニコチン曝露/使用の推定値を提供します。 EC および/または OTP の使用の最新性を示す客観的な指標を提供するためにも検査されます。
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ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月
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鼻腔スワブによる呼吸器の健康測定 - MCP-4
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月
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鼻上皮内層液（NELF）サンプルは、呼吸器の健康に関する客観的なデータ（炎症、宿主防御、肺損傷のマーカーなど）を提供し、コチニン（すなわち、ニコチンの主な代謝物）を介したニコチン曝露/使用の推定値を提供します。 EC および/または OTP の使用の最新性を示す客観的な指標を提供するためにも検査されます。
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ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月
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鼻腔スワブによる呼吸器の健康対策 - コチニン
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月
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鼻上皮内層液（NELF）サンプルは、呼吸器の健康に関する客観的なデータ（炎症、宿主防御、肺損傷のマーカーなど）を提供し、コチニン（すなわち、ニコチンの主な代謝物）を介したニコチン曝露/使用の推定値を提供します。 EC および/または OTP の使用の最新性を示す客観的な指標を提供するためにも検査されます。
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ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alayna Tackett, PhD、The Ohio State Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月15日
一次修了 (実際)
2024年2月21日
研究の完了 (実際)
2024年2月21日
試験登録日
最初に提出
2020年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月14日
最初の投稿 (実際)
2020年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月20日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。