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Efectos respiratorios de los cigarrillos electrónicos entre jóvenes y adultos jóvenes

7 de noviembre de 2023 actualizado por: Alayna Tackett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Efectos respiratorios del uso de cigarrillos electrónicos entre jóvenes y adultos jóvenes: una investigación longitudinal prospectiva

El uso de cigarrillos electrónicos (EC) continúa aumentando entre los jóvenes, y los EC pueden ser perjudiciales para la salud respiratoria de los jóvenes. Los funcionarios de salud pública y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ahora pueden regular los EC. El estudio propuesto utiliza una evaluación naturalista y en laboratorio llamada evaluación ecológica momentánea para comprender cómo el uso de EC puede afectar la salud respiratoria de los usuarios jóvenes y adultos jóvenes en comparación con sus pares que nunca los usan.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Usando un diseño longitudinal prospectivo de 1 año, 150 jóvenes y adultos jóvenes de 15 a 21 años (100 usuarios exclusivos de AE; 50 nunca usuarios) completarán 5 visitas de laboratorio (línea de base, 3-, 6-, 9- y 12 meses) después de >12 horas de abstinencia, que incluirán evaluaciones respiratorias de laboratorio de reactividad de las vías respiratorias, inflamación y espirometría. Todos los participantes también proporcionarán muestras de saliva para la bioconfirmación de nicotina (cotinina). Para evaluar los cambios agudos en el funcionamiento pulmonar relacionados con el uso de productos de tabaco, los participantes completarán "ráfagas" de EMA dos veces al día y una espirometría en el hogar durante las 2 semanas anteriores a cada visita de seguimiento al laboratorio. La topografía de inhalación de los usuarios de EC también se evaluará en todas las visitas al laboratorio durante una sesión de inhalación de EC ad libitum de 30 minutos, para examinar la asociación entre el volumen total inhalado y la dependencia de la nicotina autoinformada y la salud respiratoria.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  • Número de teléfono: 800-293-5066
  • Correo electrónico: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 21 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La presente propuesta, un estudio sobre el uso de cigarrillos electrónicos entre jóvenes y adultos jóvenes, incluirá tanto a mujeres como a minorías raciales/étnicas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. tener el consentimiento de los padres para participar
  2. posee un teléfono inteligente y está dispuesto a agregarle el estudio EMA y la aplicación de espirometría.
  3. un usuario actual exclusivo de EC (respalde el uso ≥weekly durante los últimos 3 meses) e informe que nunca probó OTP
  4. entre las edades de 15-21 años en el momento de la inscripción
  5. dispuesto a dar su consentimiento informado y abstenerse de todo uso de tabaco y nicotina durante al menos 12 horas antes de las cinco sesiones de laboratorio
  6. dispuesto a completar cuatro períodos de 2 semanas de EMA diaria y espirometría en el hogar
  7. leer y hablar ingles
  8. los que nunca han usado deben indicar que nunca probaron ningún producto de tabaco para ser elegibles para la inscripción

Criterio de exclusión:

  1. diagnóstico autoinformado de enfermedad pulmonar, incluida la fibrosis quística o la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  2. condiciones psiquiátricas inestables o significativas (se permitirán condiciones pasadas y estables)
  3. antecedentes de evento cardíaco o angustia en los últimos 3 meses
  4. está actualmente embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Usuarios actuales de cigarrillos electrónicos
Seguimiento de los usuarios actuales de cigarrillos electrónicos
Nunca usuarios de cigarrillos electrónicos o tabaco
Nunca monitorear a los usuarios de ningún producto de tabaco o cigarrillo electrónico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Espirometría para medir el cambio desde el inicio en la capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
La espirometría (una prueba de diagnóstico de la función pulmonar) se completará durante cada sesión. Para los usuarios de cigarrillos electrónicos, las evaluaciones se completarán en la sesión.
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Espirometría para medir el cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado (FEV)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
La espirometría (una prueba de diagnóstico de la función pulmonar) se completará durante cada sesión. Para los usuarios de cigarrillos electrónicos, las evaluaciones se completarán en la sesión.
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Se examinará el nivel de dependencia por tipo de producto.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Cambios en el uso del producto evaluados con una evaluación de los cambios en la dependencia utilizando la Lista de verificación Hooked on Nicotine Checklist (HONC).
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Medidas de salud respiratoria mediante hisopo nasal.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Las muestras de líquido del revestimiento epitelial nasal (NELF) proporcionarán datos objetivos sobre la salud respiratoria (p. ej., marcadores de inflamación, defensa del huésped y lesión pulmonar) y proporcionarán estimaciones de la exposición/uso de la nicotina a través de la cotinina (es decir, el metabolito predominante de la nicotina). También se debe examinar para proporcionar indicadores objetivos de lo reciente del uso de AE ​​y/o OTP.
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Food and Drug Administration (FDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Alayna Tackett, PhD, The Ohio State Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

15 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • OSU-23006
  • 1K01HL148907-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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