E-savukkeiden hengityselinten vaikutukset nuorten / nuorten aikuisten keskuudessa
keskiviikko 20. marraskuuta 2024 päivittänyt: Alayna Tackett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
E-savukkeen käytön hengityselinten vaikutukset nuorten ja nuorten aikuisten keskuudessa: tuleva, pitkittäinen tutkimus
E-savukkeen (EC) käyttö lisääntyy edelleen nuorten keskuudessa, ja EC voi olla haitallista nuorten hengitysteiden terveydelle.
Kansanterveysviranomaiset ja Food and Drug Administration (FDA) voivat nyt säännellä EY:tä.
Ehdotetussa tutkimuksessa käytetään laboratorion sisäisiä ja naturalistisia arviointeja, joita kutsutaan ekologiseksi hetkellisen arvioinniksi, jotta ymmärrettäisiin, kuinka EC:n käyttö voi vaikuttaa nuorten ja nuorten aikuisten hengitysteiden terveyteen verrattuna koskaan käyttämättömiin ikätovereihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
150 15–21-vuotiasta nuorta ja nuorta aikuista (100 yksinomaista EY-käyttäjää; 50 ei koskaan käyttäjää) tekee 5 laboratoriokäyntiä (perustilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta) >12 tunnin raittiuden jälkeen, mikä sisältää laboratoriopohjaiset hengitysteiden reaktiivisuuden, tulehduksen ja spirometrian arvioinnit.
Kaikki osallistujat toimittavat myös sylkinäytteitä nikotiinin (kotiniini) biovahvistukseen.
Tupakkatuotteiden käyttöön liittyvien akuuttien keuhkojen toiminnan muutosten arvioimiseksi osallistujat suorittavat kahdesti päivässä EMA-purskeet ja kotipohjaisen spirometrian 2 viikon ajan ennen jokaista seurantalaboratoriokäyntiä.
EY:n käyttäjien puffaustopografiaa arvioidaan myös kaikilla laboratoriokäynneillä 30 minuutin ad libitum EC-puhallusistunnon aikana, jotta voidaan tutkia yhteyttä sisäänhengitetyn kokonaismäärän ja itsensä ilmoittaman nikotiiniriippuvuuden ja hengitysteiden terveyden välillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
115
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- The Ohio State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 21 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä ehdotus, tutkimus sähkösavukkeiden käytöstä nuorten ja nuorten aikuisten keskuudessa, kattaa sekä naiset että rodulliset/etniset vähemmistöt.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- saada vanhempien suostumus osallistumiseen
- omistat älypuhelimen ja olet valmis lisäämään siihen tutkimuksen EMA- ja spirometriasovelluksen.
- nykyinen yksinomainen EY-käyttäjä (tuen ≥viikoittaista käyttöä viimeisen 3 kuukauden aikana) ja ilmoita, ettei ole koskaan kokeillut OTP:itä
- Ilmoittautumishetkellä 15-21-vuotiaat
- valmis antamaan tietoisen suostumuksen ja pidättäytymään kaikesta tupakan ja nikotiinin käytöstä vähintään 12 tunnin ajan ennen viittä laboratoriokertaa
- valmis suorittamaan neljä, 2 viikon päivittäistä EMA-jaksoa ja kotipohjaista spirometriaa
- lukea ja puhua englantia
- Käyttäjien, jotka eivät koskaan käytä, on ilmoitettava, etteivät he koskaan kokeile mitään tupakkatuotetta voidakseen osallistua
Poissulkemiskriteerit:
- itse ilmoittama keuhkosairauden diagnoosi, mukaan lukien kystinen fibroosi tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- epävakaat tai merkittävät psykiatriset tilat (aiemmat ja vakaat tilat sallitaan)
- sydäntapahtuma tai -häiriö viimeisten 3 kuukauden aikana
- olet tällä hetkellä raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Nykyiset sähkösavukkeiden käyttäjät
Seurataan nykyisiä sähkötupakan käyttäjiä
|
|
Ei koskaan sähkösavukkeen/tupakan käyttäjät
Tupakka- tai sähkötupakkatuotteiden käyttäjiä ei valvota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spirometria mittaamaan muutosta lähtötasosta pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Osallistujat suorittavat kahdesti päivässä kotipohjaisen spirometrian (keuhkojen toiminnan diagnostinen testi) 2 viikon ajan ennen jokaista seurantakertaa.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Spirometria pakotetun uloshengitystilavuuden (FEV) muutoksen mittaamiseksi lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Osallistujat suorittavat kahdesti päivässä kotipohjaisen spirometrian (keuhkojen toiminnan diagnostinen testi) 2 viikon ajan ennen jokaista seurantakertaa.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Riippuvuuden taso tuotetyypin mukaan tutkitaan.
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muutokset tuotteen käytössä arvioitiin riippuvuuden muutosten arvioinnilla käyttämällä koukussa nikotiinitarkistuslistaa (HONC). Pisteet vaihtelevat välillä 0-10, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa riippuvuutta. |
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Hengityselinten terveysmittaukset nenäpuikolla - IL-6
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Nenän epiteelikalvon neste (NELF) -näytteet antavat objektiivista tietoa hengitysteiden terveydestä (esim. tulehduksen, isännän puolustuskyvyn ja keuhkovaurion merkkiaineet) ja arvioivat nikotiinin altistumisesta/käytöstä kotiniinin (eli nikotiinin hallitsevan metaboliitin) kautta.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Hengityselinten terveyttä koskevat toimenpiteet nenäpuikolla - IL-8
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Nenän epiteelikalvon neste (NELF) -näytteet antavat objektiivista tietoa hengitysteiden terveydestä (esim. tulehduksen, isännän puolustuskyvyn ja keuhkovaurion merkkiaineet) ja arvioivat nikotiinin altistumisesta/käytöstä kotiniinin (eli nikotiinin hallitsevan metaboliitin) kautta. Lisäksi on tarkasteltava objektiivisia indikaattoreita EC:n ja/tai OTP:n käytön äskettäisyydestä.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Hengityselinten terveysmittaukset nenäpuikolla - TNF-alfa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Nenän epiteelikalvon neste (NELF) -näytteet antavat objektiivista tietoa hengitysteiden terveydestä (esim. tulehduksen, isännän puolustuskyvyn ja keuhkovaurion merkkiaineet) ja arvioivat nikotiinin altistumisesta/käytöstä kotiniinin (eli nikotiinin hallitsevan metaboliitin) kautta. Lisäksi on tarkasteltava objektiivisia indikaattoreita EC:n ja/tai OTP:n käytön äskettäisyydestä.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Hengityselinten terveyttä koskevat toimenpiteet nenäpuikolla - IL-4
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Nenän epiteelikalvon neste (NELF) -näytteet antavat objektiivista tietoa hengitysteiden terveydestä (esim. tulehduksen, isännän puolustuskyvyn ja keuhkovaurion merkkiaineet) ja arvioivat nikotiinin altistumisesta/käytöstä kotiniinin (eli nikotiinin hallitsevan metaboliitin) kautta. Lisäksi on tarkasteltava objektiivisia indikaattoreita EC:n ja/tai OTP:n käytön äskettäisyydestä.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Hengityselinten terveysmittaukset nenäpuikolla - IL-5
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Nenän epiteelikalvon neste (NELF) -näytteet antavat objektiivista tietoa hengitysteiden terveydestä (esim. tulehduksen, isännän puolustuskyvyn ja keuhkovaurion merkkiaineet) ja arvioivat nikotiinin altistumisesta/käytöstä kotiniinin (eli nikotiinin hallitsevan metaboliitin) kautta. Lisäksi on tarkasteltava objektiivisia indikaattoreita EC:n ja/tai OTP:n käytön äskettäisyydestä.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Hengityselinten terveysmittaukset nenäpuikolla - IL-10
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Nenän epiteelikalvon neste (NELF) -näytteet antavat objektiivista tietoa hengitysteiden terveydestä (esim. tulehduksen, isännän puolustuskyvyn ja keuhkovaurion merkkiaineet) ja arvioivat nikotiinin altistumisesta/käytöstä kotiniinin (eli nikotiinin hallitsevan metaboliitin) kautta. Lisäksi on tarkasteltava objektiivisia indikaattoreita EC:n ja/tai OTP:n käytön äskettäisyydestä.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Hengityselinten terveyttä koskevat toimenpiteet nenäpuikolla - IL-13
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Nenän epiteelikalvon neste (NELF) -näytteet antavat objektiivista tietoa hengitysteiden terveydestä (esim. tulehduksen, isännän puolustuskyvyn ja keuhkovaurion merkkiaineet) ja arvioivat nikotiinin altistumisesta/käytöstä kotiniinin (eli nikotiinin hallitsevan metaboliitin) kautta. Lisäksi on tarkasteltava objektiivisia indikaattoreita EC:n ja/tai OTP:n käytön äskettäisyydestä.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Hengityselinten terveyttä koskevat toimenpiteet nenäpuikolla - TARC
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Nenän epiteelikalvon neste (NELF) -näytteet antavat objektiivista tietoa hengitysteiden terveydestä (esim. tulehduksen, isännän puolustuskyvyn ja keuhkovaurion merkkiaineet) ja arvioivat nikotiinin altistumisesta/käytöstä kotiniinin (eli nikotiinin hallitsevan metaboliitin) kautta. Lisäksi on tarkasteltava objektiivisia indikaattoreita EC:n ja/tai OTP:n käytön äskettäisyydestä.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Hengityselinten terveystoimenpiteet nenäpuikolla - Eotaxin
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Nenän epiteelikalvon neste (NELF) -näytteet antavat objektiivista tietoa hengitysteiden terveydestä (esim. tulehduksen, isännän puolustuskyvyn ja keuhkovaurion merkkiaineet) ja arvioivat nikotiinin altistumisesta/käytöstä kotiniinin (eli nikotiinin hallitsevan metaboliitin) kautta. Lisäksi on tarkasteltava objektiivisia indikaattoreita EC:n ja/tai OTP:n käytön äskettäisyydestä.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Hengityselinten terveystoimenpiteet nenäpuikolla - MCP-1
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Nenän epiteelikalvon neste (NELF) -näytteet antavat objektiivista tietoa hengitysteiden terveydestä (esim. tulehduksen, isännän puolustuskyvyn ja keuhkovaurion merkkiaineet) ja arvioivat nikotiinin altistumisesta/käytöstä kotiniinin (eli nikotiinin hallitsevan metaboliitin) kautta. Lisäksi on tarkasteltava objektiivisia indikaattoreita EC:n ja/tai OTP:n käytön äskettäisyydestä.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Hengityselinten terveystoimenpiteet nenäpuikolla - MCP-4
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Nenän epiteelikalvon neste (NELF) -näytteet antavat objektiivista tietoa hengitysteiden terveydestä (esim. tulehduksen, isännän puolustuskyvyn ja keuhkovaurion merkkiaineet) ja arvioivat nikotiinin altistumisesta/käytöstä kotiniinin (eli nikotiinin hallitsevan metaboliitin) kautta. Lisäksi on tarkasteltava objektiivisia indikaattoreita EC:n ja/tai OTP:n käytön äskettäisyydestä.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Hengityselinten terveyttä koskevat toimenpiteet nenäpuikolla - Kotiniini
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Nenän epiteelikalvon neste (NELF) -näytteet antavat objektiivista tietoa hengitysteiden terveydestä (esim. tulehduksen, isännän puolustuskyvyn ja keuhkovaurion merkkiaineet) ja arvioivat nikotiinin altistumisesta/käytöstä kotiniinin (eli nikotiinin hallitsevan metaboliitin) kautta. Lisäksi on tarkasteltava objektiivisia indikaattoreita EC:n ja/tai OTP:n käytön äskettäisyydestä.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alayna Tackett, PhD, The Ohio State Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 12. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSU-23006
- 1K01HL148907-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2024-06207 (Muu tunniste: NCI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .