청소년/청년층 전자담배의 호흡기 영향
2024년 11월 20일 업데이트: Alayna Tackett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
청소년과 청년의 전자담배 사용이 호흡기에 미치는 영향: 전향적 종단 조사
전자담배(EC) 사용은 청소년 사이에서 계속 증가하고 있으며 전자담배는 청소년 호흡기 건강에 해로울 수 있습니다.
공중 보건 공무원과 FDA(Food and Drug Administration)는 이제 EC를 규제할 수 있습니다.
제안된 연구는 EC 사용이 전혀 사용하지 않는 동료와 비교하여 청소년 및 청년 사용자의 호흡기 건강에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 이해하기 위해 생태적 순간 평가라고 하는 실험실 내 자연주의적 평가를 사용합니다.
연구 개요
상세 설명
1년, 전향적 종단 설계를 사용하여 15-21세의 청소년 및 청년 150명(독점 EC 사용자 100명, 비사용자 50명)이 5번의 실험실 방문(기준선, 3-, 6-, 9- 및 12개월) >12시간 금욕 후, 여기에는 기도 반응성, 염증 및 폐활량 측정에 대한 실험실 기반 호흡 평가가 포함됩니다.
모든 참가자는 니코틴(코티닌)의 생물학적 확인을 위해 타액 샘플도 제공합니다.
담배 제품 사용과 관련된 폐 기능의 급성 변화를 평가하기 위해 참가자는 각 후속 실험실 방문 2주 전에 매일 2회 EMA "파열" 및 가정 기반 폐활량 측정을 완료합니다.
EC 사용자의 퍼프 지형도는 총 흡입량과 자가 보고된 니코틴 의존도 및 호흡기 건강 사이의 연관성을 조사하기 위해 30분의 임의 EC 퍼핑 세션 동안 모든 실험실 방문에서 평가됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
115
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- The Ohio State University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
청소년과 젊은 성인의 전자 담배 사용에 대한 연구인 본 제안에는 여성과 소수 인종/민족이 모두 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 참여에 대한 부모의 동의가 있어야 합니다.
- 스마트폰을 소유하고 연구 EMA 및 폐활량계 애플리케이션을 추가할 의향이 있습니다.
- 현재 독점 EC 사용자(지난 3개월 동안 ≥매주 사용 승인) 및 OTP를 시도한 적이 없음 보고
- 등록 당시 15-21세 사이
- 사전 동의를 제공하고 5번의 실험실 세션 이전 최소 12시간 동안 모든 담배 및 니코틴 사용을 삼갈 의향이 있습니다.
- 일일 EMA 및 가정 기반 폐활량 측정의 4주, 2주 기간을 완료할 의향이 있음
- 영어 읽기 및 말하기
- 절대 사용자는 등록 자격이 되려면 담배 제품을 전혀 시도하지 않았음을 표시해야 합니다.
제외 기준:
- 낭포성 섬유증 또는 만성 폐쇄성 폐질환을 포함한 폐 질환의 자가 진단
- 불안정하거나 심각한 정신과적 상태(과거 및 안정적인 상태는 허용됨)
- 지난 3개월 이내에 심장 사건 또는 고통의 역사
- 현재 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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현재 전자담배 사용자
현재 전자담배 사용자 모니터링
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절대로 전자담배/담배 사용자
담배나 전자담배 제품을 절대 사용하지 않는지 모니터링합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강제 폐활량(FVC)의 기준선 변화를 측정하는 폐활량 측정법
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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참가자는 각 후속 세션 전 2주 동안 매일 2회 가정에서 폐활량 측정(폐 기능 진단 테스트)을 완료합니다.
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기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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강제 호기량(FEV) 기준선의 변화를 측정하는 폐활량 측정법
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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참가자는 각 후속 세션 전 2주 동안 매일 2회 가정에서 폐활량 측정(폐 기능 진단 테스트)을 완료합니다.
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기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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제품 유형별 의존도를 조사합니다.
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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HONC(Hooked on Nicotine Checklist)를 사용하여 의존성 변화 평가를 통해 제품 사용 변화를 평가했습니다. 점수 범위는 0에서 10까지이며, 값이 높을수록 의존도가 높은 것을 나타냅니다. |
기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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비강 면봉을 이용한 호흡기 건강 조치 - IL-6
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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비강 상피 내막액(NELF) 샘플은 호흡기 건강(예: 염증 지표, 숙주 방어 및 폐 손상 지표)에 대한 객관적인 데이터를 제공하고 코티닌(즉, 니코틴의 주요 대사 산물)을 통한 니코틴 노출/사용 추정치를 제공합니다.
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기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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비강 면봉을 이용한 호흡기 건강 측정 - IL-8
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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비강 상피 내막액(NELF) 샘플은 호흡기 건강(예: 염증 지표, 숙주 방어 및 폐 손상 지표)에 대한 객관적인 데이터를 제공하고 코티닌(즉, 니코틴의 주요 대사 산물)을 통한 니코틴 노출/사용 추정치를 제공합니다. 또한 EC 및/또는 OTP 사용의 최신성에 대한 객관적인 지표를 제공하기 위해 검사를 받아야 합니다.
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기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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비강 면봉을 이용한 호흡기 건강 측정 - TNF-alpha
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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비강 상피 내막액(NELF) 샘플은 호흡기 건강(예: 염증 지표, 숙주 방어 및 폐 손상 지표)에 대한 객관적인 데이터를 제공하고 코티닌(즉, 니코틴의 주요 대사 산물)을 통한 니코틴 노출/사용 추정치를 제공합니다. 또한 EC 및/또는 OTP 사용의 최신성에 대한 객관적인 지표를 제공하기 위해 검사를 받아야 합니다.
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기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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비강 면봉을 이용한 호흡기 건강 조치 - IL-4
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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비강 상피 내막액(NELF) 샘플은 호흡기 건강(예: 염증 지표, 숙주 방어 및 폐 손상 지표)에 대한 객관적인 데이터를 제공하고 코티닌(즉, 니코틴의 주요 대사 산물)을 통한 니코틴 노출/사용 추정치를 제공합니다. 또한 EC 및/또는 OTP 사용의 최신성에 대한 객관적인 지표를 제공하기 위해 검사를 받아야 합니다.
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기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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비강 면봉을 이용한 호흡기 건강 조치 - IL-5
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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비강 상피 내막액(NELF) 샘플은 호흡기 건강(예: 염증 지표, 숙주 방어 및 폐 손상 지표)에 대한 객관적인 데이터를 제공하고 코티닌(즉, 니코틴의 주요 대사 산물)을 통한 니코틴 노출/사용 추정치를 제공합니다. 또한 EC 및/또는 OTP 사용의 최신성에 대한 객관적인 지표를 제공하기 위해 검사를 받아야 합니다.
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기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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비강 면봉을 이용한 호흡기 건강 조치 - IL-10
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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비강 상피 내막액(NELF) 샘플은 호흡기 건강(예: 염증 지표, 숙주 방어 및 폐 손상 지표)에 대한 객관적인 데이터를 제공하고 코티닌(즉, 니코틴의 주요 대사 산물)을 통한 니코틴 노출/사용 추정치를 제공합니다. 또한 EC 및/또는 OTP 사용의 최신성에 대한 객관적인 지표를 제공하기 위해 검사를 받아야 합니다.
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기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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비강 면봉을 이용한 호흡기 건강 조치 - IL-13
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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비강 상피 내막액(NELF) 샘플은 호흡기 건강(예: 염증 지표, 숙주 방어 및 폐 손상 지표)에 대한 객관적인 데이터를 제공하고 코티닌(즉, 니코틴의 주요 대사 산물)을 통한 니코틴 노출/사용 추정치를 제공합니다. 또한 EC 및/또는 OTP 사용의 최신성에 대한 객관적인 지표를 제공하기 위해 검사를 받아야 합니다.
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기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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비강 면봉을 이용한 호흡기 건강 조치 - TARC
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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비강 상피 내막액(NELF) 샘플은 호흡기 건강(예: 염증 지표, 숙주 방어 및 폐 손상 지표)에 대한 객관적인 데이터를 제공하고 코티닌(즉, 니코틴의 주요 대사 산물)을 통한 니코틴 노출/사용 추정치를 제공합니다. 또한 EC 및/또는 OTP 사용의 최신성에 대한 객관적인 지표를 제공하기 위해 검사를 받아야 합니다.
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기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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비강 면봉을 이용한 호흡기 건강 조치 - Eotaxin
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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비강 상피 내막액(NELF) 샘플은 호흡기 건강(예: 염증 지표, 숙주 방어 및 폐 손상 지표)에 대한 객관적인 데이터를 제공하고 코티닌(즉, 니코틴의 주요 대사 산물)을 통한 니코틴 노출/사용 추정치를 제공합니다. 또한 EC 및/또는 OTP 사용의 최신성에 대한 객관적인 지표를 제공하기 위해 검사를 받아야 합니다.
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기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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비강 면봉을 이용한 호흡기 건강 측정 - MCP-1
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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비강 상피 내막액(NELF) 샘플은 호흡기 건강(예: 염증 지표, 숙주 방어 및 폐 손상 지표)에 대한 객관적인 데이터를 제공하고 코티닌(즉, 니코틴의 주요 대사 산물)을 통한 니코틴 노출/사용 추정치를 제공합니다. 또한 EC 및/또는 OTP 사용의 최신성에 대한 객관적인 지표를 제공하기 위해 검사를 받아야 합니다.
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기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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비강 면봉을 이용한 호흡기 건강 측정 - MCP-4
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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비강 상피 내막액(NELF) 샘플은 호흡기 건강(예: 염증 지표, 숙주 방어 및 폐 손상 지표)에 대한 객관적인 데이터를 제공하고 코티닌(즉, 니코틴의 주요 대사 산물)을 통한 니코틴 노출/사용 추정치를 제공합니다. 또한 EC 및/또는 OTP 사용의 최신성에 대한 객관적인 지표를 제공하기 위해 검사를 받아야 합니다.
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기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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비강 면봉을 이용한 호흡기 건강 조치 - 코티닌
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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비강 상피 내막액(NELF) 샘플은 호흡기 건강(예: 염증 지표, 숙주 방어 및 폐 손상 지표)에 대한 객관적인 데이터를 제공하고 코티닌(즉, 니코틴의 주요 대사 산물)을 통한 니코틴 노출/사용 추정치를 제공합니다. 또한 EC 및/또는 OTP 사용의 최신성에 대한 객관적인 지표를 제공하기 위해 검사를 받아야 합니다.
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기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alayna Tackett, PhD, The Ohio State Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 21일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .