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Effets respiratoires des cigarettes électroniques chez les jeunes/jeunes adultes

7 novembre 2023 mis à jour par: Alayna Tackett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Effets respiratoires de l'utilisation de la cigarette électronique chez les jeunes et les jeunes adultes : une enquête prospective longitudinale

L'utilisation de la cigarette électronique (CE) continue d'augmenter chez les jeunes, et la CE peut nuire à la santé respiratoire des jeunes. Les responsables de la santé publique et la Food and Drug Administration (FDA) peuvent désormais réglementer les CE. L'étude proposée utilise des évaluations en laboratoire et naturalistes appelées évaluation momentanée écologique pour comprendre comment l'utilisation des CE peut avoir un impact sur la santé respiratoire des jeunes et des jeunes adultes par rapport à leurs pairs qui n'en utilisent jamais.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À l'aide d'un plan longitudinal prospectif d'un an, 150 jeunes et jeunes adultes âgés de 15 à 21 ans (100 utilisateurs exclusifs de la CU ; 50 n'ayant jamais utilisé) effectueront 5 visites de laboratoire (de référence, 3-, 6-, 9- et 12 mois) après plus de 12 heures d'abstinence, qui comprendra des évaluations respiratoires en laboratoire de la réactivité des voies respiratoires, de l'inflammation et de la spirométrie. Tous les participants fourniront également des échantillons salivaires pour la bio-confirmation de la nicotine (cotinine). Pour évaluer les changements aigus du fonctionnement pulmonaire liés à l'utilisation de produits du tabac, les participants effectueront des "rafales" d'EMA deux fois par jour et une spirométrie à domicile pendant les 2 semaines précédant chaque visite de suivi en laboratoire. La topographie des bouffées des utilisateurs de CE sera également évaluée lors de toutes les visites de laboratoire au cours d'une séance de bouffées de CE à volonté de 30 minutes, afin d'examiner l'association entre le volume total inhalé et la dépendance à la nicotine autodéclarée et la santé respiratoire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Recrutement
        • The Ohio State University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 21 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La présente proposition, une étude sur l'utilisation de la cigarette électronique chez les jeunes et les jeunes adultes, inclura à la fois les femmes et les minorités raciales/ethniques.

La description

Critère d'intégration:

  1. avoir le consentement parental pour participer
  2. posséder un smartphone et vouloir y ajouter une application d'étude EMA et de spirométrie.
  3. un utilisateur actuel d'EC exclusif (approuvez l'utilisation ≥hebdomadaire au cours des 3 derniers mois) et déclarez n'avoir jamais essayé d'OTP
  4. entre 15 et 21 ans au moment de l'inscription
  5. disposé à fournir un consentement éclairé et à s'abstenir de toute consommation de tabac et de nicotine pendant au moins 12 heures avant les cinq séances de laboratoire
  6. disposé à effectuer quatre périodes de 2 semaines d'EMA quotidienne et de spirométrie à domicile
  7. lire et parler anglais
  8. les utilisateurs qui n'ont jamais consommé de produits du tabac doivent indiquer qu'ils n'ont jamais essayé de produits du tabac pour être éligibles à l'inscription

Critère d'exclusion:

  1. diagnostic autodéclaré de maladie pulmonaire, y compris la fibrose kystique ou la maladie pulmonaire obstructive chronique
  2. conditions psychiatriques instables ou importantes (les conditions passées et stables seront autorisées)
  3. antécédents d'événement cardiaque ou de détresse au cours des 3 derniers mois
  4. êtes actuellement enceinte, envisagez de devenir enceinte ou allaitez

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Utilisateurs actuels de cigarettes électroniques
Surveillance des utilisateurs actuels de cigarettes électroniques
Jamais utilisateurs de cigarettes électroniques/tabac
Ne jamais surveiller les utilisateurs de produits du tabac ou de cigarettes électroniques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spirométrie pour mesurer le changement par rapport à la valeur initiale de la capacité vitale forcée (CVF)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
La spirométrie (un test de diagnostic de la fonction pulmonaire) sera effectuée au cours de chaque séance. Pour les utilisateurs de cigarette électronique, les évaluations seront réalisées en séance.
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Spirométrie pour mesurer le changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé (VEMS)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
La spirométrie (un test de diagnostic de la fonction pulmonaire) sera effectuée au cours de chaque séance. Pour les utilisateurs de cigarette électronique, les évaluations seront réalisées en séance.
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Le niveau de dépendance par type de produit sera examiné.
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Modifications de l'utilisation du produit évaluées avec une évaluation des modifications de la dépendance à l'aide de la Hooked on Nicotine Checklist (HONC).
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Mesures de santé respiratoire par prélèvement nasal.
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Les échantillons de liquide de revêtement épithélial nasal (NELF) fourniront des données objectives sur la santé respiratoire (par exemple, les marqueurs de l'inflammation, de la défense de l'hôte et des lésions pulmonaires) et fourniront des estimations de l'exposition/utilisation de la nicotine via la cotinine (c'est-à-dire le métabolite prédominant de la nicotine). également être examiné pour fournir des indicateurs objectifs de la récence de l’utilisation de la CE et/ou de l’OTP.
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Food and Drug Administration (FDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alayna Tackett, PhD, The Ohio State Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

15 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2020

Première publication (Réel)

20 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSU-23006
  • 1K01HL148907-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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