Wpływ e-papierosów na drogi oddechowe wśród młodzieży / młodych dorosłych
20 listopada 2024 zaktualizowane przez: Alayna Tackett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Wpływ używania e-papierosów na układ oddechowy wśród młodzieży i młodych dorosłych: prospektywne badanie podłużne
Używanie e-papierosów (EC) stale rośnie wśród młodzieży, a EC może być szkodliwe dla zdrowia układu oddechowego młodzieży.
Urzędnicy ds. zdrowia publicznego oraz Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) mogą teraz regulować EC.
Proponowane badanie wykorzystuje laboratoryjne i naturalistyczne oceny zwane chwilową oceną ekologiczną, aby zrozumieć, w jaki sposób stosowanie EC może wpływać na zdrowie układu oddechowego młodzieży i młodych dorosłych użytkowników w porównaniu z rówieśnikami, którzy nigdy nie używali.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Korzystając z rocznego, prospektywnego projektu podłużnego, 150 młodzieży i młodych dorosłych w wieku 15-21 lat (100 wyłącznie użytkowników EC; 50 nigdy nie używających) przejdzie 5 wizyt laboratoryjnych (wyjściowe, 3-, 6-, 9- i 12 miesięcy) po >12 godzinach abstynencji, co będzie obejmować laboratoryjną ocenę reaktywności dróg oddechowych, stanu zapalnego i spirometrię.
Wszyscy uczestnicy przekażą również próbki śliny do bio-potwierdzenia zawartości nikotyny (kotyniny).
Aby ocenić ostre zmiany w funkcjonowaniu płuc związane z używaniem wyrobów tytoniowych, uczestnicy wykonają dwa razy dziennie „wybuchy” EMA i spirometrię domową przez 2 tygodnie przed każdą wizytą kontrolną w laboratorium.
Topografia zaciągania się użytkowników EC będzie również oceniana podczas wszystkich wizyt laboratoryjnych podczas 30-minutowej sesji zaciągania się EC ad libitum, w celu zbadania związku między całkowitą objętością wdechu a zgłaszanym przez siebie uzależnieniem od nikotyny i zdrowiem układu oddechowego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
115
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- The Ohio State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 21 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Niniejsza propozycja, badanie używania e-papierosów wśród młodzieży i młodych dorosłych, obejmie zarówno kobiety, jak i mniejszości rasowe/etniczne.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć zgodę rodziców na udział
- posiadać smartfona i chcieć dodać do niego badanie EMA i aplikację spirometryczną.
- aktualny użytkownik na wyłączność WE (zatwierdzić ≥cotygodniowe stosowanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy) i zgłosić, że nigdy nie próbował OTP
- w wieku od 15 do 21 lat w momencie rejestracji
- gotowość do wyrażenia świadomej zgody i powstrzymania się od wszelkiego używania tytoniu i nikotyny przez co najmniej 12 godzin przed pięcioma sesjami laboratoryjnymi
- chętny do ukończenia czterech, 2-tygodniowych okresów codziennej EMA i domowej spirometrii
- czytać i mówić po angielsku
- aby kwalifikować się do rejestracji, osoby nigdy nie używające tytoniu muszą wskazać, że nigdy nie próbowały żadnego wyrobu tytoniowego
Kryteria wyłączenia:
- samoopisowe rozpoznanie choroby płuc, w tym mukowiscydozy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
- niestabilne lub znaczące stany psychiczne (przeszłe i stabilne warunki będą dozwolone)
- historia incydentu sercowego lub dystresu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- są w ciąży, planują ciążę lub karmią piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Obecni użytkownicy e-papierosów
Monitorowanie aktualnych użytkowników e-papierosów
|
|
Nigdy nie używaj e-papierosów/tytoniu
Monitorowanie nigdy użytkowników jakichkolwiek wyrobów tytoniowych i e-papierosów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spirometria do pomiaru zmiany wymuszonej pojemności życiowej (FVC) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Uczestnicy będą wykonywać domową spirometrię (badanie diagnostyczne czynności płuc) dwa razy dziennie przez 2 tygodnie przed każdą sesją kontrolną.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Spirometria do pomiaru zmiany natężonej objętości wydechowej (FEV) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Uczestnicy będą wykonywać domową spirometrię (badanie diagnostyczne czynności płuc) dwa razy dziennie przez 2 tygodnie przed każdą sesją kontrolną.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zbadany zostanie poziom zależności według rodzaju produktu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiany w stosowaniu produktu oceniane z oceną zmian w uzależnieniu za pomocą listy kontrolnej uzależnienia od nikotyny (HONC). Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 10, przy czym wyższe wartości wskazują na większy poziom uzależnienia. |
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Pomiary zdrowia układu oddechowego na podstawie wymazu z nosa - IL-6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Próbki płynu nabłonkowego nosa (NELF) dostarczą obiektywnych danych na temat zdrowia układu oddechowego (np. markerów stanu zapalnego, obrony gospodarza i uszkodzenia płuc) oraz pozwolą oszacować narażenie/zażywanie nikotyny poprzez kotyninę (tj. dominujący metabolit nikotyny).
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Pomiary zdrowia układu oddechowego na podstawie wymazu z nosa - IL-8
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Próbki płynu nabłonkowego nosa (NELF) dostarczą obiektywnych danych na temat zdrowia układu oddechowego (np. markerów stanu zapalnego, obrony gospodarza i uszkodzenia płuc) oraz pozwolą oszacować narażenie/zażywanie nikotyny poprzez kotyninę (tj. dominujący metabolit nikotyny). należy również zbadać, aby zapewnić obiektywne wskaźniki niedawnego stosowania WE i/lub OTP.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Pomiary zdrowia układu oddechowego na podstawie wymazu z nosa – TNF-alfa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Próbki płynu nabłonkowego nosa (NELF) dostarczą obiektywnych danych na temat zdrowia układu oddechowego (np. markerów stanu zapalnego, obrony gospodarza i uszkodzenia płuc) oraz pozwolą oszacować narażenie/zażywanie nikotyny poprzez kotyninę (tj. dominujący metabolit nikotyny). należy również zbadać, aby zapewnić obiektywne wskaźniki niedawnego stosowania WE i/lub OTP.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Pomiary zdrowia układu oddechowego na podstawie wymazu z nosa - IL-4
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Próbki płynu nabłonkowego nosa (NELF) dostarczą obiektywnych danych na temat zdrowia układu oddechowego (np. markerów stanu zapalnego, obrony gospodarza i uszkodzenia płuc) oraz pozwolą oszacować narażenie/zażywanie nikotyny poprzez kotyninę (tj. dominujący metabolit nikotyny). należy również zbadać, aby zapewnić obiektywne wskaźniki niedawnego stosowania WE i/lub OTP.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Pomiary zdrowia układu oddechowego na podstawie wymazu z nosa - IL-5
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Próbki płynu nabłonkowego nosa (NELF) dostarczą obiektywnych danych na temat zdrowia układu oddechowego (np. markerów stanu zapalnego, obrony gospodarza i uszkodzenia płuc) oraz pozwolą oszacować narażenie/zażywanie nikotyny poprzez kotyninę (tj. dominujący metabolit nikotyny). należy również zbadać, aby zapewnić obiektywne wskaźniki niedawnego stosowania WE i/lub OTP.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Pomiary zdrowia układu oddechowego na podstawie wymazu z nosa - IL-10
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Próbki płynu nabłonkowego nosa (NELF) dostarczą obiektywnych danych na temat zdrowia układu oddechowego (np. markerów stanu zapalnego, obrony gospodarza i uszkodzenia płuc) oraz pozwolą oszacować narażenie/zażywanie nikotyny poprzez kotyninę (tj. dominujący metabolit nikotyny). należy również zbadać, aby zapewnić obiektywne wskaźniki niedawnego stosowania WE i/lub OTP.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Pomiary zdrowia układu oddechowego na podstawie wymazu z nosa - IL-13
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Próbki płynu nabłonkowego nosa (NELF) dostarczą obiektywnych danych na temat zdrowia układu oddechowego (np. markerów stanu zapalnego, obrony gospodarza i uszkodzenia płuc) oraz pozwolą oszacować narażenie/zażywanie nikotyny poprzez kotyninę (tj. dominujący metabolit nikotyny). należy również zbadać, aby zapewnić obiektywne wskaźniki niedawnego stosowania WE i/lub OTP.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Pomiary zdrowia układu oddechowego na podstawie wymazu z nosa – TARC
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Próbki płynu nabłonkowego nosa (NELF) dostarczą obiektywnych danych na temat zdrowia układu oddechowego (np. markerów stanu zapalnego, obrony gospodarza i uszkodzenia płuc) oraz pozwolą oszacować narażenie/zażywanie nikotyny poprzez kotyninę (tj. dominujący metabolit nikotyny). należy również zbadać, aby zapewnić obiektywne wskaźniki niedawnego stosowania WE i/lub OTP.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Pomiary zdrowia układu oddechowego za pomocą wymazu z nosa – eotaksyna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Próbki płynu nabłonkowego nosa (NELF) dostarczą obiektywnych danych na temat zdrowia układu oddechowego (np. markerów stanu zapalnego, obrony gospodarza i uszkodzenia płuc) oraz pozwolą oszacować narażenie/zażywanie nikotyny poprzez kotyninę (tj. dominujący metabolit nikotyny). należy również zbadać, aby zapewnić obiektywne wskaźniki niedawnego stosowania WE i/lub OTP.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Pomiary zdrowia układu oddechowego na podstawie wymazu z nosa – MCP-1
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Próbki płynu nabłonkowego nosa (NELF) dostarczą obiektywnych danych na temat zdrowia układu oddechowego (np. markerów stanu zapalnego, obrony gospodarza i uszkodzenia płuc) oraz pozwolą oszacować narażenie/zażywanie nikotyny poprzez kotyninę (tj. dominujący metabolit nikotyny). należy również zbadać, aby zapewnić obiektywne wskaźniki niedawnego stosowania WE i/lub OTP.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Pomiary zdrowia układu oddechowego na podstawie wymazu z nosa – MCP-4
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Próbki płynu nabłonkowego nosa (NELF) dostarczą obiektywnych danych na temat zdrowia układu oddechowego (np. markerów stanu zapalnego, obrony gospodarza i uszkodzenia płuc) oraz pozwolą oszacować narażenie/zażywanie nikotyny poprzez kotyninę (tj. dominujący metabolit nikotyny). należy również zbadać, aby zapewnić obiektywne wskaźniki niedawnego stosowania WE i/lub OTP.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Pomiary zdrowia układu oddechowego na podstawie wymazu z nosa – kotynina
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Próbki płynu nabłonkowego nosa (NELF) dostarczą obiektywnych danych na temat zdrowia układu oddechowego (np. markerów stanu zapalnego, obrony gospodarza i uszkodzenia płuc) oraz pozwolą oszacować narażenie/zażywanie nikotyny poprzez kotyninę (tj. dominujący metabolit nikotyny). należy również zbadać, aby zapewnić obiektywne wskaźniki niedawnego stosowania WE i/lub OTP.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alayna Tackett, PhD, The Ohio State Comprehensive Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSU-23006
- 1K01HL148907-01 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2024-06207 (Inny identyfikator: NCI)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .