Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ e-papierosów na drogi oddechowe wśród młodzieży / młodych dorosłych

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: Alayna Tackett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Wpływ używania e-papierosów na układ oddechowy wśród młodzieży i młodych dorosłych: prospektywne badanie podłużne

Używanie e-papierosów (EC) stale rośnie wśród młodzieży, a EC może być szkodliwe dla zdrowia układu oddechowego młodzieży. Urzędnicy ds. zdrowia publicznego oraz Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) mogą teraz regulować EC. Proponowane badanie wykorzystuje laboratoryjne i naturalistyczne oceny zwane chwilową oceną ekologiczną, aby zrozumieć, w jaki sposób stosowanie EC może wpływać na zdrowie układu oddechowego młodzieży i młodych dorosłych użytkowników w porównaniu z rówieśnikami, którzy nigdy nie używali.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Korzystając z rocznego, prospektywnego projektu podłużnego, 150 młodzieży i młodych dorosłych w wieku 15-21 lat (100 wyłącznie użytkowników EC; 50 nigdy nie używających) przejdzie 5 wizyt laboratoryjnych (wyjściowe, 3-, 6-, 9- i 12 miesięcy) po >12 godzinach abstynencji, co będzie obejmować laboratoryjną ocenę reaktywności dróg oddechowych, stanu zapalnego i spirometrię. Wszyscy uczestnicy przekażą również próbki śliny do bio-potwierdzenia zawartości nikotyny (kotyniny). Aby ocenić ostre zmiany w funkcjonowaniu płuc związane z używaniem wyrobów tytoniowych, uczestnicy wykonają dwa razy dziennie „wybuchy” EMA i spirometrię domową przez 2 tygodnie przed każdą wizytą kontrolną w laboratorium. Topografia zaciągania się użytkowników EC będzie również oceniana podczas wszystkich wizyt laboratoryjnych podczas 30-minutowej sesji zaciągania się EC ad libitum, w celu zbadania związku między całkowitą objętością wdechu a zgłaszanym przez siebie uzależnieniem od nikotyny i zdrowiem układu oddechowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 21 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niniejsza propozycja, badanie używania e-papierosów wśród młodzieży i młodych dorosłych, obejmie zarówno kobiety, jak i mniejszości rasowe/etniczne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mieć zgodę rodziców na udział
  2. posiadać smartfona i chcieć dodać do niego badanie EMA i aplikację spirometryczną.
  3. aktualny użytkownik na wyłączność WE (zatwierdzić ≥cotygodniowe stosowanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy) i zgłosić, że nigdy nie próbował OTP
  4. w wieku od 15 do 21 lat w momencie rejestracji
  5. gotowość do wyrażenia świadomej zgody i powstrzymania się od wszelkiego używania tytoniu i nikotyny przez co najmniej 12 godzin przed pięcioma sesjami laboratoryjnymi
  6. chętny do ukończenia czterech, 2-tygodniowych okresów codziennej EMA i domowej spirometrii
  7. czytać i mówić po angielsku
  8. aby kwalifikować się do rejestracji, osoby nigdy nie używające tytoniu muszą wskazać, że nigdy nie próbowały żadnego wyrobu tytoniowego

Kryteria wyłączenia:

  1. samoopisowe rozpoznanie choroby płuc, w tym mukowiscydozy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
  2. niestabilne lub znaczące stany psychiczne (przeszłe i stabilne warunki będą dozwolone)
  3. historia incydentu sercowego lub dystresu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  4. są w ciąży, planują ciążę lub karmią piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Obecni użytkownicy e-papierosów
Monitorowanie aktualnych użytkowników e-papierosów
Nigdy nie używaj e-papierosów/tytoniu
Monitorowanie nigdy użytkowników jakichkolwiek wyrobów tytoniowych i e-papierosów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spirometria do pomiaru zmiany wymuszonej pojemności życiowej (FVC) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Podczas każdej sesji przeprowadzana będzie spirometria (badanie diagnostyczne czynności płuc). W przypadku użytkowników e-papierosów oceny zostaną zakończone w trakcie sesji.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Spirometria do pomiaru zmiany natężonej objętości wydechowej (FEV) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Podczas każdej sesji przeprowadzana będzie spirometria (badanie diagnostyczne czynności płuc). W przypadku użytkowników e-papierosów oceny zostaną zakończone w trakcie sesji.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zbadany zostanie poziom zależności według rodzaju produktu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiany w stosowaniu produktu oceniane z oceną zmian w uzależnieniu za pomocą listy kontrolnej uzależnienia od nikotyny (HONC).
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Środki ochrony dróg oddechowych za pomocą wymazu z nosa.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Próbki płynu nabłonkowego nosa (NELF) dostarczą obiektywnych danych na temat zdrowia układu oddechowego (np. markerów stanu zapalnego, obrony gospodarza i uszkodzenia płuc) oraz pozwolą oszacować narażenie/zażywanie nikotyny poprzez kotyninę (tj. dominujący metabolit nikotyny). należy również zbadać, aby zapewnić obiektywne wskaźniki niedawnego stosowania WE i/lub OTP.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Food and Drug Administration (FDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Alayna Tackett, PhD, The Ohio State Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-23006
  • 1K01HL148907-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Używanie e-papierosów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj