Effetti respiratori delle sigarette elettroniche tra giovani / giovani adulti
20 novembre 2024 aggiornato da: Alayna Tackett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Effetti respiratori dell'uso di sigarette elettroniche tra giovani e giovani adulti: un'indagine prospettica longitudinale
L'uso di sigarette elettroniche (EC) continua ad aumentare tra i giovani e l'EC può essere dannoso per la salute respiratoria dei giovani.
I funzionari della sanità pubblica e la Food and Drug Administration (FDA) possono ora regolamentare le CE.
Lo studio proposto utilizza una valutazione in laboratorio e naturalistica chiamata valutazione momentanea ecologica per capire in che modo l'uso di EC può influire sulla salute respiratoria dei consumatori giovani e giovani adulti rispetto ai coetanei che non ne fanno mai uso.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Utilizzando un disegno longitudinale prospettico di 1 anno, 150 giovani e giovani adulti di età compresa tra 15 e 21 anni (100 utilizzatori di EC esclusivi; 50 non utilizzatori) completeranno 5 visite di laboratorio (linea di base, 3-, 6-, 9- e 12 mesi) dopo > 12 ore di astinenza, che includerà valutazioni respiratorie di laboratorio della reattività delle vie aeree, infiammazione e spirometria.
Tutti i partecipanti forniranno anche campioni salivari per la bioconferma della nicotina (cotinina).
Per valutare i cambiamenti acuti nel funzionamento polmonare correlati all'uso di prodotti del tabacco, i partecipanti completeranno due volte al giorno "raffiche" EMA e spirometria domiciliare per le 2 settimane prima di ogni visita di laboratorio di follow-up.
Verrà valutata anche la topografia del soffio degli utenti di EC in tutte le visite di laboratorio durante una sessione di puffing EC ad libitum di 30 minuti, per esaminare l'associazione tra volume totale inalato e dipendenza da nicotina auto-riferita e salute respiratoria.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
115
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
- The Ohio State University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 21 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La presente proposta, uno studio sull'uso della sigaretta elettronica tra i giovani e i giovani adulti, includerà sia le donne che le minoranze razziali/etniche.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere il consenso dei genitori per partecipare
- possiedo uno smartphone e desideroso di aggiungere ad esso lo studio EMA e l'applicazione di spirometria.
- un attuale utente EC esclusivo (approva l'uso ≥settimanale negli ultimi 3 mesi) e riferisce di non aver mai provato OTP
- età compresa tra 15 e 21 anni al momento dell'iscrizione
- disposto a fornire il consenso informato e ad astenersi da qualsiasi uso di tabacco e nicotina per almeno 12 ore prima delle cinque sessioni di laboratorio
- disposto a completare quattro periodi di 2 settimane di EMA quotidiano e spirometria domiciliare
- leggere e parlare inglese
- i never-users devono indicare di non aver mai provato alcun prodotto del tabacco per essere idonei all'iscrizione
Criteri di esclusione:
- diagnosi autodichiarata di malattie polmonari inclusa la fibrosi cistica o la broncopneumopatia cronica ostruttiva
- condizioni psichiatriche instabili o significative (saranno ammesse condizioni pregresse e stabili)
- anamnesi di evento cardiaco o distress negli ultimi 3 mesi
- sono attualmente in stato di gravidanza, stanno pianificando una gravidanza o stanno allattando
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Utenti attuali di sigarette elettroniche
Monitoraggio degli attuali utilizzatori di sigarette elettroniche
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Mai utilizzatori di sigarette elettroniche/tabacco
Non monitorare mai gli utenti di prodotti a base di tabacco o sigarette elettroniche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spirometria per misurare la variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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I partecipanti completeranno la spirometria domiciliare due volte al giorno (un test diagnostico della funzionalità polmonare) per le 2 settimane prima di ciascuna sessione di follow-up.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Spirometria per misurare la variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato (FEV)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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I partecipanti completeranno la spirometria domiciliare due volte al giorno (un test diagnostico della funzionalità polmonare) per le 2 settimane prima di ciascuna sessione di follow-up.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Verrà esaminato il livello di dipendenza per tipo di prodotto.
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Cambiamenti nell'uso del prodotto valutati con una valutazione dei cambiamenti nella dipendenza utilizzando la Hooked on Nicotine Checklist (HONC). I punteggi vanno da 0 a 10 con valori più alti che indicano maggiori livelli di dipendenza. |
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Misure di salute respiratoria mediante tampone nasale - IL-6
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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I campioni di liquido di rivestimento epiteliale nasale (NELF) forniranno dati oggettivi sulla salute respiratoria (ad esempio, marcatori di infiammazione, difesa dell'ospite e danno polmonare) e forniranno stime dell'esposizione/uso della nicotina tramite la cotinina (ovvero il metabolita predominante della nicotina).
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Misure di salute respiratoria mediante tampone nasale - IL-8
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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I campioni di liquido di rivestimento epiteliale nasale (NELF) forniranno dati oggettivi sulla salute respiratoria (ad esempio, marcatori di infiammazione, difesa dell'ospite e danno polmonare) e forniranno stime dell'esposizione/uso della nicotina tramite la cotinina (ovvero, il metabolita predominante della nicotina). essere esaminati anche per fornire indicatori oggettivi dell'attualità dell'uso della CE e/o dell'OTP.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Misure di salute respiratoria mediante tampone nasale - TNF-alfa
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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I campioni di liquido di rivestimento epiteliale nasale (NELF) forniranno dati oggettivi sulla salute respiratoria (ad esempio, marcatori di infiammazione, difesa dell'ospite e danno polmonare) e forniranno stime dell'esposizione/uso della nicotina tramite la cotinina (ovvero, il metabolita predominante della nicotina). essere esaminati anche per fornire indicatori oggettivi dell'attualità dell'uso della CE e/o dell'OTP.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Misure di salute respiratoria mediante tampone nasale - IL-4
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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I campioni di liquido di rivestimento epiteliale nasale (NELF) forniranno dati oggettivi sulla salute respiratoria (ad esempio, marcatori di infiammazione, difesa dell'ospite e danno polmonare) e forniranno stime dell'esposizione/uso della nicotina tramite la cotinina (ovvero, il metabolita predominante della nicotina). essere esaminati anche per fornire indicatori oggettivi dell'attualità dell'uso della CE e/o dell'OTP.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Misure di salute respiratoria mediante tampone nasale - IL-5
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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I campioni di liquido di rivestimento epiteliale nasale (NELF) forniranno dati oggettivi sulla salute respiratoria (ad esempio, marcatori di infiammazione, difesa dell'ospite e danno polmonare) e forniranno stime dell'esposizione/uso della nicotina tramite la cotinina (ovvero, il metabolita predominante della nicotina). essere esaminati anche per fornire indicatori oggettivi dell'attualità dell'uso della CE e/o dell'OTP.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Misure di salute respiratoria mediante tampone nasale - IL-10
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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I campioni di liquido di rivestimento epiteliale nasale (NELF) forniranno dati oggettivi sulla salute respiratoria (ad esempio, marcatori di infiammazione, difesa dell'ospite e danno polmonare) e forniranno stime dell'esposizione/uso della nicotina tramite la cotinina (ovvero, il metabolita predominante della nicotina). essere esaminati anche per fornire indicatori oggettivi dell'attualità dell'uso della CE e/o dell'OTP.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Misure di salute respiratoria mediante tampone nasale - IL-13
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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I campioni di liquido di rivestimento epiteliale nasale (NELF) forniranno dati oggettivi sulla salute respiratoria (ad esempio, marcatori di infiammazione, difesa dell'ospite e danno polmonare) e forniranno stime dell'esposizione/uso della nicotina tramite la cotinina (ovvero, il metabolita predominante della nicotina). essere esaminati anche per fornire indicatori oggettivi dell'attualità dell'uso della CE e/o dell'OTP.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Misure di salute respiratoria mediante tampone nasale - TARC
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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I campioni di liquido di rivestimento epiteliale nasale (NELF) forniranno dati oggettivi sulla salute respiratoria (ad esempio, marcatori di infiammazione, difesa dell'ospite e danno polmonare) e forniranno stime dell'esposizione/uso della nicotina tramite la cotinina (ovvero, il metabolita predominante della nicotina). essere esaminati anche per fornire indicatori oggettivi dell'attualità dell'uso della CE e/o dell'OTP.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Misure di salute respiratoria mediante tampone nasale - Eotaxina
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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I campioni di liquido di rivestimento epiteliale nasale (NELF) forniranno dati oggettivi sulla salute respiratoria (ad esempio, marcatori di infiammazione, difesa dell'ospite e danno polmonare) e forniranno stime dell'esposizione/uso della nicotina tramite la cotinina (ovvero, il metabolita predominante della nicotina). essere esaminati anche per fornire indicatori oggettivi dell'attualità dell'uso della CE e/o dell'OTP.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Misure di salute respiratoria mediante tampone nasale - MCP-1
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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I campioni di liquido di rivestimento epiteliale nasale (NELF) forniranno dati oggettivi sulla salute respiratoria (ad esempio, marcatori di infiammazione, difesa dell'ospite e danno polmonare) e forniranno stime dell'esposizione/uso della nicotina tramite la cotinina (ovvero, il metabolita predominante della nicotina). essere esaminati anche per fornire indicatori oggettivi dell'attualità dell'uso della CE e/o dell'OTP.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Misure di salute respiratoria mediante tampone nasale - MCP-4
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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I campioni di liquido di rivestimento epiteliale nasale (NELF) forniranno dati oggettivi sulla salute respiratoria (ad esempio, marcatori di infiammazione, difesa dell'ospite e danno polmonare) e forniranno stime dell'esposizione/uso della nicotina tramite la cotinina (ovvero, il metabolita predominante della nicotina). essere esaminati anche per fornire indicatori oggettivi dell'attualità dell'uso della CE e/o dell'OTP.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Misure di salute respiratoria mediante tampone nasale - Cotinina
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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I campioni di liquido di rivestimento epiteliale nasale (NELF) forniranno dati oggettivi sulla salute respiratoria (ad esempio, marcatori di infiammazione, difesa dell'ospite e danno polmonare) e forniranno stime dell'esposizione/uso della nicotina tramite la cotinina (ovvero, il metabolita predominante della nicotina). essere esaminati anche per fornire indicatori oggettivi dell'attualità dell'uso della CE e/o dell'OTP.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Alayna Tackett, PhD, The Ohio State Comprehensive Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
21 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
21 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- OSU-23006
- 1K01HL148907-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2024-06207 (Altro identificatore: NCI)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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