Ademhalingseffecten van e-sigaretten bij jongeren / jonge volwassenen
20 november 2024 bijgewerkt door: Alayna Tackett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Ademhalingseffecten van het gebruik van e-sigaretten bij jongeren en jongvolwassenen: een prospectief, longitudinaal onderzoek
Het gebruik van e-sigaretten (EC) blijft toenemen onder jongeren, en EC kan schadelijk zijn voor de gezondheid van de luchtwegen bij jongeren.
Volksgezondheidsfunctionarissen en de Food and Drug Administration (FDA) kunnen EC's nu reguleren.
De voorgestelde studie maakt gebruik van in-laboratorium- en naturalistische beoordelingen, ecologische tijdelijke beoordelingen genoemd, om te begrijpen hoe het gebruik van EC's de ademhalingsgezondheid van jongeren en jongvolwassen gebruikers kan beïnvloeden in vergelijking met nooit-gebruikende leeftijdsgenoten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Met behulp van een prospectief longitudinaal ontwerp van 1 jaar zullen 150 jongeren en jongvolwassenen in de leeftijd van 15-21 jaar (100 exclusieve EC-gebruikers; 50 nooit-gebruikers) 5 laboratoriumbezoeken afleggen (baseline, 3-, 6-, 9- en 12 maanden) na >12 uur onthouding, waaronder laboratoriumgebaseerde respiratoire beoordelingen van luchtwegreactiviteit, ontsteking en spirometrie.
Alle deelnemers zullen ook speekselmonsters verstrekken voor bio-bevestiging van nicotine (cotinine).
Om acute veranderingen in de longfunctie gerelateerd aan het gebruik van tabaksproducten te beoordelen, zullen de deelnemers gedurende 2 weken voorafgaand aan elk follow-up laboratoriumbezoek tweemaal daags EMA "bursts" en thuisgebaseerde spirometrie uitvoeren.
De topografie van EC-gebruikers zal ook worden beoordeeld tijdens alle laboratoriumbezoeken tijdens een ad libitum EC-pufsessie van 30 minuten, om het verband tussen het totale ingeademde volume en de zelfgerapporteerde nicotineafhankelijkheid en de gezondheid van de luchtwegen te onderzoeken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
115
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
- The Ohio State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 21 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Het huidige voorstel, een onderzoek naar het gebruik van e-sigaretten onder jongeren en jongvolwassenen, zal zowel vrouwen als raciale/etnische minderheden omvatten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- toestemming van de ouders hebben om deel te nemen
- bezit een smartphone en bereid om studie-EMA en spirometrie-applicatie daaraan toe te voegen.
- een huidige exclusieve EC-gebruiker (onderschrijf ≥wekelijks gebruik gedurende de afgelopen 3 maanden) en rapporteer nooit OTP's te hebben geprobeerd
- tussen de 15 en 21 jaar oud op het moment van inschrijving
- bereid om geïnformeerde toestemming te geven en zich te onthouden van alle tabaks- en nicotinegebruik gedurende ten minste 12 uur voorafgaand aan de vijf laboratoriumsessies
- bereid om vier perioden van 2 weken dagelijks EMA en spirometrie thuis te voltooien
- Engels lezen en spreken
- nooit-gebruikers moeten aangeven nooit een tabaksproduct te hebben geprobeerd om in aanmerking te komen voor inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- zelfgerapporteerde diagnose van longziekte, waaronder cystische fibrose of chronische obstructieve longziekte
- onstabiele of significante psychiatrische aandoeningen (verleden en stabiele aandoeningen zijn toegestaan)
- geschiedenis van cardiale gebeurtenis of nood in de afgelopen 3 maanden
- momenteel zwanger bent, van plan bent zwanger te worden of borstvoeding geeft
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Huidige gebruikers van e-sigaretten
Monitoren van huidige gebruikers van e-sigaretten
|
|
Nooit gebruikers van e-sigaretten/tabak
Toezicht houden op nooit-gebruikers van tabaks- of e-sigarettenproducten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spirometrie om de verandering ten opzichte van de basislijn in geforceerde vitale capaciteit (FVC) te meten
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Deelnemers voltooien tweemaal daags thuisgebaseerde spirometrie (een diagnostische test voor de longfunctie) gedurende de 2 weken voorafgaand aan elke vervolgsessie.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Spirometrie om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het geforceerde expiratoire volume (FEV) te meten
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Deelnemers voltooien tweemaal daags thuisgebaseerde spirometrie (een diagnostische test voor de longfunctie) gedurende de 2 weken voorafgaand aan elke vervolgsessie.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Afhankelijkheidsgraad per producttype zal worden onderzocht.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Veranderingen in productgebruik geëvalueerd met een evaluatie van de veranderingen in afhankelijkheid met behulp van de Hooked on Nicotine Checklist (HONC). Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere waarden een grotere mate van afhankelijkheid aangeven. |
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Ademhalingsgezondheidsmaatregelen door middel van een neusuitstrijkje - IL-6
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Nasale epitheliale voeringvloeistof (NELF)-monsters zullen objectieve gegevens opleveren over de gezondheid van de luchtwegen (bijvoorbeeld markers van ontsteking, afweer van de gastheer en longbeschadiging) en zullen schattingen opleveren van de blootstelling aan/het gebruik van nicotine via cotinine (dat wil zeggen de belangrijkste metaboliet van nicotine).
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Ademhalingsgezondheidsmaatregelen door middel van een neusuitstrijkje - IL-8
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Nasale epitheliale voeringvloeistof (NELF)-monsters zullen objectieve gegevens opleveren over de gezondheid van de luchtwegen (bijv. markers van ontsteking, afweer van de gastheer en longbeschadiging) en zullen schattingen opleveren van de blootstelling aan/het gebruik van nicotine via cotinine (d.w.z. de belangrijkste metaboliet van nicotine). ook worden onderzocht om objectieve indicatoren te verkrijgen voor de recentheid van EC- en/of OTP-gebruik.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Ademhalingsgezondheidsmaatregelen door middel van een neusuitstrijkje - TNF-alfa
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Nasale epitheliale voeringvloeistof (NELF)-monsters zullen objectieve gegevens opleveren over de gezondheid van de luchtwegen (bijv. markers van ontsteking, afweer van de gastheer en longbeschadiging) en zullen schattingen opleveren van de blootstelling aan/het gebruik van nicotine via cotinine (d.w.z. de belangrijkste metaboliet van nicotine). ook worden onderzocht om objectieve indicatoren te verkrijgen voor de recentheid van EC- en/of OTP-gebruik.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Ademhalingsgezondheidsmaatregelen door middel van een neusuitstrijkje - IL-4
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Nasale epitheliale voeringvloeistof (NELF)-monsters zullen objectieve gegevens opleveren over de gezondheid van de luchtwegen (bijv. markers van ontsteking, afweer van de gastheer en longbeschadiging) en zullen schattingen opleveren van de blootstelling aan/het gebruik van nicotine via cotinine (d.w.z. de belangrijkste metaboliet van nicotine). ook worden onderzocht om objectieve indicatoren te verkrijgen voor de recentheid van EC- en/of OTP-gebruik.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Ademhalingsgezondheidsmaatregelen door middel van een neusuitstrijkje - IL-5
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Nasale epitheliale voeringvloeistof (NELF)-monsters zullen objectieve gegevens opleveren over de gezondheid van de luchtwegen (bijv. markers van ontsteking, afweer van de gastheer en longbeschadiging) en zullen schattingen opleveren van de blootstelling aan/het gebruik van nicotine via cotinine (d.w.z. de belangrijkste metaboliet van nicotine). ook worden onderzocht om objectieve indicatoren te verkrijgen voor de recentheid van EC- en/of OTP-gebruik.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Ademhalingsgezondheidsmaatregelen door middel van een neusuitstrijkje - IL-10
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Nasale epitheliale voeringvloeistof (NELF)-monsters zullen objectieve gegevens opleveren over de gezondheid van de luchtwegen (bijv. markers van ontsteking, afweer van de gastheer en longbeschadiging) en zullen schattingen opleveren van de blootstelling aan/het gebruik van nicotine via cotinine (d.w.z. de belangrijkste metaboliet van nicotine). ook worden onderzocht om objectieve indicatoren te verkrijgen voor de recentheid van EC- en/of OTP-gebruik.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Ademhalingsgezondheidsmaatregelen door middel van een neusuitstrijkje - IL-13
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Nasale epitheliale voeringvloeistof (NELF)-monsters zullen objectieve gegevens opleveren over de gezondheid van de luchtwegen (bijv. markers van ontsteking, afweer van de gastheer en longbeschadiging) en zullen schattingen opleveren van de blootstelling aan/het gebruik van nicotine via cotinine (d.w.z. de belangrijkste metaboliet van nicotine). ook worden onderzocht om objectieve indicatoren te verkrijgen voor de recentheid van EC- en/of OTP-gebruik.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Ademhalingsgezondheidsmaatregelen door middel van een neusuitstrijkje - TARC
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Nasale epitheliale voeringvloeistof (NELF)-monsters zullen objectieve gegevens opleveren over de gezondheid van de luchtwegen (bijv. markers van ontsteking, afweer van de gastheer en longbeschadiging) en zullen schattingen opleveren van de blootstelling aan/het gebruik van nicotine via cotinine (d.w.z. de belangrijkste metaboliet van nicotine). ook worden onderzocht om objectieve indicatoren te verkrijgen voor de recentheid van EC- en/of OTP-gebruik.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Ademhalingsgezondheidsmaatregelen door middel van een neusuitstrijkje - Eotaxin
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Nasale epitheliale voeringvloeistof (NELF)-monsters zullen objectieve gegevens opleveren over de gezondheid van de luchtwegen (bijv. markers van ontsteking, afweer van de gastheer en longbeschadiging) en zullen schattingen opleveren van de blootstelling aan/het gebruik van nicotine via cotinine (d.w.z. de belangrijkste metaboliet van nicotine). ook worden onderzocht om objectieve indicatoren te verkrijgen voor de recentheid van EC- en/of OTP-gebruik.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Ademhalingsgezondheidsmaatregelen door middel van een neusuitstrijkje - MCP-1
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Nasale epitheliale voeringvloeistof (NELF)-monsters zullen objectieve gegevens opleveren over de gezondheid van de luchtwegen (bijv. markers van ontsteking, afweer van de gastheer en longbeschadiging) en zullen schattingen opleveren van de blootstelling aan/het gebruik van nicotine via cotinine (d.w.z. de belangrijkste metaboliet van nicotine). ook worden onderzocht om objectieve indicatoren te verkrijgen voor de recentheid van EC- en/of OTP-gebruik.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Ademhalingsgezondheidsmaatregelen door middel van een neusuitstrijkje - MCP-4
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Nasale epitheliale voeringvloeistof (NELF)-monsters zullen objectieve gegevens opleveren over de gezondheid van de luchtwegen (bijv. markers van ontsteking, afweer van de gastheer en longbeschadiging) en zullen schattingen opleveren van de blootstelling aan/het gebruik van nicotine via cotinine (d.w.z. de belangrijkste metaboliet van nicotine). ook worden onderzocht om objectieve indicatoren te verkrijgen voor de recentheid van EC- en/of OTP-gebruik.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Ademhalingsgezondheidsmaatregelen door middel van een neusuitstrijkje - Cotinine
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Nasale epitheliale voeringvloeistof (NELF)-monsters zullen objectieve gegevens opleveren over de gezondheid van de luchtwegen (bijv. markers van ontsteking, afweer van de gastheer en longbeschadiging) en zullen schattingen opleveren van de blootstelling aan/het gebruik van nicotine via cotinine (d.w.z. de belangrijkste metaboliet van nicotine). ook worden onderzocht om objectieve indicatoren te verkrijgen voor de recentheid van EC- en/of OTP-gebruik.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alayna Tackett, PhD, The Ohio State Comprehensive Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- OSU-23006
- 1K01HL148907-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2024-06207 (Andere identificatie: NCI)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .