Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Respiratoriske virkninger af e-cigaretter blandt unge / unge voksne

7. november 2023 opdateret af: Alayna Tackett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Respiratoriske virkninger af e-cigaretbrug blandt unge og unge voksne: en prospektiv, longitudinel undersøgelse

Brug af e-cigaret (EC) fortsætter med at stige blandt unge, og EC kan være skadeligt for unges åndedrætssundhed. Offentlige sundhedsembedsmænd og Food and Drug Administration (FDA) kan nu regulere EC'er. Den foreslåede undersøgelse bruger en laboratorieundersøgelse og en naturalistisk vurdering kaldet økologisk momentan vurdering for at forstå, hvordan brugen af ​​ECs kan påvirke respiratorisk sundhed hos unge og unge voksne brugere sammenlignet med jævnaldrende, der aldrig bruger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved at bruge et 1-årigt, prospektivt langsgående design vil 150 unge og unge voksne i alderen 15-21 år (100 eksklusive EF-brugere; 50 aldrig-brugere) gennemføre 5 laboratoriebesøg (baseline, 3-, 6-, 9- og 12 måneder) efter >12 timers abstinens, hvilket vil omfatte laboratoriebaserede respiratoriske vurderinger af luftvejsreaktivitet, inflammation og spirometri. Alle deltagere vil også give spytprøver til bio-bekræftelse af nikotin (kotinin). For at vurdere akutte ændringer i lungefunktion relateret til brug af tobaksprodukter, vil deltagerne gennemføre to gange daglige EMA "bursts" og hjemmebaseret spirometri i de 2 uger forud for hvert opfølgende laboratoriebesøg. EC-brugeres pusttopografi vil også blive vurderet ved alle laboratoriebesøg under en 30-minutters ad libitum EC-pustningssession for at undersøge sammenhængen mellem totalt inhaleret volumen og selvrapporteret nikotinafhængighed og respiratorisk sundhed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 21 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Det foreliggende forslag, en undersøgelse af e-cigaretbrug blandt unge og unge voksne, vil omfatte både kvinder og race/etniske minoriteter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. have forældres samtykke til at deltage
  2. ejer en smartphone og er villig til at tilføje studie-EMA og spirometriapplikation til den.
  3. en nuværende eksklusiv EF-bruger (godkender ≥ugentlig brug i løbet af de seneste 3 måneder) og rapporter aldrig at prøve engangsbrugere
  4. mellem 15-21 år på indskrivningstidspunktet
  5. villig til at give informeret samtykke og afholde sig fra al tobaks- og nikotinbrug i mindst 12 timer før de fem laboratoriesessioner
  6. villig til at gennemføre fire, 2-ugers perioder med daglig EMA og hjemmebaseret spirometri
  7. læse og tale engelsk
  8. aldrig-brugere skal angive, at de aldrig har prøvet noget tobaksprodukt for at være berettiget til tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  1. selvrapporteret diagnose af lungesygdom, herunder cystisk fibrose eller kronisk obstruktiv lungesygdom
  2. ustabile eller betydelige psykiatriske tilstande (tidligere og stabile tilstande vil være tilladt)
  3. anamnese med hjertebegivenhed eller lidelse inden for de seneste 3 måneder
  4. er i øjeblikket gravid, planlægger at blive gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Nuværende brugere af e-cigaret
Overvågning af nuværende e-cigaretbrugere
Aldrig E-cigaret-/tobaksbrugere
Overvåger aldrig brugere af tobaks- eller e-cigaretprodukter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spirometri til at måle ændringen fra baseline i forceret vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Spirometri (en lungefunktionsdiagnostisk test) vil blive gennemført under hver session. For e-cigaretbrugere vil vurderinger blive gennemført i session.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Spirometri til at måle ændringen fra baseline i forceret eksspiratorisk volumen (FEV)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Spirometri (en lungefunktionsdiagnostisk test) vil blive gennemført under hver session. For e-cigaretbrugere vil vurderinger blive gennemført i session.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Afhængighedsniveau efter produkttype vil blive undersøgt.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Ændringer i produktanvendelse evalueret med en evaluering af ændringerne i afhængighed ved hjælp af Hooked on Nicotine Checklist (HONC).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Åndedrætssundhedsforanstaltninger med næsepodning.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Næseepitelforingsvæske (NELF) prøver vil give objektive data om respiratorisk sundhed (f.eks. markører for inflammation, værtsforsvar og lungeskade) og vil give estimater af nikotineksponering/brug via cotinin (dvs. den dominerende metabolit af nikotin) vil også blive undersøgt for at give objektive indikatorer for seneste anvendelse af EF og/eller OTP.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Food and Drug Administration (FDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alayna Tackett, PhD, The Ohio State Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-23006
  • 1K01HL148907-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brug af E Cig

Kliniske forsøg med Andet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner