Respiratoriske virkninger af e-cigaretter blandt unge / unge voksne
20. november 2024 opdateret af: Alayna Tackett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Respiratoriske virkninger af e-cigaretbrug blandt unge og unge voksne: en prospektiv, longitudinel undersøgelse
Brug af e-cigaret (EC) fortsætter med at stige blandt unge, og EC kan være skadeligt for unges åndedrætssundhed.
Offentlige sundhedsembedsmænd og Food and Drug Administration (FDA) kan nu regulere EC'er.
Den foreslåede undersøgelse bruger en laboratorieundersøgelse og en naturalistisk vurdering kaldet økologisk momentan vurdering for at forstå, hvordan brugen af ECs kan påvirke respiratorisk sundhed hos unge og unge voksne brugere sammenlignet med jævnaldrende, der aldrig bruger.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Ved at bruge et 1-årigt, prospektivt langsgående design vil 150 unge og unge voksne i alderen 15-21 år (100 eksklusive EF-brugere; 50 aldrig-brugere) gennemføre 5 laboratoriebesøg (baseline, 3-, 6-, 9- og 12 måneder) efter >12 timers abstinens, hvilket vil omfatte laboratoriebaserede respiratoriske vurderinger af luftvejsreaktivitet, inflammation og spirometri.
Alle deltagere vil også give spytprøver til bio-bekræftelse af nikotin (kotinin).
For at vurdere akutte ændringer i lungefunktion relateret til brug af tobaksprodukter, vil deltagerne gennemføre to gange daglige EMA "bursts" og hjemmebaseret spirometri i de 2 uger forud for hvert opfølgende laboratoriebesøg.
EC-brugeres pusttopografi vil også blive vurderet ved alle laboratoriebesøg under en 30-minutters ad libitum EC-pustningssession for at undersøge sammenhængen mellem totalt inhaleret volumen og selvrapporteret nikotinafhængighed og respiratorisk sundhed.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
115
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
- The Ohio State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 21 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Det foreliggende forslag, en undersøgelse af e-cigaretbrug blandt unge og unge voksne, vil omfatte både kvinder og race/etniske minoriteter.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- have forældres samtykke til at deltage
- ejer en smartphone og er villig til at tilføje studie-EMA og spirometriapplikation til den.
- en nuværende eksklusiv EF-bruger (godkender ≥ugentlig brug i løbet af de seneste 3 måneder) og rapporter aldrig at prøve engangsbrugere
- mellem 15-21 år på indskrivningstidspunktet
- villig til at give informeret samtykke og afholde sig fra al tobaks- og nikotinbrug i mindst 12 timer før de fem laboratoriesessioner
- villig til at gennemføre fire, 2-ugers perioder med daglig EMA og hjemmebaseret spirometri
- læse og tale engelsk
- aldrig-brugere skal angive, at de aldrig har prøvet noget tobaksprodukt for at være berettiget til tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- selvrapporteret diagnose af lungesygdom, herunder cystisk fibrose eller kronisk obstruktiv lungesygdom
- ustabile eller betydelige psykiatriske tilstande (tidligere og stabile tilstande vil være tilladt)
- anamnese med hjertebegivenhed eller lidelse inden for de seneste 3 måneder
- er i øjeblikket gravid, planlægger at blive gravid eller ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Nuværende brugere af e-cigaret
Overvågning af nuværende e-cigaretbrugere
|
|
Aldrig E-cigaret-/tobaksbrugere
Overvåger aldrig brugere af tobaks- eller e-cigaretprodukter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spirometri til måling af ændringen fra baseline i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Deltagerne vil gennemføre to gange daglig hjemmebaseret spirometri (en lungefunktionsdiagnostisk test) i de 2 uger forud for hver opfølgningssession.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Spirometri til måling af ændringen fra baseline i forceret udåndingsvolumen (FEV)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Deltagerne vil gennemføre to gange daglig hjemmebaseret spirometri (en lungefunktionsdiagnostisk test) i de 2 uger forud for hver opfølgningssession.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Afhængighedsniveau efter produkttype vil blive undersøgt.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Ændringer i produktanvendelse evalueret med en evaluering af ændringerne i afhængighed ved hjælp af Hooked on Nicotine Checklist (HONC). Score varierer fra 0 til 10 med højere værdier, der indikerer større niveauer af afhængighed. |
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Åndedrætssundhedsforanstaltninger med næsepodning - IL-6
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Næseepitelforingsvæske (NELF) prøver vil give objektive data om respiratorisk sundhed (f.eks. markører for inflammation, værtsforsvar og lungeskade) og vil give estimater af nikotineksponering/brug via cotinin (dvs. den dominerende metabolit af nikotin).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Åndedrætssundhedsforanstaltninger med næsepodning - IL-8
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Næseepitelforingsvæske (NELF) prøver vil give objektive data om respiratorisk sundhed (f.eks. markører for inflammation, værtsforsvar og lungeskade) og vil give estimater af nikotineksponering/brug via cotinin (dvs. den dominerende metabolit af nikotin) vil også blive undersøgt for at give objektive indikatorer for seneste anvendelse af EF og/eller OTP.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Åndedrætssundhedsforanstaltninger med næsepodning - TNF-alfa
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Næseepitelforingsvæske (NELF) prøver vil give objektive data om respiratorisk sundhed (f.eks. markører for inflammation, værtsforsvar og lungeskade) og vil give estimater af nikotineksponering/brug via cotinin (dvs. den dominerende metabolit af nikotin) vil også blive undersøgt for at give objektive indikatorer for seneste anvendelse af EF og/eller OTP.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Åndedrætssundhedsforanstaltninger med næsepodning - IL-4
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Næseepitelforingsvæske (NELF) prøver vil give objektive data om respiratorisk sundhed (f.eks. markører for inflammation, værtsforsvar og lungeskade) og vil give estimater af nikotineksponering/brug via cotinin (dvs. den dominerende metabolit af nikotin) vil også blive undersøgt for at give objektive indikatorer for seneste anvendelse af EF og/eller OTP.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Åndedrætssundhedsforanstaltninger med næsepodning - IL-5
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Næseepitelforingsvæske (NELF) prøver vil give objektive data om respiratorisk sundhed (f.eks. markører for inflammation, værtsforsvar og lungeskade) og vil give estimater af nikotineksponering/brug via cotinin (dvs. den dominerende metabolit af nikotin) vil også blive undersøgt for at give objektive indikatorer for seneste anvendelse af EF og/eller OTP.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Åndedrætssundhedsforanstaltninger med næsepodning - IL-10
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Næseepitelforingsvæske (NELF) prøver vil give objektive data om respiratorisk sundhed (f.eks. markører for inflammation, værtsforsvar og lungeskade) og vil give estimater af nikotineksponering/brug via cotinin (dvs. den dominerende metabolit af nikotin) vil også blive undersøgt for at give objektive indikatorer for seneste anvendelse af EF og/eller OTP.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Åndedrætssundhedsforanstaltninger med næsepodning - IL-13
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Næseepitelforingsvæske (NELF) prøver vil give objektive data om respiratorisk sundhed (f.eks. markører for inflammation, værtsforsvar og lungeskade) og vil give estimater af nikotineksponering/brug via cotinin (dvs. den dominerende metabolit af nikotin) vil også blive undersøgt for at give objektive indikatorer for seneste anvendelse af EF og/eller OTP.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Åndedrætssundhedsforanstaltninger med næsepodning - TARC
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Næseepitelforingsvæske (NELF) prøver vil give objektive data om respiratorisk sundhed (f.eks. markører for inflammation, værtsforsvar og lungeskade) og vil give estimater af nikotineksponering/brug via cotinin (dvs. den dominerende metabolit af nikotin) vil også blive undersøgt for at give objektive indikatorer for seneste anvendelse af EF og/eller OTP.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Åndedrætssundhedsforanstaltninger med næsepodning - Eotaxin
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Næseepitelforingsvæske (NELF) prøver vil give objektive data om respiratorisk sundhed (f.eks. markører for inflammation, værtsforsvar og lungeskade) og vil give estimater af nikotineksponering/brug via cotinin (dvs. den dominerende metabolit af nikotin) vil også blive undersøgt for at give objektive indikatorer for seneste anvendelse af EF og/eller OTP.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Åndedrætssundhedsforanstaltninger med næsepodning - MCP-1
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Næseepitelforingsvæske (NELF) prøver vil give objektive data om respiratorisk sundhed (f.eks. markører for inflammation, værtsforsvar og lungeskade) og vil give estimater af nikotineksponering/brug via cotinin (dvs. den dominerende metabolit af nikotin) vil også blive undersøgt for at give objektive indikatorer for seneste anvendelse af EF og/eller OTP.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Åndedrætssundhedsforanstaltninger med næsepodning - MCP-4
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Næseepitelforingsvæske (NELF) prøver vil give objektive data om respiratorisk sundhed (f.eks. markører for inflammation, værtsforsvar og lungeskade) og vil give estimater af nikotineksponering/brug via cotinin (dvs. den dominerende metabolit af nikotin) vil også blive undersøgt for at give objektive indikatorer for seneste anvendelse af EF og/eller OTP.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Åndedrætssundhedsforanstaltninger med næsepodning - Cotinin
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Næseepitelforingsvæske (NELF) prøver vil give objektive data om respiratorisk sundhed (f.eks. markører for inflammation, værtsforsvar og lungeskade) og vil give estimater af nikotineksponering/brug via cotinin (dvs. den dominerende metabolit af nikotin) vil også blive undersøgt for at give objektive indikatorer for seneste anvendelse af EF og/eller OTP.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alayna Tackett, PhD, The Ohio State Comprehensive Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
21. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
20. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
12. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- OSU-23006
- 1K01HL148907-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2024-06207 (Anden identifikator: NCI)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .