Respirační účinky E-cigaret mezi mládeží / mladými dospělými
20. listopadu 2024 aktualizováno: Alayna Tackett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Respirační účinky užívání e-cigaret mezi mládeží a mladými dospělými: Prospektivní, longitudinální zkoumání
Používání e-cigaret (EC) mezi mládeží stále roste a EC může být škodlivé pro zdraví dýchacích cest mládeže.
Úředníci veřejného zdraví a Food and Drug Administration (FDA) nyní mohou regulovat EC.
Navrhovaná studie používá laboratorní a naturalistická hodnocení nazývaná ekologické momentální hodnocení, aby pochopila, jak může užívání EC ovlivnit respirační zdraví mládeže a mladých dospělých uživatelů ve srovnání s nikdy nepoužívajícími vrstevníky.
Přehled studie
Detailní popis
Při použití jednoletého, prospektivního longitudinálního designu dokončí 150 mladých a mladých dospělých ve věku 15-21 let (100 exkluzivních uživatelů EC; 50 nikdy neuživatelů) 5 laboratorních návštěv (základní, 3-, 6-, 9- a 12 měsíců) po > 12 hodinách abstinence, která bude zahrnovat laboratorní hodnocení reaktivity dýchacích cest, zánětu a spirometrie.
Všichni účastníci také poskytnou vzorky slin pro bio-potvrzení nikotinu (kotininu).
K posouzení akutních změn ve funkci plic souvisejících s užíváním tabákových výrobků budou účastníci dvakrát denně absolvovat „výbuchy“ EMA a domácí spirometrii po dobu 2 týdnů před každou následnou laboratorní návštěvou.
Topografie potáhnutí uživatelů EC bude také hodnocena při všech laboratorních návštěvách během 30minutové ad libitum EC potápění, aby se prozkoumala souvislost mezi celkovým vdechovaným objemem a závislostí na nikotinu, kterou sami uvedli, a respiračním zdravím.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
115
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- The Ohio State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 21 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tento návrh, studie o používání elektronických cigaret mezi mládeží a mladými dospělými, bude zahrnovat jak ženy, tak rasové/etnické menšiny.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mít souhlas rodičů s účastí
- vlastní chytrý telefon a je ochotný k němu přidat studijní EMA a aplikaci spirometrie.
- aktuální výhradní uživatel EC (schvaluje ≥týdenní používání za poslední 3 měsíce) a hlásí, že nikdy nezkoušel jednorázová hesla
- ve věku 15-21 let v době zápisu
- ochoten poskytnout informovaný souhlas a zdržet se veškerého užívání tabáku a nikotinu po dobu nejméně 12 hodin před pěti laboratorními sezeními
- ochoten absolvovat čtyři, 2-týdenní období denní EMA a domácí spirometrie
- číst a mluvit anglicky
- nikdy-uživatelé musí uvést, že nikdy nezkoušeli žádný tabákový výrobek, aby byli způsobilí k registraci
Kritéria vyloučení:
- self-reported diagnóza plicního onemocnění včetně cystické fibrózy nebo chronické obstrukční plicní nemoci
- nestabilní nebo závažné psychiatrické stavy (minulé a stabilní stavy budou povoleny)
- anamnéza srdeční příhody nebo úzkosti během posledních 3 měsíců
- jste v současné době těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Současní uživatelé e-cigaret
Sledování současných uživatelů e-cigaret
|
|
Nikdy uživatelé e-cigaret / tabáku
Nikdy nesledujte uživatele tabákových výrobků nebo e-cigaret.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spirometrie k měření změny vynucené vitální kapacity (FVC) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Účastníci dokončí dvakrát denně domácí spirometrii (diagnostický test plicních funkcí) po dobu 2 týdnů před každým následným sezením.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Spirometrie k měření změny objemu nuceného výdechu (FEV) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Účastníci dokončí dvakrát denně domácí spirometrii (diagnostický test plicních funkcí) po dobu 2 týdnů před každým následným sezením.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Bude zkoumána úroveň závislosti podle typu produktu.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Změny v používání produktu hodnoceny s vyhodnocením změn v závislosti pomocí kontrolního seznamu Hooked on Nicotine (HONC). Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší úroveň závislosti. |
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Opatření týkající se zdraví dýchacích cest výtěrem z nosu - IL-6
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Vzorky nosní epiteliální výstelkové tekutiny (NELF) poskytnou objektivní údaje o respiračním zdraví (např. markery zánětu, obrany hostitele a poškození plic) a poskytnou odhady expozice/použití nikotinu prostřednictvím kotininu (tj. převládajícího metabolitu nikotinu).
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Opatření týkající se zdraví dýchacích cest výtěrem z nosu - IL-8
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Vzorky nosní epiteliální výstelkové tekutiny (NELF) poskytnou objektivní údaje o respiračním zdraví (např. markery zánětu, obrany hostitele a poškození plic) a poskytnou odhady expozice/použití nikotinu prostřednictvím kotininu (tj. převládajícího metabolitu nikotinu). být také přezkoumán, aby poskytl objektivní ukazatele aktuálnosti použití EC a/nebo OTP.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Respirační zdravotní opatření výtěrem z nosu - TNF-alfa
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Vzorky nosní epiteliální výstelkové tekutiny (NELF) poskytnou objektivní údaje o respiračním zdraví (např. markery zánětu, obrany hostitele a poškození plic) a poskytnou odhady expozice/použití nikotinu prostřednictvím kotininu (tj. převládajícího metabolitu nikotinu). být také přezkoumán, aby poskytl objektivní ukazatele aktuálnosti použití EC a/nebo OTP.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Opatření týkající se zdraví dýchacích cest výtěrem z nosu - IL-4
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Vzorky nosní epiteliální výstelkové tekutiny (NELF) poskytnou objektivní údaje o respiračním zdraví (např. markery zánětu, obrany hostitele a poškození plic) a poskytnou odhady expozice/použití nikotinu prostřednictvím kotininu (tj. převládajícího metabolitu nikotinu). být také přezkoumán, aby poskytl objektivní ukazatele aktuálnosti použití EC a/nebo OTP.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Opatření týkající se zdraví dýchacích cest výtěrem z nosu - IL-5
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Vzorky nosní epiteliální výstelkové tekutiny (NELF) poskytnou objektivní údaje o respiračním zdraví (např. markery zánětu, obrany hostitele a poškození plic) a poskytnou odhady expozice/použití nikotinu prostřednictvím kotininu (tj. převládajícího metabolitu nikotinu). být také přezkoumán, aby poskytl objektivní ukazatele aktuálnosti použití EC a/nebo OTP.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Opatření týkající se zdraví dýchacích cest výtěrem z nosu - IL-10
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Vzorky nosní epiteliální výstelkové tekutiny (NELF) poskytnou objektivní údaje o respiračním zdraví (např. markery zánětu, obrany hostitele a poškození plic) a poskytnou odhady expozice/použití nikotinu prostřednictvím kotininu (tj. převládajícího metabolitu nikotinu). být také přezkoumán, aby poskytl objektivní ukazatele aktuálnosti použití EC a/nebo OTP.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Opatření týkající se zdraví dýchacích cest pomocí výtěru z nosu - IL-13
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Vzorky nosní epiteliální výstelkové tekutiny (NELF) poskytnou objektivní údaje o respiračním zdraví (např. markery zánětu, obrany hostitele a poškození plic) a poskytnou odhady expozice/použití nikotinu prostřednictvím kotininu (tj. převládajícího metabolitu nikotinu). být také přezkoumán, aby poskytl objektivní ukazatele aktuálnosti použití EC a/nebo OTP.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Opatření týkající se zdraví dýchacích cest výtěrem z nosu - TARC
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Vzorky nosní epiteliální výstelkové tekutiny (NELF) poskytnou objektivní údaje o respiračním zdraví (např. markery zánětu, obrany hostitele a poškození plic) a poskytnou odhady expozice/použití nikotinu prostřednictvím kotininu (tj. převládajícího metabolitu nikotinu). být také přezkoumán, aby poskytl objektivní ukazatele aktuálnosti použití EC a/nebo OTP.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Respirační zdravotní opatření výtěrem z nosu - Eotaxin
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Vzorky nosní epiteliální výstelkové tekutiny (NELF) poskytnou objektivní údaje o respiračním zdraví (např. markery zánětu, obrany hostitele a poškození plic) a poskytnou odhady expozice/použití nikotinu prostřednictvím kotininu (tj. převládajícího metabolitu nikotinu). být také přezkoumán, aby poskytl objektivní ukazatele aktuálnosti použití EC a/nebo OTP.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Opatření týkající se zdraví dýchacích cest pomocí výtěru z nosu - MCP-1
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Vzorky nosní epiteliální výstelkové tekutiny (NELF) poskytnou objektivní údaje o respiračním zdraví (např. markery zánětu, obrany hostitele a poškození plic) a poskytnou odhady expozice/použití nikotinu prostřednictvím kotininu (tj. převládajícího metabolitu nikotinu). být také přezkoumán, aby poskytl objektivní ukazatele aktuálnosti použití EC a/nebo OTP.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Opatření týkající se zdraví dýchacích cest pomocí výtěru z nosu - MCP-4
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Vzorky nosní epiteliální výstelkové tekutiny (NELF) poskytnou objektivní údaje o respiračním zdraví (např. markery zánětu, obrany hostitele a poškození plic) a poskytnou odhady expozice/použití nikotinu prostřednictvím kotininu (tj. převládajícího metabolitu nikotinu). být také přezkoumán, aby poskytl objektivní ukazatele aktuálnosti použití EC a/nebo OTP.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Opatření týkající se zdraví dýchacích cest výtěrem z nosu - Kotinin
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Vzorky nosní epiteliální výstelkové tekutiny (NELF) poskytnou objektivní údaje o respiračním zdraví (např. markery zánětu, obrany hostitele a poškození plic) a poskytnou odhady expozice/použití nikotinu prostřednictvím kotininu (tj. převládajícího metabolitu nikotinu). být také přezkoumán, aby poskytl objektivní ukazatele aktuálnosti použití EC a/nebo OTP.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alayna Tackett, PhD, The Ohio State Comprehensive Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
21. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
21. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- OSU-23006
- 1K01HL148907-01 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2024-06207 (Jiný identifikátor: NCI)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .