Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Luftveiseffekter av e-sigaretter blant ungdom / unge voksne

7. november 2023 oppdatert av: Alayna Tackett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Respiratoriske effekter av e-sigarettbruk blant ungdom og unge voksne: en prospektiv, langsgående undersøkelse

Bruken av e-sigaretter (EC) fortsetter å øke blant ungdom, og EC kan være skadelig for ungdommenes luftveier. Offentlige helsemyndigheter og Food and Drug Administration (FDA) kan nå regulere ECs. Den foreslåtte studien bruker en laboratorie- og naturalistiske vurderinger kalt økologisk øyeblikkelig vurdering for å forstå hvordan bruk av EC-er kan påvirke luftveishelsen til ungdom og unge voksne brukere sammenlignet med jevnaldrende som aldri bruker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved å bruke et 1-årig, prospektivt langsgående design, vil 150 ungdommer og unge voksne i alderen 15-21 år (100 eksklusive EF-brukere; 50 aldri-brukere) gjennomføre 5 laboratoriebesøk (grunnlinje, 3-, 6-, 9- og 12 måneder) etter >12 timers avholdenhet, som vil inkludere laboratoriebaserte respiratoriske vurderinger av luftveisreaktivitet, betennelse og spirometri. Alle deltakerne vil også gi spyttprøver for biobekreftelse av nikotin (kotinin). For å vurdere akutte endringer i lungefunksjonen relatert til bruk av tobakksprodukter, vil deltakerne gjennomføre to ganger daglig EMA "bursts" og hjemmebasert spirometri i de 2 ukene før hvert oppfølgingslaboratoriebesøk. EC-brukeres puff-topografi vil også bli vurdert ved alle laboratoriebesøk under en 30-minutters ad libitum EC-puffing-økt, for å undersøke sammenhengen mellom totalt inhalert volum og selvrapportert nikotinavhengighet og respiratorisk helse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 21 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Det foreliggende forslaget, en studie av e-sigarettbruk blant ungdom og unge voksne, vil inkludere både kvinner og rase/etniske minoriteter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. har foreldres samtykke til å delta
  2. eier en smarttelefon og er villig til å legge til studie-EMA og spirometriapplikasjoner til den.
  3. en nåværende eksklusiv EC-bruker (godkjenner ≥ukentlig bruk i løpet av de siste 3 månedene) og rapporterer at han aldri har prøvd OTP-er
  4. mellom 15-21 år på innmeldingstidspunktet
  5. villig til å gi informert samtykke og avstå fra all bruk av tobakk og nikotin i minst 12 timer før de fem laboratorieøktene
  6. villig til å fullføre fire, 2-ukers perioder med daglig EMA og hjemmebasert spirometri
  7. lese og snakke engelsk
  8. aldri-brukere må angi at de aldri prøver et tobakksprodukt for å være kvalifisert for registrering

Ekskluderingskriterier:

  1. selvrapportert diagnose av lungesykdom inkludert cystisk fibrose eller kronisk obstruktiv lungesykdom
  2. ustabile eller betydelige psykiatriske tilstander (tidligere og stabile tilstander vil bli tillatt)
  3. historie med hjertehendelse eller plager i løpet av de siste 3 månedene
  4. er gravid, planlegger å bli gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Nåværende e-sigarettbrukere
Overvåking av nåværende e-sigarettbrukere
Aldri e-sigarett / tobakksbrukere
Overvåker aldri brukere av tobakk eller e-sigarettprodukter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spirometri for å måle endringen fra baseline i tvungen vital kapasitet (FVC)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Spirometri (en lungefunksjonsdiagnostisk test) vil bli fullført under hver økt. For brukere av e-sigarett vil vurderinger bli fullført i økten.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Spirometri for å måle endringen fra baseline i forsert ekspirasjonsvolum (FEV)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Spirometri (en lungefunksjonsdiagnostisk test) vil bli fullført under hver økt. For brukere av e-sigarett vil vurderinger bli fullført i økten.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Grad av avhengighet etter produkttype vil bli undersøkt.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Endringer i produktbruk evaluert med en evaluering av endringene i avhengighet ved hjelp av Hooked on Nicotine Checklist (HONC).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Respiratoriske helsetiltak med nesepinne.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Neseepitelforingsvæske (NELF)-prøver vil gi objektive data om respiratorisk helse (f.eks. markører for betennelse, vertsforsvar og lungeskade) og vil gi estimater av nikotineksponering/bruk via kotinin (dvs. den dominerende metabolitten av nikotin) vil også undersøkes for å gi objektive indikatorer for nylig bruk av EC og/eller OTP.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Food and Drug Administration (FDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alayna Tackett, PhD, The Ohio State Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

15. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • OSU-23006
  • 1K01HL148907-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bruk av E Cig

Kliniske studier på Annen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere