Luftveiseffekter av e-sigaretter blant ungdom / unge voksne
20. november 2024 oppdatert av: Alayna Tackett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Respiratoriske effekter av e-sigarettbruk blant ungdom og unge voksne: en prospektiv, langsgående undersøkelse
Bruken av e-sigaretter (EC) fortsetter å øke blant ungdom, og EC kan være skadelig for ungdommenes luftveier.
Offentlige helsemyndigheter og Food and Drug Administration (FDA) kan nå regulere ECs.
Den foreslåtte studien bruker en laboratorie- og naturalistiske vurderinger kalt økologisk øyeblikkelig vurdering for å forstå hvordan bruk av EC-er kan påvirke luftveishelsen til ungdom og unge voksne brukere sammenlignet med jevnaldrende som aldri bruker.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ved å bruke et 1-årig, prospektivt langsgående design, vil 150 ungdommer og unge voksne i alderen 15-21 år (100 eksklusive EF-brukere; 50 aldri-brukere) gjennomføre 5 laboratoriebesøk (grunnlinje, 3-, 6-, 9- og 12 måneder) etter >12 timers avholdenhet, som vil inkludere laboratoriebaserte respiratoriske vurderinger av luftveisreaktivitet, betennelse og spirometri.
Alle deltakerne vil også gi spyttprøver for biobekreftelse av nikotin (kotinin).
For å vurdere akutte endringer i lungefunksjonen relatert til bruk av tobakksprodukter, vil deltakerne gjennomføre to ganger daglig EMA "bursts" og hjemmebasert spirometri i de 2 ukene før hvert oppfølgingslaboratoriebesøk.
EC-brukeres puff-topografi vil også bli vurdert ved alle laboratoriebesøk under en 30-minutters ad libitum EC-puffing-økt, for å undersøke sammenhengen mellom totalt inhalert volum og selvrapportert nikotinavhengighet og respiratorisk helse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
115
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
- The Ohio State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 21 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Det foreliggende forslaget, en studie av e-sigarettbruk blant ungdom og unge voksne, vil inkludere både kvinner og rase/etniske minoriteter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har foreldres samtykke til å delta
- eier en smarttelefon og er villig til å legge til studie-EMA og spirometriapplikasjoner til den.
- en nåværende eksklusiv EC-bruker (godkjenner ≥ukentlig bruk i løpet av de siste 3 månedene) og rapporterer at han aldri har prøvd OTP-er
- mellom 15-21 år på innmeldingstidspunktet
- villig til å gi informert samtykke og avstå fra all bruk av tobakk og nikotin i minst 12 timer før de fem laboratorieøktene
- villig til å fullføre fire, 2-ukers perioder med daglig EMA og hjemmebasert spirometri
- lese og snakke engelsk
- aldri-brukere må angi at de aldri prøver et tobakksprodukt for å være kvalifisert for registrering
Ekskluderingskriterier:
- selvrapportert diagnose av lungesykdom inkludert cystisk fibrose eller kronisk obstruktiv lungesykdom
- ustabile eller betydelige psykiatriske tilstander (tidligere og stabile tilstander vil bli tillatt)
- historie med hjertehendelse eller plager i løpet av de siste 3 månedene
- er gravid, planlegger å bli gravid eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Nåværende e-sigarettbrukere
Overvåking av nåværende e-sigarettbrukere
|
|
Aldri e-sigarett / tobakksbrukere
Overvåker aldri brukere av tobakk eller e-sigarettprodukter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spirometri for å måle endringen fra baseline i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Deltakerne vil gjennomføre to ganger daglig hjemmebasert spirometri (en lungefunksjonsdiagnostisk test) i de 2 ukene før hver oppfølgingsøkt.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Spirometri for å måle endringen fra baseline i Forced Expiratory Volume (FEV)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Deltakerne vil gjennomføre to ganger daglig hjemmebasert spirometri (en lungefunksjonsdiagnostisk test) i de 2 ukene før hver oppfølgingsøkt.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Nivå av avhengighet etter produkttype vil bli undersøkt.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Endringer i produktbruk evaluert med en evaluering av endringene i avhengighet ved hjelp av Hooked on Nicotine Checklist (HONC). Poeng varierer fra 0 til 10 med høyere verdier som indikerer større grad av avhengighet. |
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Respiratoriske helsetiltak med neseprøve - IL-6
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Neseepitelforingsvæske (NELF)-prøver vil gi objektive data om respiratorisk helse (f.eks. markører for betennelse, vertsforsvar og lungeskade) og vil gi estimater av nikotineksponering/bruk via kotinin (dvs. den dominerende metabolitten av nikotin).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Respiratoriske helsetiltak med nasal vattpinne - IL-8
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Neseepitelforingsvæske (NELF)-prøver vil gi objektive data om respiratorisk helse (f.eks. markører for betennelse, vertsforsvar og lungeskade) og vil gi estimater for nikotineksponering/bruk via kotinin (dvs. den dominerende metabolitten av nikotin) vil også undersøkes for å gi objektive indikatorer for nylig bruk av EC og/eller OTP.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Respiratoriske helsetiltak med nesepinne - TNF-alfa
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Neseepitelforingsvæske (NELF)-prøver vil gi objektive data om respiratorisk helse (f.eks. markører for betennelse, vertsforsvar og lungeskade) og vil gi estimater for nikotineksponering/bruk via kotinin (dvs. den dominerende metabolitten av nikotin) vil også undersøkes for å gi objektive indikatorer for nylig bruk av EC og/eller OTP.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Respiratoriske helsetiltak med nasal vattpinne - IL-4
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Neseepitelforingsvæske (NELF)-prøver vil gi objektive data om respiratorisk helse (f.eks. markører for betennelse, vertsforsvar og lungeskade) og vil gi estimater for nikotineksponering/bruk via kotinin (dvs. den dominerende metabolitten av nikotin) vil også undersøkes for å gi objektive indikatorer for nylig bruk av EC og/eller OTP.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Respiratoriske helsetiltak med neseprøve - IL-5
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Neseepitelforingsvæske (NELF)-prøver vil gi objektive data om respiratorisk helse (f.eks. markører for betennelse, vertsforsvar og lungeskade) og vil gi estimater for nikotineksponering/bruk via kotinin (dvs. den dominerende metabolitten av nikotin) vil også undersøkes for å gi objektive indikatorer for nylig bruk av EC og/eller OTP.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Respiratoriske helsetiltak med nasal vattpinne - IL-10
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Neseepitelforingsvæske (NELF)-prøver vil gi objektive data om respiratorisk helse (f.eks. markører for betennelse, vertsforsvar og lungeskade) og vil gi estimater for nikotineksponering/bruk via kotinin (dvs. den dominerende metabolitten av nikotin) vil også undersøkes for å gi objektive indikatorer for nylig bruk av EC og/eller OTP.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Respiratoriske helsetiltak med neseprøve - IL-13
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Neseepitelforingsvæske (NELF)-prøver vil gi objektive data om respiratorisk helse (f.eks. markører for betennelse, vertsforsvar og lungeskade) og vil gi estimater for nikotineksponering/bruk via kotinin (dvs. den dominerende metabolitten av nikotin) vil også undersøkes for å gi objektive indikatorer for nylig bruk av EC og/eller OTP.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Respiratoriske helsetiltak med nasal vattpinne - TARC
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Neseepitelforingsvæske (NELF)-prøver vil gi objektive data om respiratorisk helse (f.eks. markører for betennelse, vertsforsvar og lungeskade) og vil gi estimater for nikotineksponering/bruk via kotinin (dvs. den dominerende metabolitten av nikotin) vil også undersøkes for å gi objektive indikatorer for nylig bruk av EC og/eller OTP.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Respiratoriske helsetiltak med nesepinne - Eotaxin
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Neseepitelforingsvæske (NELF)-prøver vil gi objektive data om respiratorisk helse (f.eks. markører for betennelse, vertsforsvar og lungeskade) og vil gi estimater for nikotineksponering/bruk via kotinin (dvs. den dominerende metabolitten av nikotin) vil også undersøkes for å gi objektive indikatorer for nylig bruk av EC og/eller OTP.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Respiratoriske helsetiltak med neseprøve - MCP-1
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Neseepitelforingsvæske (NELF)-prøver vil gi objektive data om respiratorisk helse (f.eks. markører for betennelse, vertsforsvar og lungeskade) og vil gi estimater for nikotineksponering/bruk via kotinin (dvs. den dominerende metabolitten av nikotin) vil også undersøkes for å gi objektive indikatorer for nylig bruk av EC og/eller OTP.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Respiratoriske helsetiltak med nasal vattpinne - MCP-4
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Neseepitelforingsvæske (NELF)-prøver vil gi objektive data om respiratorisk helse (f.eks. markører for betennelse, vertsforsvar og lungeskade) og vil gi estimater for nikotineksponering/bruk via kotinin (dvs. den dominerende metabolitten av nikotin) vil også undersøkes for å gi objektive indikatorer for nylig bruk av EC og/eller OTP.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Respiratoriske helsetiltak med nasal vattpinne - Cotinine
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Neseepitelforingsvæske (NELF)-prøver vil gi objektive data om respiratorisk helse (f.eks. markører for betennelse, vertsforsvar og lungeskade) og vil gi estimater for nikotineksponering/bruk via kotinin (dvs. den dominerende metabolitten av nikotin) vil også undersøkes for å gi objektive indikatorer for nylig bruk av EC og/eller OTP.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alayna Tackett, PhD, The Ohio State Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
21. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
21. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- OSU-23006
- 1K01HL148907-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2024-06207 (Annen identifikator: NCI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .