Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az e-cigaretta légúti hatásai a fiatalok körében / fiatal felnőttek körében

2023. november 7. frissítette: Alayna Tackett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Az e-cigaretta használatának légúti hatásai fiatalok és fiatal felnőttek körében: Prospektív, longitudinális vizsgálat

Az e-cigaretta (EC) használata továbbra is növekszik a fiatalok körében, és az EC káros lehet a fiatalok légúti egészségére. A közegészségügyi tisztviselők és az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) mostantól szabályozhatják az EK-t. A javasolt tanulmány egy laboratóriumi és naturalisztikus értékelést használ, amelyet ökológiai pillanatnyi értékelésnek neveznek, hogy megértsék, hogyan befolyásolhatja az EC-k használata a fiatalok és fiatal felnőttek légzőszervi egészségét, összehasonlítva a soha nem használó társakkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy 1 éves, prospektív longitudinális tervezést alkalmazva 150 15-21 éves fiatal és fiatal felnőtt (100 kizárólagos EK-felhasználó; 50 soha nem használó) 5 laboratóriumi látogatást (alap, 3-, 6-, 9- és 12 hónapig) több mint 12 órás absztinencia után, amely magában foglalja a légúti reaktivitás, a gyulladás és a spirometria laboratóriumi vizsgálatát. Minden résztvevő nyálmintát is biztosít a nikotin (kotinin) biológiai megerősítéséhez. A dohánytermék-használattal összefüggő akut tüdőműködési változások felmérése érdekében a résztvevők naponta kétszer EMA "kitöréseket" és otthoni spirometriát végeznek az egyes nyomon követési laboratóriumi látogatások előtt 2 hétig. Az EC-felhasználók puffadási topográfiáját minden laboratóriumi látogatás alkalmával is értékelik egy 30 perces ad libitum EC puffadás során, hogy megvizsgálják az összefüggést a teljes belélegzett mennyiség, valamint a saját bevallásuk szerint nikotinfüggőség és a légzőszervi egészség között.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A jelen javaslat, amely az e-cigaretta fiatalok és fiatal felnőttek körében történő használatáról szóló tanulmány, a nőket és a faji/etnikai kisebbségeket egyaránt magában foglalja.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. szülői beleegyezése van a részvételhez
  2. rendelkezik egy okostelefonnal, és hajlandó EMA tanulmányi és spirometriai alkalmazást hozzáadni hozzá.
  3. jelenlegi kizárólagos EK-felhasználó (jóváhagyja a ≥heti használatot az elmúlt 3 hónapban), és bejelenti, hogy soha nem próbálta ki az OTP-t
  4. beiratkozáskor 15-21 éves kor között
  5. hajlandó tájékozott beleegyezést adni, és tartózkodni minden dohány- és nikotinfogyasztástól legalább 12 órával az öt laboratóriumi ülés előtt
  6. hajlandó elvégezni négy, 2 hetes napi EMA és otthoni spirometria időszakát
  7. olvasni és beszélni angolul
  8. a soha nem használóknak jelezniük kell, hogy soha nem próbálnak ki semmilyen dohányterméket, hogy jogosultak legyenek a regisztrációra

Kizárási kritériumok:

  1. tüdőbetegség saját maga által bejelentett diagnózisa, beleértve a cisztás fibrózist vagy a krónikus obstruktív tüdőbetegséget
  2. instabil vagy jelentős pszichiátriai állapotok (a múltbeli és stabil állapotok megengedettek)
  3. szívelégtelenség vagy szorongás az elmúlt 3 hónapban
  4. jelenleg terhes, terhességet tervez, vagy szoptat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Jelenlegi e-cigaretta felhasználók
A jelenlegi e-cigaretta használók figyelése
Soha e-cigaretta/dohányfogyasztók
A dohánytermékeket vagy e-cigarettatermékeket soha nem használók megfigyelése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Spirometria az erőltetett vitálkapacitás (FVC) alapvonalhoz viszonyított változásának mérésére
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
A spirometriát (tüdőfunkciós diagnosztikai tesztet) minden ülés során elvégzik. Az e-cigarettát használók esetében az értékeléseket a munkamenet során fejezik be.
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
Spirometria az erőltetett kilégzési térfogat (FEV) alapvonalhoz viszonyított változásának mérésére
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
A spirometriát (tüdőfunkciós diagnosztikai tesztet) minden ülés során elvégzik. Az e-cigarettát használók esetében az értékeléseket a munkamenet során fejezik be.
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
A terméktípusonkénti függőség mértékét megvizsgáljuk.
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
A termékhasználat változásait a függőségben bekövetkezett változások értékelésével értékelték ki a Hooked on Nicotine Checklist (HONC) segítségével.
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
Légúti egészségügyi intézkedések orrváladékkal.
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
Az orrhámbélelő folyadék (NELF) minták objektív adatokat szolgáltatnak a légúti egészségről (például a gyulladás markereiről, a gazdaszervezet védekezőképességéről és a tüdősérülésről), és becsléseket adnak a nikotinnak a kotinin (azaz a nikotin túlnyomó metabolitja) keresztül történő expozíciójáról/használatáról. meg kell vizsgálni, hogy objektív mutatókkal szolgáljanak az EC- és/vagy OTP-használat újkori használatára vonatkozóan.
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Food and Drug Administration (FDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alayna Tackett, PhD, The Ohio State Comprehensive Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OSU-23006
  • 1K01HL148907-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a E Cig használata

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel