Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Респираторные эффекты электронных сигарет среди молодежи / молодых людей

20 ноября 2024 г. обновлено: Alayna Tackett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Респираторные эффекты использования электронных сигарет среди молодежи и молодых людей: проспективное, лонгитюдное исследование

Использование электронных сигарет (ЭК) продолжает расти среди молодежи, и ЭК могут нанести вред респираторному здоровью молодежи. Чиновники общественного здравоохранения и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) теперь могут регулировать ЭК. Предлагаемое исследование использует лабораторные и натуралистические оценки, называемые экологической мгновенной оценкой, чтобы понять, как использование ЭК может повлиять на респираторное здоровье молодежи и молодых взрослых пользователей по сравнению с никогда не использующими их сверстниками.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Используя 1-летний проспективный лонгитудинальный дизайн, 150 молодых людей и молодых людей в возрасте 15-21 года (100 пользователей исключительно ЭК; 50 никогда не применявших) выполнят 5 визитов в лабораторию (базовый уровень, 3-, 6-, 9- и 12 месяцев) после > 12 часов воздержания, которые будут включать лабораторные респираторные оценки реактивности дыхательных путей, воспаления и спирометрию. Все участники также предоставят образцы слюны для биоподтверждения содержания никотина (котинина). Чтобы оценить острые изменения в функционировании легких, связанные с употреблением табачных изделий, участники дважды в день выполняли «всплески» ЭМА и домашнюю спирометрию в течение 2 недель перед каждым последующим визитом в лабораторию. Топография затяжки пользователей ЭК также будет оцениваться во время всех посещений лаборатории в течение 30-минутного сеанса затяжки ЭК без ограничений, чтобы изучить связь между общим вдыхаемым объемом и никотиновой зависимостью, о которой сообщают сами пациенты, и респираторным здоровьем.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

115

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 21 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Настоящее предложение — исследование использования электронных сигарет среди молодежи и молодых людей — будет охватывать как женщин, так и расовые/этнические меньшинства.

Описание

Критерии включения:

  1. иметь согласие родителей на участие
  2. имеют смартфон и готовы добавить к нему приложение для изучения ЭМА и спирометрии.
  3. действующий эксклюзивный пользователь EC (подтвердите использование ≥еженедельно за последние 3 месяца) и сообщаете, что никогда не пробовали одноразовые пароли.
  4. в возрасте от 15 до 21 года на момент зачисления
  5. готовы дать информированное согласие и воздерживаться от любого употребления табака и никотина в течение как минимум 12 часов до пяти лабораторных сеансов
  6. готовы пройти четыре двухнедельных периода ежедневной ЭМА и спирометрии на дому
  7. читать и говорить по-английски
  8. никогда не употребляющие должны указать, что никогда не пробовали какие-либо табачные изделия, чтобы иметь право на участие

Критерий исключения:

  1. самооценка диагноза заболевания легких, включая кистозный фиброз или хроническую обструктивную болезнь легких
  2. нестабильные или серьезные психические состояния (допускаются прошлые и стабильные состояния)
  3. история сердечного события или дистресса в течение последних 3 месяцев
  4. в настоящее время беременны, планируют забеременеть или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Текущие пользователи электронных сигарет
Мониторинг текущих пользователей электронных сигарет
Никогда не курящие электронные сигареты / курильщики табака
Никогда не отслеживайте пользователей каких-либо табачных изделий или электронных сигарет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спирометрия для измерения изменения форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Участники будут проходить домашнюю спирометрию два раза в день (диагностический тест функции легких) в течение 2 недель перед каждым последующим сеансом.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Спирометрия для измерения изменения объема форсированного выдоха (ОФВ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Участники будут проходить домашнюю спирометрию два раза в день (диагностический тест функции легких) в течение 2 недель перед каждым последующим сеансом.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Будет изучен уровень зависимости по типам продукции.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев

Изменения в использовании продукта оцениваются с помощью оценки изменений зависимости с использованием Контрольного списка зависимости от никотина (HONC).

Баллы варьируются от 0 до 10, причем более высокие значения указывают на более высокий уровень зависимости.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Меры по обеспечению респираторного здоровья с помощью мазка из носа - IL-6
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Образцы жидкости эпителиальной выстилки носа (NELF) предоставят объективные данные о здоровье органов дыхания (например, маркеры воспаления, защиты организма и повреждения легких) и дадут оценку воздействия/употребления никотина через котинин (т. е. преобладающий метаболит никотина).
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Меры по обеспечению респираторного здоровья с помощью мазка из носа - IL-8
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Образцы жидкости эпителиальной оболочки носа (NELF) предоставят объективные данные о здоровье органов дыхания (например, маркеры воспаления, защиты организма и повреждения легких) и дадут оценку воздействия/употребления никотина через котинин (т. е. преобладающий метаболит никотина). также должны быть проверены для получения объективных показателей давности использования EC и/или OTP.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Оценка респираторного здоровья с помощью мазка из носа - TNF-альфа
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Образцы жидкости эпителиальной оболочки носа (NELF) предоставят объективные данные о здоровье органов дыхания (например, маркеры воспаления, защиты организма и повреждения легких) и дадут оценку воздействия/употребления никотина через котинин (т. е. преобладающий метаболит никотина). также должны быть проверены для получения объективных показателей давности использования EC и/или OTP.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Меры по обеспечению респираторного здоровья с помощью мазка из носа - IL-4
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Образцы жидкости эпителиальной оболочки носа (NELF) предоставят объективные данные о здоровье органов дыхания (например, маркеры воспаления, защиты организма и повреждения легких) и дадут оценку воздействия/употребления никотина через котинин (т. е. преобладающий метаболит никотина). также должны быть проверены для получения объективных показателей давности использования EC и/или OTP.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Меры по обеспечению респираторного здоровья с помощью мазка из носа - IL-5
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Образцы жидкости эпителиальной оболочки носа (NELF) предоставят объективные данные о здоровье органов дыхания (например, маркеры воспаления, защиты организма и повреждения легких) и дадут оценку воздействия/употребления никотина через котинин (т. е. преобладающий метаболит никотина). также должны быть проверены для получения объективных показателей давности использования EC и/или OTP.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Меры по обеспечению респираторного здоровья с помощью мазка из носа - IL-10
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Образцы жидкости эпителиальной оболочки носа (NELF) предоставят объективные данные о здоровье органов дыхания (например, маркеры воспаления, защиты организма и повреждения легких) и дадут оценку воздействия/употребления никотина через котинин (т. е. преобладающий метаболит никотина). также должны быть проверены для получения объективных показателей давности использования EC и/или OTP.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Меры по обеспечению респираторного здоровья с помощью мазка из носа - IL-13
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Образцы жидкости эпителиальной оболочки носа (NELF) предоставят объективные данные о здоровье органов дыхания (например, маркеры воспаления, защиты организма и повреждения легких) и дадут оценку воздействия/употребления никотина через котинин (т. е. преобладающий метаболит никотина). также должны быть проверены для получения объективных показателей давности использования EC и/или OTP.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Меры респираторного здоровья с помощью мазка из носа - TARC
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Образцы жидкости эпителиальной оболочки носа (NELF) предоставят объективные данные о здоровье органов дыхания (например, маркеры воспаления, защиты организма и повреждения легких) и дадут оценку воздействия/употребления никотина через котинин (т. е. преобладающий метаболит никотина). также должны быть проверены для получения объективных показателей давности использования EC и/или OTP.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Меры по обеспечению респираторного здоровья с помощью мазка из носа - эотаксин
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Образцы жидкости эпителиальной оболочки носа (NELF) предоставят объективные данные о здоровье органов дыхания (например, маркеры воспаления, защиты организма и повреждения легких) и дадут оценку воздействия/употребления никотина через котинин (т. е. преобладающий метаболит никотина). также должны быть проверены для получения объективных показателей давности использования EC и/или OTP.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Меры по обеспечению респираторного здоровья с помощью мазка из носа - MCP-1
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Образцы жидкости эпителиальной оболочки носа (NELF) предоставят объективные данные о здоровье органов дыхания (например, маркеры воспаления, защиты организма и повреждения легких) и дадут оценку воздействия/употребления никотина через котинин (т. е. преобладающий метаболит никотина). также должны быть проверены для получения объективных показателей давности использования EC и/или OTP.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Меры по обеспечению респираторного здоровья с помощью мазка из носа - MCP-4
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Образцы жидкости эпителиальной оболочки носа (NELF) предоставят объективные данные о здоровье органов дыхания (например, маркеры воспаления, защиты организма и повреждения легких) и дадут оценку воздействия/употребления никотина через котинин (т. е. преобладающий метаболит никотина). также должны быть проверены для получения объективных показателей давности использования EC и/или OTP.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Меры по обеспечению респираторного здоровья с помощью мазка из носа - котинин
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Образцы жидкости эпителиальной оболочки носа (NELF) предоставят объективные данные о здоровье органов дыхания (например, маркеры воспаления, защиты организма и повреждения легких) и дадут оценку воздействия/употребления никотина через котинин (т. е. преобладающий метаболит никотина). также должны быть проверены для получения объективных показателей давности использования EC и/или OTP.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Food and Drug Administration (FDA)

Следователи

  • Главный следователь: Alayna Tackett, PhD, The Ohio State Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-23006
  • 1K01HL148907-01 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2024-06207 (Другой идентификатор: NCI)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться