Auswirkungen von E-Zigaretten auf die Atemwege bei Jugendlichen/jungen Erwachsenen
20. November 2024 aktualisiert von: Alayna Tackett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Auswirkungen des E-Zigaretten-Konsums auf die Atemwege bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen: Eine prospektive Längsschnittuntersuchung
Der Konsum von E-Zigaretten (EC) nimmt unter Jugendlichen weiter zu und E-Zigaretten können sich nachteilig auf die Gesundheit der Atemwege junger Menschen auswirken.
Beamte des öffentlichen Gesundheitswesens und die Food and Drug Administration (FDA) können jetzt ECs regulieren.
Die vorgeschlagene Studie verwendet eine im Labor durchgeführte und naturalistische Bewertung, die als „ökologische Momentanbewertung“ bezeichnet wird, um zu verstehen, wie sich die Verwendung von E-Zigaretten auf die Atemwegsgesundheit von Jugendlichen und jungen Erwachsenen im Vergleich zu Gleichaltrigen auswirken kann, die diese nie verwenden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter Verwendung eines einjährigen, prospektiven Längsschnittdesigns werden 150 Jugendliche und junge Erwachsene im Alter von 15 bis 21 Jahren (100 exklusive EC-Benutzer; 50 Nie-Benutzer) 5 Laborbesuche absolvieren (Grundlinie, 3-, 6-, 9- und 12 Monate) nach >12 Stunden Abstinenz, einschließlich laborbasierter Atemwegsuntersuchungen der Atemwegsreaktivität, Entzündung und Spirometrie.
Alle Teilnehmer stellen außerdem Speichelproben zur Biobestätigung von Nikotin (Cotinin) zur Verfügung.
Um akute Veränderungen der Lungenfunktion im Zusammenhang mit dem Konsum von Tabakprodukten zu beurteilen, führen die Teilnehmer in den zwei Wochen vor jedem Nachuntersuchungslaborbesuch zweimal täglich EMA-„Bursts“ und eine Spirometrie zu Hause durch.
Die Zugtopographie von E-Zigaretten-Benutzern wird außerdem bei allen Laborbesuchen während einer 30-minütigen Ad-libitum-E-Zigaretten-Zugsitzung beurteilt, um den Zusammenhang zwischen dem gesamten inhalierten Volumen und der selbstberichteten Nikotinabhängigkeit und der Gesundheit der Atemwege zu untersuchen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
115
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
- The Ohio State University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 21 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Der vorliegende Vorschlag, eine Studie zum E-Zigaretten-Konsum bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen, wird sowohl Frauen als auch rassische/ethnische Minderheiten umfassen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- die Einwilligung der Eltern zur Teilnahme einholen
- Sie besitzen ein Smartphone und sind bereit, dieses mit einer EMA-Studie und einer Spirometrieanwendung zu ergänzen.
- ein aktueller Exklusiv-EC-Benutzer (befürworten Sie ≥wöchentliche Nutzung in den letzten 3 Monaten) und geben Sie an, nie OTPs ausprobiert zu haben
- zum Zeitpunkt der Einschreibung zwischen 15 und 21 Jahre alt
- bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben und mindestens 12 Stunden vor den fünf Laborsitzungen auf jeglichen Tabak- und Nikotinkonsum zu verzichten
- bereit, vier zweiwöchige Perioden täglicher EMA und Spirometrie zu Hause zu absolvieren
- Englisch lesen und sprechen
- Um sich für die Registrierung zu qualifizieren, müssen Nie-Konsumenten angeben, dass sie niemals ein Tabakprodukt probiert haben
Ausschlusskriterien:
- Selbstberichtete Diagnose einer Lungenerkrankung, einschließlich Mukoviszidose oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
- instabile oder schwerwiegende psychiatrische Erkrankungen (vergangene und stabile Erkrankungen sind zulässig)
- Vorgeschichte von Herzereignissen oder -beschwerden innerhalb der letzten 3 Monate
- Sie sind derzeit schwanger, planen schwanger zu werden oder stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Aktuelle E-Zigaretten-Benutzer
Überwachung aktueller E-Zigaretten-Benutzer
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Niemals E-Zigaretten-/Tabakkonsumenten
Überwachen Sie niemals Benutzer von Tabak- oder E-Zigaretten-Produkten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Spirometrie zur Messung der Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Die Teilnehmer führen in den zwei Wochen vor jeder Nachuntersuchung zweimal täglich eine häusliche Spirometrie (einen Lungenfunktionsdiagnostiktest) durch.
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Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Spirometrie zur Messung der Änderung des forcierten Exspirationsvolumens (FEV) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Die Teilnehmer führen in den zwei Wochen vor jeder Nachuntersuchung zweimal täglich eine häusliche Spirometrie (einen Lungenfunktionsdiagnostiktest) durch.
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Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Der Grad der Abhängigkeit nach Produkttyp wird untersucht.
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Änderungen im Produktgebrauch wurden anhand einer Bewertung der Änderungen in der Abhängigkeit anhand der Hooked on Nicotine Checklist (HONC) bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Abhängigkeit hinweisen. |
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Maßnahmen zur Atemwegsgesundheit durch Nasentupfer – IL-6
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Proben der Nasenepithelauskleidungsflüssigkeit (NELF) liefern objektive Daten zur Gesundheit der Atemwege (z. B. Marker für Entzündung, Wirtsabwehr und Lungenverletzung) und liefern Schätzungen zur Nikotinexposition/-nutzung über Cotinin (d. h. den vorherrschenden Metaboliten von Nikotin).
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Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Maßnahmen zur Atemwegsgesundheit durch Nasentupfer – IL-8
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Proben der Nasenepithelauskleidungsflüssigkeit (NELF) liefern objektive Daten zur Gesundheit der Atemwege (z. B. Marker für Entzündung, Wirtsabwehr und Lungenverletzung) und liefern Schätzungen zur Nikotinexposition/-nutzung über Cotinin (d. h. den vorherrschenden Metaboliten von Nikotin). auch untersucht werden, um objektive Indikatoren für die Aktualität der E-Zigaretten- und/oder OTP-Nutzung zu liefern.
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Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Maßnahmen zur Atemwegsgesundheit durch Nasentupfer – TNF-alpha
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Proben der Nasenepithelauskleidungsflüssigkeit (NELF) liefern objektive Daten zur Gesundheit der Atemwege (z. B. Marker für Entzündung, Wirtsabwehr und Lungenverletzung) und liefern Schätzungen zur Nikotinexposition/-nutzung über Cotinin (d. h. den vorherrschenden Metaboliten von Nikotin). auch untersucht werden, um objektive Indikatoren für die Aktualität der E-Zigaretten- und/oder OTP-Nutzung zu liefern.
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Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Maßnahmen zur Atemwegsgesundheit durch Nasentupfer – IL-4
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Proben der Nasenepithelauskleidungsflüssigkeit (NELF) liefern objektive Daten zur Gesundheit der Atemwege (z. B. Marker für Entzündung, Wirtsabwehr und Lungenverletzung) und liefern Schätzungen zur Nikotinexposition/-nutzung über Cotinin (d. h. den vorherrschenden Metaboliten von Nikotin). auch untersucht werden, um objektive Indikatoren für die Aktualität der E-Zigaretten- und/oder OTP-Nutzung zu liefern.
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Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Maßnahmen zur Atemwegsgesundheit durch Nasentupfer – IL-5
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Proben der Nasenepithelauskleidungsflüssigkeit (NELF) liefern objektive Daten zur Gesundheit der Atemwege (z. B. Marker für Entzündung, Wirtsabwehr und Lungenverletzung) und liefern Schätzungen zur Nikotinexposition/-nutzung über Cotinin (d. h. den vorherrschenden Metaboliten von Nikotin). auch untersucht werden, um objektive Indikatoren für die Aktualität der E-Zigaretten- und/oder OTP-Nutzung zu liefern.
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Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Maßnahmen zur Atemwegsgesundheit durch Nasentupfer – IL-10
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Proben der Nasenepithelauskleidungsflüssigkeit (NELF) liefern objektive Daten zur Gesundheit der Atemwege (z. B. Marker für Entzündung, Wirtsabwehr und Lungenverletzung) und liefern Schätzungen zur Nikotinexposition/-nutzung über Cotinin (d. h. den vorherrschenden Metaboliten von Nikotin). auch untersucht werden, um objektive Indikatoren für die Aktualität der E-Zigaretten- und/oder OTP-Nutzung zu liefern.
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Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Maßnahmen zur Atemwegsgesundheit durch Nasentupfer – IL-13
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Proben der Nasenepithelauskleidungsflüssigkeit (NELF) liefern objektive Daten zur Gesundheit der Atemwege (z. B. Marker für Entzündung, Wirtsabwehr und Lungenverletzung) und liefern Schätzungen zur Nikotinexposition/-nutzung über Cotinin (d. h. den vorherrschenden Metaboliten von Nikotin). auch untersucht werden, um objektive Indikatoren für die Aktualität der E-Zigaretten- und/oder OTP-Nutzung zu liefern.
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Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Maßnahmen zur Atemwegsgesundheit durch Nasentupfer – TARC
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Proben der Nasenepithelauskleidungsflüssigkeit (NELF) liefern objektive Daten zur Gesundheit der Atemwege (z. B. Marker für Entzündung, Wirtsabwehr und Lungenverletzung) und liefern Schätzungen zur Nikotinexposition/-nutzung über Cotinin (d. h. den vorherrschenden Metaboliten von Nikotin). auch untersucht werden, um objektive Indikatoren für die Aktualität der E-Zigaretten- und/oder OTP-Nutzung zu liefern.
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Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Maßnahmen zur Atemwegsgesundheit durch Nasentupfer – Eotaxin
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Proben der Nasenepithelauskleidungsflüssigkeit (NELF) liefern objektive Daten zur Gesundheit der Atemwege (z. B. Marker für Entzündung, Wirtsabwehr und Lungenverletzung) und liefern Schätzungen zur Nikotinexposition/-nutzung über Cotinin (d. h. den vorherrschenden Metaboliten von Nikotin). auch untersucht werden, um objektive Indikatoren für die Aktualität der E-Zigaretten- und/oder OTP-Nutzung zu liefern.
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Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Maßnahmen zur Atemwegsgesundheit durch Nasentupfer – MCP-1
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Proben der Nasenepithelauskleidungsflüssigkeit (NELF) liefern objektive Daten zur Gesundheit der Atemwege (z. B. Marker für Entzündung, Wirtsabwehr und Lungenverletzung) und liefern Schätzungen zur Nikotinexposition/-nutzung über Cotinin (d. h. den vorherrschenden Metaboliten von Nikotin). auch untersucht werden, um objektive Indikatoren für die Aktualität der E-Zigaretten- und/oder OTP-Nutzung zu liefern.
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Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Maßnahmen zur Atemwegsgesundheit durch Nasentupfer – MCP-4
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Proben der Nasenepithelauskleidungsflüssigkeit (NELF) liefern objektive Daten zur Gesundheit der Atemwege (z. B. Marker für Entzündung, Wirtsabwehr und Lungenverletzung) und liefern Schätzungen zur Nikotinexposition/-nutzung über Cotinin (d. h. den vorherrschenden Metaboliten von Nikotin). auch untersucht werden, um objektive Indikatoren für die Aktualität der E-Zigaretten- und/oder OTP-Nutzung zu liefern.
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Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Maßnahmen zur Atemwegsgesundheit durch Nasentupfer – Cotinin
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Proben der Nasenepithelauskleidungsflüssigkeit (NELF) liefern objektive Daten zur Gesundheit der Atemwege (z. B. Marker für Entzündung, Wirtsabwehr und Lungenverletzung) und liefern Schätzungen zur Nikotinexposition/-nutzung über Cotinin (d. h. den vorherrschenden Metaboliten von Nikotin). auch untersucht werden, um objektive Indikatoren für die Aktualität der E-Zigaretten- und/oder OTP-Nutzung zu liefern.
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Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Alayna Tackett, PhD, The Ohio State Comprehensive Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
12. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- OSU-23006
- 1K01HL148907-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2024-06207 (Andere Kennung: NCI)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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