Efeitos respiratórios de cigarros eletrônicos entre jovens / adultos jovens
20 de novembro de 2024 atualizado por: Alayna Tackett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Efeitos respiratórios do uso de cigarro eletrônico entre jovens e adultos jovens: uma investigação prospectiva e longitudinal
O uso de cigarros eletrônicos (CE) continua a aumentar entre os jovens, e o CE pode ser prejudicial à saúde respiratória dos jovens.
As autoridades de saúde pública e a Food and Drug Administration (FDA) agora podem regular os ECs.
O estudo proposto usa uma avaliação em laboratório e naturalista chamada avaliação ecológica momentânea para entender como o uso de CEs pode impactar a saúde respiratória de usuários jovens e adultos jovens em comparação com colegas que nunca usaram.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Usando um projeto longitudinal prospectivo de 1 ano, 150 jovens e adultos jovens com idades entre 15 e 21 anos (100 usuários exclusivos de CE; 50 nunca usuários) completarão 5 visitas de laboratório (linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses) após >12 horas de abstinência, que incluirá avaliações respiratórias laboratoriais de reatividade das vias aéreas, inflamação e espirometria.
Todos os participantes também fornecerão amostras de saliva para bioconfirmação de nicotina (cotinina).
Para avaliar mudanças agudas no funcionamento pulmonar relacionadas ao uso de produtos de tabaco, os participantes completarão "rajadas" de EMA duas vezes ao dia e espirometria domiciliar nas 2 semanas anteriores a cada visita de acompanhamento ao laboratório.
A topografia de aspiração dos usuários de CE também será avaliada em todas as visitas laboratoriais durante uma sessão de aspiração ad libitum de 30 minutos, para examinar a associação entre o volume total inalado e auto-relato de dependência de nicotina e saúde respiratória.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
115
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- The Ohio State University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 21 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A presente proposta, um estudo sobre o uso de cigarros eletrônicos entre jovens e jovens adultos, incluirá mulheres e minorias raciais/étnicas.
Descrição
Critério de inclusão:
- ter consentimento dos pais para participar
- possui um smartphone e deseja adicionar estudo EMA e aplicativo de espirometria a ele.
- um usuário atual de EC exclusivo (endossa uso ≥semanal nos últimos 3 meses) e relata nunca ter experimentado OTPs
- entre as idades de 15 a 21 anos no momento da inscrição
- disposto a fornecer consentimento informado e abster-se de todo uso de tabaco e nicotina por pelo menos 12 horas antes das cinco sessões de laboratório
- disposto a completar quatro períodos de 2 semanas de EMA diário e espirometria domiciliar
- ler e falar inglês
- os que nunca usaram devem indicar que nunca experimentaram nenhum produto de tabaco para serem elegíveis para inscrição
Critério de exclusão:
- diagnóstico autorreferido de doença pulmonar, incluindo fibrose cística ou doença pulmonar obstrutiva crônica
- condições psiquiátricas instáveis ou significativas (condições passadas e estáveis serão permitidas)
- história de evento cardíaco ou angústia nos últimos 3 meses
- está atualmente grávida, planejando engravidar ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Usuários atuais de cigarros eletrônicos
Monitorando os usuários atuais de cigarros eletrônicos
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Nunca usuários de cigarro eletrônico/tabaco
Monitorar nunca usuários de qualquer produto de tabaco ou cigarro eletrônico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Espirometria para medir a mudança da linha de base na capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Os participantes realizarão espirometria domiciliar duas vezes ao dia (um teste de diagnóstico de função pulmonar) durante as 2 semanas anteriores a cada sessão de acompanhamento.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Espirometria para medir a mudança da linha de base no volume expiratório forçado (FEV)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Os participantes realizarão espirometria domiciliar duas vezes ao dia (um teste de diagnóstico de função pulmonar) durante as 2 semanas anteriores a cada sessão de acompanhamento.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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O nível de dependência por tipo de produto será examinado.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Mudanças no uso do produto avaliadas com uma avaliação das mudanças na dependência usando a lista de verificação Hooked on Nicotine (HONC). As pontuações variam de 0 a 10, com valores mais altos indicando maiores níveis de dependência. |
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Medidas de saúde respiratória por esfregaço nasal - IL-6
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Amostras de fluido de revestimento epitelial nasal (NELF) fornecerão dados objetivos sobre a saúde respiratória (por exemplo, marcadores de inflamação, defesa do hospedeiro e lesão pulmonar) e fornecerão estimativas de exposição/uso de nicotina via cotinina (ou seja, o metabólito predominante da nicotina).
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Medidas de saúde respiratória por esfregaço nasal - IL-8
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Amostras de fluido de revestimento epitelial nasal (NELF) fornecerão dados objetivos sobre a saúde respiratória (por exemplo, marcadores de inflamação, defesa do hospedeiro e lesão pulmonar) e fornecerão estimativas de exposição/uso de nicotina via cotinina (ou seja, o metabólito predominante da nicotina). também serão examinados para fornecer indicadores objetivos de atualidade do uso de CE e/ou OTP.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Medidas de saúde respiratória por esfregaço nasal - TNF-alfa
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Amostras de fluido de revestimento epitelial nasal (NELF) fornecerão dados objetivos sobre a saúde respiratória (por exemplo, marcadores de inflamação, defesa do hospedeiro e lesão pulmonar) e fornecerão estimativas de exposição/uso de nicotina via cotinina (ou seja, o metabólito predominante da nicotina). também serão examinados para fornecer indicadores objetivos de atualidade do uso de CE e/ou OTP.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Medidas de saúde respiratória por esfregaço nasal - IL-4
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Amostras de fluido de revestimento epitelial nasal (NELF) fornecerão dados objetivos sobre a saúde respiratória (por exemplo, marcadores de inflamação, defesa do hospedeiro e lesão pulmonar) e fornecerão estimativas de exposição/uso de nicotina via cotinina (ou seja, o metabólito predominante da nicotina). também serão examinados para fornecer indicadores objetivos de atualidade do uso de CE e/ou OTP.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Medidas de saúde respiratória por esfregaço nasal - IL-5
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Amostras de fluido de revestimento epitelial nasal (NELF) fornecerão dados objetivos sobre a saúde respiratória (por exemplo, marcadores de inflamação, defesa do hospedeiro e lesão pulmonar) e fornecerão estimativas de exposição/uso de nicotina via cotinina (ou seja, o metabólito predominante da nicotina). também serão examinados para fornecer indicadores objetivos de atualidade do uso de CE e/ou OTP.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Medidas de saúde respiratória por esfregaço nasal - IL-10
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Amostras de fluido de revestimento epitelial nasal (NELF) fornecerão dados objetivos sobre a saúde respiratória (por exemplo, marcadores de inflamação, defesa do hospedeiro e lesão pulmonar) e fornecerão estimativas de exposição/uso de nicotina via cotinina (ou seja, o metabólito predominante da nicotina). também serão examinados para fornecer indicadores objetivos de atualidade do uso de CE e/ou OTP.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Medidas de saúde respiratória por esfregaço nasal - IL-13
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Amostras de fluido de revestimento epitelial nasal (NELF) fornecerão dados objetivos sobre a saúde respiratória (por exemplo, marcadores de inflamação, defesa do hospedeiro e lesão pulmonar) e fornecerão estimativas de exposição/uso de nicotina via cotinina (ou seja, o metabólito predominante da nicotina). também serão examinados para fornecer indicadores objetivos de atualidade do uso de CE e/ou OTP.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Medidas de saúde respiratória por esfregaço nasal - TARC
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Amostras de fluido de revestimento epitelial nasal (NELF) fornecerão dados objetivos sobre a saúde respiratória (por exemplo, marcadores de inflamação, defesa do hospedeiro e lesão pulmonar) e fornecerão estimativas de exposição/uso de nicotina via cotinina (ou seja, o metabólito predominante da nicotina). também serão examinados para fornecer indicadores objetivos de atualidade do uso de CE e/ou OTP.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Medidas de saúde respiratória por esfregaço nasal - Eotaxina
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Amostras de fluido de revestimento epitelial nasal (NELF) fornecerão dados objetivos sobre a saúde respiratória (por exemplo, marcadores de inflamação, defesa do hospedeiro e lesão pulmonar) e fornecerão estimativas de exposição/uso de nicotina via cotinina (ou seja, o metabólito predominante da nicotina). também serão examinados para fornecer indicadores objetivos de atualidade do uso de CE e/ou OTP.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Medidas de saúde respiratória por esfregaço nasal - MCP-1
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Amostras de fluido de revestimento epitelial nasal (NELF) fornecerão dados objetivos sobre a saúde respiratória (por exemplo, marcadores de inflamação, defesa do hospedeiro e lesão pulmonar) e fornecerão estimativas de exposição/uso de nicotina via cotinina (ou seja, o metabólito predominante da nicotina). também serão examinados para fornecer indicadores objetivos de atualidade do uso de CE e/ou OTP.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Medidas de saúde respiratória por esfregaço nasal - MCP-4
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Amostras de fluido de revestimento epitelial nasal (NELF) fornecerão dados objetivos sobre a saúde respiratória (por exemplo, marcadores de inflamação, defesa do hospedeiro e lesão pulmonar) e fornecerão estimativas de exposição/uso de nicotina via cotinina (ou seja, o metabólito predominante da nicotina). também serão examinados para fornecer indicadores objetivos de atualidade do uso de CE e/ou OTP.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Medidas de saúde respiratória por esfregaço nasal - Cotinina
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Amostras de fluido de revestimento epitelial nasal (NELF) fornecerão dados objetivos sobre a saúde respiratória (por exemplo, marcadores de inflamação, defesa do hospedeiro e lesão pulmonar) e fornecerão estimativas de exposição/uso de nicotina via cotinina (ou seja, o metabólito predominante da nicotina). também serão examinados para fornecer indicadores objetivos de atualidade do uso de CE e/ou OTP.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alayna Tackett, PhD, The Ohio State Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
21 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- OSU-23006
- 1K01HL148907-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2024-06207 (Outro identificador: NCI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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