光線性角化症に対する従来の光線力学療法と無痛光線力学療法の比較
2020年5月17日 更新者：Xiuli Wang、Shanghai Dermatology Hospital
光線性角化症に対する従来の光線力学療法と無痛性光線力学療法の比較#無作為化オープンラベル試験
この研究は、アミノレブリン酸光線力学療法（ALA-PDT）の新しい連続照明と短いインキュベーション時間レジメンを、光線性角化症の治療のための従来のレジメンと比較するために行われています。
仮説は、連続照明アプローチは以前のレジメンと同じように痛みが少ないかまったくないというものです.
調査の概要
詳細な説明
この研究は、アミノレブリン酸光力学療法（無痛-PDT）の新しい連続照明と短いインキュベーション時間レジメンを、光線性角化症の治療のための従来のレジメンと比較するために行われています。
仮説は、連続照明アプローチは以前のレジメンと同じように痛みが少ないかまったくないというものです.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jinan
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Shanghai、Jinan、中国、200443
- 募集
- Yunfeng Zhang
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コンタクト：
- Yunfeng Zhang, MD
- 電話番号：18217422425 18217422425
- メール：yunfeng0519116@aliyun.com
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コンタクト：
- Haiyan Zhang, MD
- 電話番号：18017336573
- メール：zhanghaiyan10842@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -AK（OLSEN分類グレードI、II、III）と臨床的に診断され、18歳以上（18歳未満の患者における局所アミノレブリン酸の使用に関する投薬または有害事象データが現在入手できないため、子供は除外されます勉強）;
- すべての患者は、何らかの理由で手術を受けるのに不適格であり、躊躇し、研究への参加を志願し、理解力があり、書面によるインフォームドコンセントに署名する意思がある。 特許は治療費を喜んで支払い、皮膚病変の写真を撮ることに同意した。
除外基準:
- -ALA-PDTおよび12週間以内にこの研究に影響を与える他の研究を受けた人;
- 他の光皮膚症など、有効性評価に影響を与える可能性のある他の顔面疾患があります。
- 8週間以内に光毒性または光増感剤を服用してください。
- 腫瘍が他の臓器や組織に浸潤したことを臨床的および/または病理学的に証明する;
- 深刻な免疫不全の人;
- 瘢痕構成;
- 患者は、皮膚の光過敏症、ポルフィリン症、またはALA、光またはリドカインに対するアレルギーを有することが知られています。
- 重度の内科疾患、精神疾患、精神疾患、感染症、妊娠中・授乳中の方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：無痛光線力学療法（P-PDT）グループ
無痛光線力学療法グループは、5% 5-アミノレブリン酸#ALA#クリームを30分間塗布した後、狭帯域発光ダイオード (LED) 照射 (630 nm; 288 J/cm2) を受けました。
2週間に1回、3回繰り返し治療を行いました。
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アミノレブリン酸光線力学療法
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ACTIVE_COMPARATOR：従来の光線力学療法（C-PDT）グループ
従来の光線力学療法 (C-PDT) 群は、5% 5-アミノレブリン酸クリームを 3 時間塗布した後、狭帯域発光ダイオード (LED) 照射 (630 nm; 140 J/cm2) を受けました。 2週間で3回。
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アミノレブリン酸光線力学療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光線性角化症のクリアランス率
時間枠：治療後6週間
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治療後6週間での光線性角化症の病変クリアランスの変化率は、主要な結果として測定されます
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治療後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの評価
時間枠：即時、1 分、3 分、5 分、10 分、30 分、1 時間、2 時間、4 時間、12 時間、24 時間、48 時間、72 時間
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痛みは視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して 0 ～ 10 のスコア範囲で評価されます。スコアが高いほど痛みが大きく、0 は痛みがなく、10 は最も耐え難い痛みです。
痛みは、治療中および治療後のさまざまな時点で測定されます
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即時、1 分、3 分、5 分、10 分、30 分、1 時間、2 時間、4 時間、12 時間、24 時間、48 時間、72 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Xiuli Wang, PHD,MD、Shanghai Skin Disease Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月1日
一次修了 (予期された)
2021年4月30日
研究の完了 (予期された)
2021年4月30日
試験登録日
最初に提出
2020年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月17日
最初の投稿 (実際)
2020年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月17日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020-09
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
根底にある結果
IPD 共有時間枠
この下品な作業を終えてから 1 年後、永久に
IPD 共有アクセス基準
pubmed を検索する人
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。