Thérapie photodynamique conventionnelle vs thérapie photodynamique indolore pour la kératose actinique
17 mai 2020 mis à jour par: Xiuli Wang, Shanghai Dermatology Hospital
Thérapie photodynamique conventionnelle vs thérapie photodynamique indolore pour la kératose actinique # un essai ouvert randomisé
Cette étude est en cours pour comparer un nouveau régime d'éclairage continu et de temps d'incubation court de la thérapie photodynamique à l'acide aminolévulinique #ALA-PDT) à un régime conventionnel pour le traitement de la kératose actinique.
L'hypothèse est que la démarche d'illumination continue sera moins ou même pas douloureuse, mais tout aussi efficace, que l'ancien régime.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est en cours pour comparer un nouveau régime d'éclairage continu et de temps d'incubation court de la thérapie photodynamique à l'acide aminolévulinique # sans douleur-PDT) à un régime conventionnel pour le traitement de la kératose actinique.
L'hypothèse est que la démarche d'illumination continue sera moins ou même pas douloureuse, mais tout aussi efficace, que l'ancien régime.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Jinan
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Shanghai, Jinan, Chine, 200443
- Recrutement
- Yunfeng Zhang
-
Contact:
- Yunfeng Zhang, MD
- Numéro de téléphone: 18217422425 18217422425
- E-mail: yunfeng0519116@aliyun.com
-
Contact:
- Haiyan Zhang, MD
- Numéro de téléphone: 18017336573
- E-mail: zhanghaiyan10842@163.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Clinique ayant reçu un diagnostic de KA (classification OLSEN grade I, II, III), âgé de plus de 18 ans (Parce qu'aucune donnée sur la posologie ou les effets indésirables n'est actuellement disponible sur l'utilisation de l'acide aminolévulinique topique chez les patients de moins de 18 ans, les enfants sont exclus de cette étude);
- Tous les patients sont inaptes et réticents à subir une intervention chirurgicale pour quelque raison que ce soit, et se sont portés volontaires pour participer à l'étude et ont la capacité de comprendre et la volonté de signer un consentement éclairé écrit. Les brevets sont prêts à payer pour le traitement et ont accepté de prendre une photo des lésions cutanées.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont eu ALA-PDT et toute autre étude qui affecte cette étude dans les 12 semaines ;
- Il existe d'autres maladies faciales qui peuvent affecter l'évaluation de l'efficacité, telles que d'autres photodermatoses ;
- Prendre un phototoxique ou un photosensibilisant dans les 8 semaines;
- Les preuves cliniques et/ou pathologiques prouvent que la tumeur a envahi d'autres organes ou tissus ;
- Personnes immunodéprimées graves ;
- constitution cicatricielle;
- Les patients sont connus pour avoir une photosensibilité cutanée, une porphyrie ou des allergies à l'ALA, à la lumière ou à la lidocaïne ;
- Les personnes souffrent de maladies internes graves, de maladies mentales et mentales, de maladies infectieuses ou de femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de thérapie photodynamique indolore (P-PDT)
Le groupe de thérapie photodynamique indolore a subi une irradiation par diode électroluminescente (DEL) à bande étroite (630 nm ; 288 J/cm2) après avoir appliqué une crème d'acide 5-aminolévulinique à 5 % pendant 30 min.
Un traitement répété a été administré une fois toutes les deux semaines pendant 3 fois.
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Thérapie photodynamique à l'acide aminolévulinique
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de thérapie photodynamique conventionnelle (C-PDT)
Le groupe de thérapie photodynamique conventionnelle (C-PDT) a subi une irradiation par diodes électroluminescentes (LED) à bande étroite (630 nm ; 140 J/cm2) après avoir appliqué une crème d'acide 5-aminolévulinique à 5 % pendant 3 h. Un traitement répété a été administré une fois par deux semaines pour 3 fois.
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Thérapie photodynamique à l'acide aminolévulinique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de clairance des kératoses actiniques
Délai: six semaines après le traitement
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Le taux de changement dans la clairance des lésions des kératoses actiniques six semaines après le traitement sera mesuré comme résultat principal
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six semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la douleur
Délai: Immédiatement, 1ère minute, 3ème minute, 5ème minute, 10ème minute, 30ème minute, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures, 72 heures
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La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) avec une plage de scores de 0 à 10. Plus le score est élevé, plus la douleur est intense, 0 étant aucune douleur et 10 étant la douleur la plus insupportable.
La douleur sera mesurée à différents moments pendant et après chaque traitement
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Immédiatement, 1ère minute, 3ème minute, 5ème minute, 10ème minute, 30ème minute, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures, 72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Xiuli Wang, PHD,MD, Shanghai Skin Disease Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mai 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 avril 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2020
Première publication (RÉEL)
20 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-09
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
résultats sous-jacents
Délai de partage IPD
Un an après avoir terminé cette étude et pour la permanence
Critères d'accès au partage IPD
toute personne qui recherche pubmed
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .