Konventionelle photodynamische Therapie vs. schmerzlose photodynamische Therapie bei aktinischer Keratose
17. Mai 2020 aktualisiert von: Xiuli Wang, Shanghai Dermatology Hospital
Konventionelle photodynamische Therapie vs. schmerzlose photodynamische Therapie bei aktinischer Keratose # eine randomisierte, offene Studie
Diese Studie wird durchgeführt, um ein neues Behandlungsschema mit kontinuierlicher Beleuchtung und kurzer Inkubationszeit der photodynamischen Aminolävulinsäure-Therapie (ALA-PDT) mit einem herkömmlichen Behandlungsschema zur Behandlung von aktinischer Keratose zu vergleichen.
Die Hypothese ist, dass der kontinuierliche Beleuchtungsansatz weniger oder gar nicht schmerzhaft, aber genauso wirksam wie das alte Regime ist.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird durchgeführt, um ein neues Regime mit kontinuierlicher Beleuchtung und kurzer Inkubationszeit der photodynamischen Aminolävulinsäure-Therapie (schmerzlose PDT) mit einem herkömmlichen Regime zur Behandlung von aktinischer Keratose zu vergleichen.
Die Hypothese ist, dass der kontinuierliche Beleuchtungsansatz weniger oder gar nicht schmerzhaft, aber genauso wirksam wie das alte Regime ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jinan
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Shanghai, Jinan, China, 200443
- Rekrutierung
- Yunfeng Zhang
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Kontakt:
- Yunfeng Zhang, MD
- Telefonnummer: 18217422425 18217422425
- E-Mail: yunfeng0519116@aliyun.com
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Kontakt:
- Haiyan Zhang, MD
- Telefonnummer: 18017336573
- E-Mail: zhanghaiyan10842@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch diagnostizierte AK (OLSEN-Klassifikationsgrad I, II, III), Alter > 18 Jahre (Da derzeit keine Dosierungs- oder Nebenwirkungendaten zur Anwendung von topischer Aminolävulinsäure bei Patienten < 18 Jahren verfügbar sind, sind Kinder davon ausgeschlossen lernen);
- Alle Patienten sind aus irgendwelchen Gründen nicht in der Lage und zögern, sich einer Operation zu unterziehen, und haben sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärt und die Fähigkeit, zu verstehen, und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Die Patente sind bereit, für die Behandlung zu zahlen, und erklärten sich bereit, ein Foto der Hautläsionen zu machen.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die ALA-PDT und andere Studien, die diese Studie betreffen, innerhalb von 12 Wochen hatten;
- Es gibt andere Gesichtserkrankungen, die die Wirksamkeitsbewertung beeinflussen können, wie z. B. andere Lichtdermatosen;
- Phototoxische oder Photosensibilisatoren innerhalb von 8 Wochen einnehmen;
- Klinischer und/oder pathologischer Nachweis, dass der Tumor in andere Organe oder Gewebe eingedrungen ist;
- Schwer immungeschwächte Personen;
- Narbenkonstitution;
- Es ist bekannt, dass Patienten Lichtempfindlichkeit der Haut, Porphyrie oder Allergien gegen ALA, Licht oder Lidocain haben;
- Personen, die an schweren inneren Krankheiten, psychischen und psychischen Erkrankungen, Infektionskrankheiten oder schwangeren oder stillenden Frauen leiden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Schmerzlose Photodynamische Therapie (P-PDT) Gruppe
Die schmerzlose photodynamische Therapiegruppe wurde einer Bestrahlung mit schmalbandigen Leuchtdioden (LED) (630 nm; 288 J/cm2) unterzogen, nachdem sie 30 Minuten lang eine 5%ige 5-Aminolävulinsäure#ALA#Creme aufgetragen hatte.
Eine Wiederholungsbehandlung wurde dreimal alle zwei Wochen verabreicht.
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Photodynamische Therapie mit Aminolävulinsäure
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe für konventionelle photodynamische Therapie (C-PDT).
Die Gruppe mit konventioneller photodynamischer Therapie (C-PDT) wurde einer Bestrahlung mit einer schmalbandigen Leuchtdiode (LED) (630 nm; 140 J/cm2) unterzogen, nachdem sie 3 Stunden lang eine 5%ige 5-Aminolävulinsäure-Creme aufgetragen hatte. Eine Wiederholungsbehandlung wurde einmal verabreicht zwei Wochen für 3 mal.
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Photodynamische Therapie mit Aminolävulinsäure
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Clearance-Rate von aktinischen Keratosen
Zeitfenster: sechs Wochen nach der Behandlung
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Als primäres Ergebnis wird die Änderungsrate der Läsionsbeseitigung bei aktinischen Keratosen sechs Wochen nach der Behandlung gemessen
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sechs Wochen nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Sofort, 1. Minute, 3. Minute, 5. Minute, 10. Minute, 30. Minute, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
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Der Schmerz wird anhand der Vissual Analogue Scale (VAS) mit einem Bewertungsbereich von 0-10 bewertet. Je höher die Bewertung, desto größer der Schmerz, wobei 0 kein Schmerz und 10 der unerträglichste Schmerz ist.
Der Schmerz wird zu verschiedenen Zeitpunkten während und nach jeder Behandlung gemessen
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Sofort, 1. Minute, 3. Minute, 5. Minute, 10. Minute, 30. Minute, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Xiuli Wang, PHD,MD, Shanghai Skin Disease Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. April 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
30. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
20. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-09
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Ergebnissen zugrunde liegen
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Ein Jahr nach Abschluss dieses Srudy und für die Dauer
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
jeder, der nach pubmed sucht
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Aktinische Keratose
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Chulalongkorn UniversityHealth Systems Research Institute,ThailandRekrutierung