Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konventionel fotodynamisk terapi vs. smertefri fotodynamisk terapi for aktinisk keratose

17. maj 2020 opdateret af: Xiuli Wang, Shanghai Dermatology Hospital

Konventionel fotodynamisk terapi vs. smertefri fotodynamisk terapi for aktinisk keratose#et randomiseret, åbent forsøg

Denne undersøgelse udføres for at sammenligne en ny, kontinuerlig belysning og kort inkubationstid af aminolevulinsyre fotodynamisk terapi#ALA-PDT) med et konventionelt regime til behandling af aktinisk keratose. Hypotesen er, at den kontinuerlige belysningstilgang vil være mindre eller endda ingen smertefuld, men lige så effektiv som den gamle kur.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres for at sammenligne en ny, kontinuerlig belysning og kort inkubationstid regime af aminolevulinsyre fotodynamisk terapi #painless-PDT) med et konventionelt regime til behandling af aktinisk keratose. Hypotesen er, at den kontinuerlige belysningstilgang vil være mindre eller endda ingen smertefuld, men lige så effektiv som den gamle kur.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnosticeret med AK (OLSEN-klassifikation grad I, II, III), i alderen > 18 år (fordi der i øjeblikket ikke er tilgængelige doserings- eller bivirkningsdata vedrørende brugen af ​​topisk aminolevulinsyre hos patienter <18 år, er børn udelukket fra dette undersøgelse);
  2. Alle patienter er uegnede og tilbageholdende med at blive opereret af nogen grund, og meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og evnen til at forstå og villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke. Patenter er villige til at betale for behandlingen og indvilligede i at tage et billede af hudlæsioner.

Ekskluderingskriterier:

  1. De, der havde ALA-PDT og andre undersøgelser, der påvirker denne undersøgelse inden for 12 uger;
  2. Der er andre ansigtssygdomme, der kan påvirke effektivitetsevalueringen, såsom andre fotodermatose;
  3. Tag fototoksisk eller fotosensibilisator inden for 8 uger;
  4. Klinisk og/eller patologisk bevis for, at tumoren har invaderet andre organer eller væv;
  5. Alvorligt immunkompromitterede personer;
  6. ar forfatning;
  7. Patienter er kendt for at have hudlysfølsomhed, porfyri eller allergi over for ALA, lys eller lidocain;
  8. Personer lider af alvorlige indre sygdomme, psykiske og psykiske sygdomme, infektionssygdomme eller gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Smertefri fotodynamisk terapi (P-PDT) gruppe
Den smertefri fotodynamiske terapigruppe gennemgik smalbånds-lysemitterende diode (LED) bestråling (630 nm; 288 J/cm2) efter påføring af 5 % 5-aminolevulinsyre#ALA#creme i 30 min. En gentagen behandling blev administreret en gang hver anden uge i 3 gange.
Procedure: Aminovulinsyre fotodynamisk terapi
Aminovulinsyre fotodynamisk terapi
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel fotodynamisk terapi (C-PDT) gruppe
Gruppen med konventionel fotodynamisk terapi (C-PDT) gennemgik smalbåndet lysdiode (LED) bestråling (630 nm; 140 J/cm2) efter påføring af 5 % 5-aminolevulinsyrecreme i 3 timer. En gentagen behandling blev administreret én gang pr. to uger i 3 gange.
Procedure: Aminovulinsyre fotodynamisk terapi
Aminovulinsyre fotodynamisk terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udskillelseshastigheden af ​​aktiniske keratoser
Tidsramme: seks uger efter behandlingen
Ændringshastigheden i læsionsclearance af aktiniske keratoser seks uger efter behandlingen vil blive målt som det primære resultat
seks uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: Straks, 1. minut, 3. minut, 5. minut, 10. minut, 30. minut, 1 time , 2 timer, 4 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer , 72 timer
Smerten vil blive vurderet ved hjælp af Vissual Analogue Scale (VAS) med et scoreområde på 0-10. Jo højere score, jo større smerte, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den mest uudholdelige smerte. Smerter vil blive målt på forskellige tidspunkter under og efter hver behandling
Straks, 1. minut, 3. minut, 5. minut, 10. minut, 30. minut, 1 time , 2 timer, 4 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer , 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Dermatology Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Xiuli Wang, PHD,MD, Shanghai Skin Disease Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. april 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

20. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

underliggende resultater

IPD-delingstidsramme

Et år efter at have afsluttet denne srudy og for permanenthed

IPD-delingsadgangskriterier

alle, der søger pubmed

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktinisk keratose

Kliniske forsøg med Aminovulinsyre fotodynamisk terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner