Terapia fotodinâmica convencional versus terapia fotodinâmica indolor para ceratose actínica
17 de maio de 2020 atualizado por: Xiuli Wang, Shanghai Dermatology Hospital
Este estudo está sendo feito para comparar um novo regime de iluminação contínua e tempo de incubação curto de terapia fotodinâmica com ácido aminolevulínico #ALA-PDT) a um regime convencional para tratamento de ceratose actínica.
A hipótese é que a abordagem de iluminação contínua será menos ou até mesmo nada dolorosa, mas igualmente eficaz, como o antigo regime.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está sendo feito para comparar um novo regime de iluminação contínua e curto tempo de incubação de terapia fotodinâmica com ácido aminolevulínico #painless-PDT) a um regime convencional para tratamento de ceratose actínica.
A hipótese é que a abordagem de iluminação contínua será menos ou até mesmo nada dolorosa, mas igualmente eficaz, como o antigo regime.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jinan
-
Shanghai, Jinan, China, 200443
- Recrutamento
- Yunfeng Zhang
-
Contato:
- Yunfeng Zhang, MD
- Número de telefone: 18217422425 18217422425
- E-mail: yunfeng0519116@aliyun.com
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Contato:
- Haiyan Zhang, MD
- Número de telefone: 18017336573
- E-mail: zhanghaiyan10842@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de AK (classificação OLSEN grau I, II, III), com idade > 18 anos (Como não há dados de dosagem ou eventos adversos atualmente disponíveis sobre o uso de ácido aminolevulínico tópico em pacientes <18 anos de idade, as crianças são excluídas deste estudar);
- Todos os pacientes são inaptos e relutantes em se submeter à cirurgia por qualquer motivo, e se voluntariaram para participar do estudo e têm capacidade de compreensão e vontade de assinar um termo de consentimento livre e esclarecido por escrito. As patentes estão dispostas a pagar pelo tratamento e concordaram em tirar uma foto das lesões de pele.
Critério de exclusão:
- Aqueles que tiveram ALA-PDT e quaisquer outros estudos que afetem este estudo dentro de 12 semanas;
- Existem outras doenças faciais que podem afetar a avaliação da eficácia, como outras fotodermatoses;
- Tome fototóxico ou fotossensibilizador dentro de 8 semanas;
- Comprovação clínica e/ou patológica de que o tumor invadiu outros órgãos ou tecidos;
- Pessoas imunocomprometidas graves;
- constituição cicatricial;
- Sabe-se que os pacientes apresentam fotossensibilidade cutânea, porfiria ou alergia a ALA, luz ou lidocaína;
- As pessoas sofrem de doenças internas graves, doenças mentais e mentais, doenças infecciosas ou mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de terapia fotodinâmica indolor (P-PDT)
O grupo de terapia fotodinâmica indolor foi submetido à irradiação com diodo emissor de luz (LED) de banda estreita (630 nm; 288 J/cm2) após aplicação de ácido 5-aminolevulínico#ALA#creme a 5% por 30min.
Um tratamento repetido foi administrado uma vez a cada duas semanas por 3 vezes.
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Terapia fotodinâmica com ácido aminolevulínico
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de terapia fotodinâmica convencional (C-PDT)
O grupo de terapia fotodinâmica convencional (C-PDT) foi submetido à irradiação de diodo emissor de luz (LED) de banda estreita (630 nm; 140 J/cm2) após a aplicação de creme de ácido 5-aminolevulínico a 5% por 3h. Um tratamento repetido foi administrado uma vez a cada duas semanas por 3 vezes.
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Terapia fotodinâmica com ácido aminolevulínico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de depuração de ceratoses actínicas
Prazo: seis semanas após o tratamento
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A taxa de alteração na eliminação da lesão de ceratoses actínicas em seis semanas após o tratamento será medida como o resultado primário
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seis semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da dor
Prazo: Imediatamente, 1º minuto, 3º minuto, 5º minuto, 10º minuto, 30º minuto, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas
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A dor será avaliada por meio da Escala Visual Analógica (EVA) com pontuação de 0 a 10. Quanto maior a pontuação, maior a dor, sendo 0 sem dor e 10 a dor mais insuportável.
A dor será medida em diferentes momentos durante e após cada tratamento
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Imediatamente, 1º minuto, 3º minuto, 5º minuto, 10º minuto, 30º minuto, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xiuli Wang, PHD,MD, Shanghai Skin Disease Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de maio de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de abril de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2020
Primeira postagem (REAL)
20 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
resultados subjacentes
Prazo de Compartilhamento de IPD
Um ano após terminar este estudo e para permanência
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
quem pesquisar no pubmed
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .