Konvensjonell fotodynamisk terapi vs. smertefri fotodynamisk terapi for aktinisk keratose
17. mai 2020 oppdatert av: Xiuli Wang, Shanghai Dermatology Hospital
Konvensjonell fotodynamisk terapi vs. smertefri fotodynamisk terapi for aktinisk keratose#en randomisert, åpen prøveperiode
Denne studien blir gjort for å sammenligne en ny, kontinuerlig belysning og kort inkubasjonstid for aminolevulinsyre fotodynamisk terapi#ALA-PDT) med et konvensjonelt regime for behandling av aktinisk keratose.
Hypotesen er at den kontinuerlige belysningstilnærmingen vil være mindre eller til og med ingen smertefull, men like effektiv som den gamle kuren.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien blir gjort for å sammenligne en ny, kontinuerlig belysning og kort inkubasjonstid for aminolevulinsyre fotodynamisk terapi#painless-PDT) med et konvensjonelt regime for behandling av aktinisk keratose.
Hypotesen er at den kontinuerlige belysningstilnærmingen vil være mindre eller til og med ingen smertefull, men like effektiv som den gamle kuren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jinan
-
Shanghai, Jinan, Kina, 200443
- Rekruttering
- Yunfeng Zhang
-
Ta kontakt med:
- Yunfeng Zhang, MD
- Telefonnummer: 18217422425 18217422425
- E-post: yunfeng0519116@aliyun.com
-
Ta kontakt med:
- Haiyan Zhang, MD
- Telefonnummer: 18017336573
- E-post: zhanghaiyan10842@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnostisert med AK (OLSEN klassifisering grad I, II, III), i alderen > 18 år (Fordi det foreløpig ikke er tilgjengelige doserings- eller bivirkningsdata på bruk av aktuell aminolevulinsyre hos pasienter <18 år, er barn ekskludert fra dette studere);
- Alle pasienter er uegnet og motvillige til å gjennomgå kirurgi av noen grunn, og meldte seg frivillig til å delta i studien og evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke. Patenter er villige til å betale for behandlingen, og gikk med på å ta et bilde av hudlesjonene.
Ekskluderingskriterier:
- De som hadde ALA-PDT og andre studier som påvirker denne studien innen 12 uker;
- Det er andre ansiktssykdommer som kan påvirke effektevalueringen, for eksempel annen fotodermatose;
- Ta fototoksisk eller fotosensibiliserende middel innen 8 uker;
- Klinisk og/eller patologisk bevise at svulsten har invadert andre organer eller vev;
- Personer med alvorlig immunkompromittering;
- arr grunnlov;
- Pasienter er kjent for å ha hudlysfølsomhet, porfyri eller allergi mot ALA, lys eller lidokain;
- Personer lider av alvorlige indre sykdommer, psykiske og psykiske lidelser, infeksjonssykdommer eller gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Smertefri fotodynamisk terapi(P-PDT) gruppe
Den smertefrie fotodynamiske terapigruppen gjennomgikk smalbånds lysemitterende diode (LED) bestråling (630 nm; 288 J/cm2) etter påføring av 5 % 5-aminolevulinsyre#ALA#krem i 30 minutter.
En gjentatt behandling ble gitt en gang annenhver uke i 3 ganger.
|
Aminovulinsyre fotodynamisk terapi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell fotodynamisk terapi (C-PDT) gruppe
Den konvensjonelle fotodynamiske terapigruppen (C-PDT) gjennomgikk smalbånds lysdiode (LED) bestråling (630 nm; 140 J/cm2) etter påføring av 5 % 5-aminolevulinsyrekrem i 3 timer. En gjentatt behandling ble administrert én gang hver to uker i 3 ganger.
|
Aminovulinsyre fotodynamisk terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clearance rate av aktiniske keratoser
Tidsramme: seks uker etter behandling
|
Endringshastigheten i lesjonsclearance av aktiniske keratoser seks uker etter behandling vil bli målt som det primære resultatet
|
seks uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Umiddelbart, 1. minutt, 3. minutt, 5. minutt, 10. minutt, 30. minutt, 1 time , 2 timer, 4 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer , 72 timer
|
Smertene vil bli vurdert ved hjelp av Vissual Analogue Scale (VAS) med et poengområde på 0-10. Jo høyere poengsum, jo større smerte, med 0 er ingen smerte og 10 er den mest uutholdelige smerten.
Smerte vil bli målt på forskjellige tidspunkter under og etter hver behandling
|
Umiddelbart, 1. minutt, 3. minutt, 5. minutt, 10. minutt, 30. minutt, 1 time , 2 timer, 4 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer , 72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Xiuli Wang, PHD,MD, Shanghai Skin Disease Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mai 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
30. april 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
30. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-09
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
underliggende resultater
IPD-delingstidsramme
Ett år etter å ha fullført denne srudy og for permanens
Tilgangskriterier for IPD-deling
alle som søker på pubmed
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .