Conventionele fotodynamische therapie versus pijnloze fotodynamische therapie voor actinische keratose
17 mei 2020 bijgewerkt door: Xiuli Wang, Shanghai Dermatology Hospital
Conventionele fotodynamische therapie versus pijnloze fotodynamische therapie voor actinische keratose#a gerandomiseerde, open-label studie
Deze studie wordt uitgevoerd om een nieuwe, continue verlichting en een korte incubatietijd van aminolevulinezuur fotodynamische therapie (ALA-PDT) te vergelijken met een conventioneel regime voor de behandeling van actinische keratose.
De hypothese is dat de continue verlichtingsbenadering minder of zelfs niet pijnlijk zal zijn, maar even effectief zal zijn als het oude regime.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie wordt uitgevoerd om een nieuwe, continue verlichting en een korte incubatietijd van aminolevulinezuur fotodynamische therapie #pijnloos-PDT) te vergelijken met een conventioneel regime voor de behandeling van actinische keratose.
De hypothese is dat de continue verlichtingsbenadering minder of zelfs niet pijnlijk zal zijn, maar even effectief zal zijn als het oude regime.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jinan
-
Shanghai, Jinan, China, 200443
- Werving
- Yunfeng Zhang
-
Contact:
- Yunfeng Zhang, MD
- Telefoonnummer: 18217422425 18217422425
- E-mail: yunfeng0519116@aliyun.com
-
Contact:
- Haiyan Zhang, MD
- Telefoonnummer: 18017336573
- E-mail: zhanghaiyan10842@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch gediagnosticeerd met AK (OLSEN-classificatie graad I, II, III), leeftijd > 18 jaar (Omdat er momenteel geen gegevens over dosering of bijwerkingen beschikbaar zijn over het gebruik van topisch aminolevulinezuur bij patiënten <18 jaar, zijn kinderen uitgesloten van deze studie);
- Alle patiënten zijn ongeschikt en onwillig om om welke reden dan ook een operatie te ondergaan, en hebben zich vrijwillig aangeboden om deel te nemen aan de studie en het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Patenten zijn bereid om voor de behandeling te betalen en kwamen overeen om een foto van de huidlaesies te maken.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die binnen 12 weken ALA-PDT en andere onderzoeken hadden die van invloed waren op deze studie;
- Er zijn andere gezichtsziekten die de beoordeling van de werkzaamheid kunnen beïnvloeden, zoals andere fotodermatose;
- Fototoxisch of fotosensibiliserend middel binnen 8 weken innemen;
- Klinisch en/of pathologisch bewijs dat de tumor andere organen of weefsels is binnengedrongen;
- Ernstige immuungecompromitteerde personen;
- litteken constitutie;
- Van patiënten is bekend dat ze lichtgevoeligheid van de huid, porfyrie of allergieën voor ALA, licht of lidocaïne hebben;
- Personen lijden aan ernstige inwendige ziekten, psychische en psychische aandoeningen, infectieziekten of zwangere of zogende vrouwen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Pijnloze fotodynamische therapie (P-PDT) groep
De pijnloze fotodynamische therapiegroep onderging smalbandige licht-emitterende diode (LED)-bestraling (630 nm; 288 J/cm2) na het aanbrengen van 5% 5-aminolevulinezuur #ALA #crème gedurende 30 minuten.
Een herhalingsbehandeling werd eenmaal per twee weken gedurende 3 keer toegediend.
|
Fotodynamische therapie met aminolevulinezuur
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele fotodynamische therapie (C-PDT) groep
De groep met conventionele fotodynamische therapie (C-PDT) onderging smalbandige licht-emitterende diode (LED)-bestraling (630 nm; 140 J/cm2) na het aanbrengen van 5% 5-aminolevulinezuurcrème gedurende 3 uur. Een herhalingsbehandeling werd eenmaal per keer toegediend twee weken voor 3 keer.
|
Fotodynamische therapie met aminolevulinezuur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De klaringssnelheid van actinische keratosen
Tijdsspanne: zes weken na de behandeling
|
De veranderingssnelheid in laesieklaring van actinische keratosen zes weken na de behandeling zal worden gemeten als de primaire uitkomst
|
zes weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: Onmiddellijk, 1e minuut, 3e minuut, 5e minuut, 10e minuut, 30e minuut, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur
|
De pijn wordt beoordeeld met behulp van Vissual Analogue Scale (VAS) met een scorebereik van 0-10. Hoe hoger de score, hoe groter de pijn, waarbij 0 geen pijn is en 10 de meest ondraaglijke pijn.
Tijdens en na elke behandeling wordt de pijn op verschillende tijdstippen gemeten
|
Onmiddellijk, 1e minuut, 3e minuut, 5e minuut, 10e minuut, 30e minuut, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Xiuli Wang, PHD,MD, Shanghai Skin Disease Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 mei 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 april 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
20 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-09
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
resultaten ten grondslag liggen
IPD-tijdsbestek voor delen
Een jaar na het afronden van deze srudy en voor permanentie
IPD-toegangscriteria voor delen
iedereen die pubmed zoekt
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .