Konwencjonalna terapia fotodynamiczna a bezbolesna terapia fotodynamiczna rogowacenia słonecznego
17 maja 2020 zaktualizowane przez: Xiuli Wang, Shanghai Dermatology Hospital
Konwencjonalna terapia fotodynamiczna a bezbolesna terapia fotodynamiczna rogowacenia słonecznego#a Randomizowane, otwarte badanie
Niniejsze badanie ma na celu porównanie nowego, ciągłego naświetlania i krótkiego czasu inkubacji schematu terapii fotodynamicznej kwasem aminolewulinowym #ALA-PDT) z konwencjonalnym schematem leczenia rogowacenia słonecznego.
Hipoteza jest taka, że podejście ciągłego oświetlenia będzie mniej lub nawet nie będzie bolesne, ale równie skuteczne, jak stary schemat.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu porównanie nowego, ciągłego naświetlania i krótkiego czasu inkubacji schematu fotodynamicznej terapii kwasem aminolewulinowym #bezbolesne-PDT) z konwencjonalnym schematem leczenia rogowacenia słonecznego.
Hipoteza jest taka, że podejście ciągłego oświetlenia będzie mniej lub nawet nie będzie bolesne, ale równie skuteczne, jak stary schemat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jinan
-
Shanghai, Jinan, Chiny, 200443
- Rekrutacyjny
- Yunfeng Zhang
-
Kontakt:
- Yunfeng Zhang, MD
- Numer telefonu: 18217422425 18217422425
- E-mail: yunfeng0519116@aliyun.com
-
Kontakt:
- Haiyan Zhang, MD
- Numer telefonu: 18017336573
- E-mail: zhanghaiyan10842@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klinicznie zdiagnozowano AK (klasyfikacja OLSEN stopień I, II, III), w wieku > 18 lat (Ponieważ obecnie nie są dostępne żadne dane dotyczące dawkowania ani działań niepożądanych dotyczących miejscowego stosowania kwasu aminolewulinowego u pacjentów w wieku < 18 lat, dzieci są wyłączone z tego badania) badanie);
- Wszyscy pacjenci są niezdolni i niechętni do poddania się operacji z jakichkolwiek powodów, a także zgłosili się dobrowolnie do udziału w badaniu oraz posiadają zdolność rozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody. Patenty są skłonne zapłacić za leczenie i zgodziły się zrobić zdjęcie zmian skórnych.
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy mieli ALA-PDT i inne badania, które miały wpływ na to badanie w ciągu 12 tygodni;
- Istnieją inne choroby twarzy, które mogą wpływać na ocenę skuteczności, takie jak inne fotodermatozy;
- Przyjąć fototoksyczne lub fotouczulacze w ciągu 8 tygodni;
- Kliniczne i/lub patologiczne dowody na to, że guz zaatakował inne narządy lub tkanki;
- Poważne osoby z obniżoną odpornością;
- konstytucja blizny;
- Wiadomo, że pacjenci mają nadwrażliwość skóry na światło, porfirię lub alergie na ALA, światło lub lidokainę;
- Osoby cierpiące na ciężkie choroby wewnętrzne, choroby psychiczne i psychiczne, choroby zakaźne lub kobiety w ciąży lub karmiące.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Bezbolesnej Terapii Fotodynamicznej (P-PDT).
Grupa bezbolesnej terapii fotodynamicznej została poddana napromieniowaniu wąskopasmową diodą elektroluminescencyjną (LED) (630 nm; 288 J/cm2) po zastosowaniu 5% kremu z kwasem 5-aminolewulinowym #ALA# przez 30 minut.
Powtarzane leczenie podawano raz na dwa tygodnie przez 3 razy.
|
Terapia fotodynamiczna kwasem aminolewulinowym
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Konwencjonalnej Terapii Fotodynamicznej (C-PDT).
Grupa konwencjonalnej terapii fotodynamicznej (C-PDT) została poddana napromieniowaniu wąskopasmowymi diodami elektroluminescencyjnymi (LED) (630 nm; 140 J/cm2) po nałożeniu kremu z 5% kwasem 5-aminolewulinowym na 3 godziny. dwa tygodnie 3 razy.
|
Terapia fotodynamiczna kwasem aminolewulinowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość usuwania rogowacenia słonecznego
Ramy czasowe: sześć tygodni po leczeniu
|
Szybkość zmian w usuwaniu zmian w przebiegu rogowacenia słonecznego po sześciu tygodniach od leczenia będzie mierzona jako główny wynik
|
sześć tygodni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Natychmiast, 1. minuta, 3. minuta, 5. minuta, 10. minuta, 30. minuta, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny
|
Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie punktacji od 0 do 10. Im wyższy wynik, tym większy ból, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najbardziej nie do zniesienia.
Ból będzie mierzony w różnych punktach czasowych podczas i po każdym zabiegu
|
Natychmiast, 1. minuta, 3. minuta, 5. minuta, 10. minuta, 30. minuta, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Xiuli Wang, PHD,MD, Shanghai Skin Disease Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-09
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
leżą u podstaw wyników
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rok po ukończeniu tego srudy i na stałe
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
każdy, kto szuka pubmed
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .