광선각화증에 대한 기존 광역학 요법과 무통 광역학 요법
2020년 5월 17일 업데이트: Xiuli Wang, Shanghai Dermatology Hospital
광선각화증에 대한 기존의 광역학 요법 대 무통 광역학 요법#a 무작위 공개 라벨 시험
이 연구는 아미노레불린산 광역동 요법(ALA-PDT)의 새로운 연속 조명 및 짧은 잠복기 요법을 광선각화증 치료를 위한 기존 요법과 비교하기 위해 수행되고 있습니다.
가설은 지속적인 조명 접근 방식이 덜 고통스럽거나 전혀 고통스럽지 않지만 이전 요법과 똑같이 효과적이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 광선각화증 치료를 위한 기존의 요법과 aminolevulinic acid 광역학 요법(#painless-PDT)의 새로운 연속 조명 및 짧은 잠복기 요법을 비교하기 위해 수행되었습니다.
가설은 지속적인 조명 접근 방식이 덜 고통스럽거나 전혀 고통스럽지 않지만 이전 요법과 똑같이 효과적이라는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yunfeng Zhang, MD
- 전화번호: 18217422425 18217422425
- 이메일: yunfeng0519116@aliyun.com
연구 연락처 백업
- 이름: Haiyan Zhang, MD
- 전화번호: 18017336573
- 이메일: zhanghaiyan10842@163.com
연구 장소
-
-
Jinan
-
Shanghai, Jinan, 중국, 200443
- 모병
- Yunfeng Zhang
-
연락하다:
- Yunfeng Zhang, MD
- 전화번호: 18217422425 18217422425
- 이메일: yunfeng0519116@aliyun.com
-
연락하다:
- Haiyan Zhang, MD
- 전화번호: 18017336573
- 이메일: zhanghaiyan10842@163.com
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 AK(OLSEN 분류 등급 I, II, III)로 임상 진단을 받은 자 공부하다);
- 모든 환자는 어떤 이유로든 수술을 받는 것이 부적합하고 꺼려하며, 연구에 참여하고 이해할 수 있는 능력과 서면 동의서에 서명할 의사가 있음을 자원했습니다. 특허는 기꺼이 치료비를 지불하고 피부 병변 사진을 찍는 데 동의했습니다.
제외 기준:
- ALA-PDT 및 이 연구에 영향을 미치는 다른 연구를 12주 이내에 받은 자;
- 다른 광선 피부병과 같이 효능 평가에 영향을 줄 수 있는 다른 안면 질환이 있습니다.
- 8주 이내에 광독성 또는 감광제를 복용하십시오.
- 종양이 다른 기관이나 조직을 침범했다는 임상적 및/또는 병리학적 증거;
- 심각한 면역 저하자;
- 흉터체질;
- 환자는 피부 감광성, 포르피린증 또는 ALA, 빛 또는 리도카인에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 중증의 내과질환, 정신질환, 전염병, 임부, 수유부 등을 앓고 있는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 무통 광역학 치료(P-PDT) 그룹
통증이 없는 광역학 치료군은 5% 5-aminolevulinic acid#ALA#cream을 30분 동안 도포한 후 협대역 발광 다이오드(LED) 조사(630 nm; 288 J/cm2)를 시행했습니다.
반복 치료는 2주에 1회씩 3회 실시하였다.
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아미노레불린산 광역동 요법
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ACTIVE_COMPARATOR: 기존광역동치료(C-PDT)군
기존의 광역학 요법(C-PDT)군은 5% 5-아미노레불린산 크림을 3시간 도포한 후 협대역 LED(LED) 조사(630 nm; 140 J/cm2)를 시행하였다. 2주 동안 3번.
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아미노레불린산 광역동 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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광선각화증의 제거율
기간: 치료 6주 후
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치료 6주 후 광선각화증의 병변 제거 변화율을 1차 결과로 측정한다.
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치료 6주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 평가
기간: 즉시, 1분, 3분, 5분, 10분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간
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통증은 0-10점 범위의 VAS(Vissual Analogue Scale)를 사용하여 평가됩니다. 점수가 높을수록 통증이 심하며 0은 통증이 없는 상태이고 10은 가장 견딜 수 없는 통증입니다.
통증은 모든 치료 중 및 치료 후 다른 시점에서 측정됩니다.
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즉시, 1분, 3분, 5분, 10분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Xiuli Wang, PHD,MD, Shanghai Skin Disease Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 4월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2020-09
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
기초 결과
IPD 공유 기간
이 srudy 완료 후 1 년 및 영구
IPD 공유 액세스 기준
pubmed를 검색하는 사람
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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