Konvenční fotodynamická terapie vs. bezbolestná fotodynamická terapie aktinické keratózy
17. května 2020 aktualizováno: Xiuli Wang, Shanghai Dermatology Hospital
Konvenční fotodynamická terapie vs. bezbolestná fotodynamická terapie aktinické keratózy#a Randomizovaná, otevřená studie
Tato studie se provádí za účelem srovnání nového režimu kontinuálního osvětlení a krátkého inkubačního režimu fotodynamické terapie kyselinou aminolevulinovou #ALA-PDT) s konvenčním režimem léčby aktinické keratózy.
Hypotézou je, že kontinuální osvětlovací přístup bude méně nebo dokonce žádný bolestivý, ale stejně účinný jako starý režim.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se provádí za účelem srovnání nového režimu kontinuálního osvětlení a krátkého inkubačního režimu fotodynamické terapie kyselinou aminolevulinovou#painless-PDT) s konvenčním režimem léčby aktinické keratózy.
Hypotézou je, že kontinuální osvětlovací přístup bude méně nebo dokonce žádný bolestivý, ale stejně účinný jako starý režim.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jinan
-
Shanghai, Jinan, Čína, 200443
- Nábor
- Yunfeng Zhang
-
Kontakt:
- Yunfeng Zhang, MD
- Telefonní číslo: 18217422425 18217422425
- E-mail: yunfeng0519116@aliyun.com
-
Kontakt:
- Haiyan Zhang, MD
- Telefonní číslo: 18017336573
- E-mail: zhanghaiyan10842@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky s diagnózou AK (klasifikace OLSEN stupeň I, II, III), ve věku > 18 let (Protože v současné době nejsou k dispozici žádné údaje o dávkování nebo nežádoucích účincích o použití topické kyseliny aminolevulové u pacientů <18 let, děti jsou z tohoto vyloučeny studie);
- Všichni pacienti jsou z jakýchkoli důvodů nezpůsobilí a zdráhají se podstoupit operaci a dobrovolně se přihlásili k účasti ve studii a mají schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas. Patenty jsou ochotny zaplatit za ošetření a souhlasily s tím, že vyfotí kožní léze.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří měli ALA-PDT a jakékoli další studie, které ovlivnily tuto studii, do 12 týdnů;
- Existují další onemocnění obličeje, která mohou ovlivnit hodnocení účinnosti, jako je jiná fotodermatóza;
- Užívejte fototoxický nebo fotosenzibilizátor do 8 týdnů;
- Klinický a/nebo patologický důkaz, že nádor napadl jiné orgány nebo tkáně;
- Vážně imunokompromitované osoby;
- konstituce jizvy;
- Je známo, že pacienti mají kožní fotosenzitivitu, porfyrii nebo alergii na ALA, světlo nebo lidokain;
- Osoby trpí těžkými vnitřními chorobami, duševními a duševními chorobami, infekčními chorobami nebo těhotné či kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina bezbolestné fotodynamické terapie (P-PDT).
Skupina bezbolestné fotodynamické terapie podstoupila ozařování úzkopásmovou světelnou diodou (LED) (630 nm; 288 J/cm2) po aplikaci 5% 5% 5-aminolevulové kyseliny#ALA#krému po dobu 30 minut.
Opakovaná léčba byla podávána jednou za dva týdny 3krát.
|
Fotodynamická terapie kyselinou aminolevulinovou
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina konvenční fotodynamické terapie (C-PDT).
Skupina konvenční fotodynamické terapie (C-PDT) podstoupila ozařování úzkopásmovou diodou emitující světlo (LED) (630 nm; 140 J/cm2) po aplikaci 5% krému s kyselinou 5-aminolevulinovou po dobu 3 hodin. Opakovaná léčba byla podávána jednou za dva týdny 3krát.
|
Fotodynamická terapie kyselinou aminolevulinovou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra clearance aktinických keratóz
Časové okno: šest týdnů po léčbě
|
Jako primární výsledek bude měřena rychlost změny clearance aktinických keratóz šest týdnů po léčbě
|
šest týdnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: Okamžitě, 1. minuta, 3. minuta, 5. minuta, 10. minuta, 30. minuta, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
|
Bolest bude hodnocena pomocí Vissual Analogue Scale (VAS) s rozsahem skóre 0-10. Čím vyšší skóre, tím větší bolest, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejvíce nesnesitelnou bolest.
Bolest bude měřena v různých časových bodech během a po každém ošetření
|
Okamžitě, 1. minuta, 3. minuta, 5. minuta, 10. minuta, 30. minuta, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Xiuli Wang, PHD,MD, Shanghai skin disease hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. května 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. dubna 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
20. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
podložit výsledky
Časový rámec sdílení IPD
Rok po dokončení této srudy a natrvalo
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
kdokoli, kdo hledá pubm
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktinická keratóza
-
Universidade do Vale do SapucaiDokončeno