Terapia fotodinamica convenzionale rispetto alla terapia fotodinamica indolore per la cheratosi attinica
17 maggio 2020 aggiornato da: Xiuli Wang, Shanghai Dermatology Hospital
Terapia fotodinamica convenzionale vs. terapia fotodinamica indolore per la cheratosi attinica#uno studio randomizzato in aperto
Questo studio è stato condotto per confrontare un nuovo regime di illuminazione continua e un breve tempo di incubazione della terapia fotodinamica con acido aminolevulinico (ALA-PDT) con un regime convenzionale per il trattamento della cheratosi attinica.
L'ipotesi è che l'approccio dell'illuminazione continua sarà meno o addirittura non doloroso, ma ugualmente efficace, come il vecchio regime.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato condotto per confrontare un nuovo regime di illuminazione continua e un breve tempo di incubazione della terapia fotodinamica dell'acido aminolevulinico (#dolore-PDT) con un regime convenzionale per il trattamento della cheratosi attinica.
L'ipotesi è che l'approccio dell'illuminazione continua sarà meno o addirittura non doloroso, ma ugualmente efficace, come il vecchio regime.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Jinan
-
Shanghai, Jinan, Cina, 200443
- Reclutamento
- Yunfeng Zhang
-
Contatto:
- Yunfeng Zhang, MD
- Numero di telefono: 18217422425 18217422425
- Email: yunfeng0519116@aliyun.com
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Contatto:
- Haiyan Zhang, MD
- Numero di telefono: 18017336573
- Email: zhanghaiyan10842@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di AK (classificazione OLSEN grado I, II, III), età > 18 anni (Poiché non sono attualmente disponibili dati sul dosaggio o sugli eventi avversi sull'uso topico di acido aminolevulinico in pazienti di età inferiore a 18 anni, i bambini sono esclusi da questo studio);
- Tutti i pazienti non sono idonei e riluttanti a sottoporsi a intervento chirurgico per qualsiasi motivo e si sono offerti volontari per partecipare allo studio e hanno capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto. I brevetti sono disposti a pagare per il trattamento e hanno accettato di scattare una foto delle lesioni cutanee.
Criteri di esclusione:
- Coloro che hanno avuto ALA-PDT e qualsiasi altro studio che influisca su questo studio entro 12 settimane;
- Ci sono altre malattie facciali che possono influenzare la valutazione dell'efficacia, come altre fotodermatosi;
- Prendere fototossico o fotosensibilizzante entro 8 settimane;
- Dimostrare clinicamente e/o patologicamente che il tumore ha invaso altri organi o tessuti;
- Persone immunocompromesse gravi;
- costituzione della cicatrice;
- È noto che i pazienti presentano fotosensibilità cutanea, porfiria o allergie all'ALA, alla luce o alla lidocaina;
- Le persone soffrono di gravi malattie interne, malattie mentali e mentali, malattie infettive o donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di terapia fotodinamica indolore (P-PDT).
Il gruppo di terapia fotodinamica indolore è stato sottoposto a irradiazione con diodi a emissione di luce (LED) a banda stretta (630 nm; 288 J/cm2) dopo aver applicato una crema al 5% di acido 5-aminolevulinico#ALA# per 30 minuti.
Un trattamento ripetuto è stato somministrato una volta ogni due settimane per 3 volte.
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Terapia fotodinamica con acido aminolevulinico
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di terapia fotodinamica convenzionale (C-PDT).
Il gruppo di terapia fotodinamica convenzionale (C-PDT) è stato sottoposto a irradiazione con diodi a emissione di luce (LED) a banda stretta (630 nm; 140 J/cm2) dopo aver applicato una crema di acido 5-aminolevulinico al 5% per 3 ore. È stato somministrato un trattamento ripetuto una volta ogni due settimane per 3 volte.
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Terapia fotodinamica con acido aminolevulinico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di eliminazione delle cheratosi attiniche
Lasso di tempo: sei settimane dopo il trattamento
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Il tasso di variazione della clearance della lesione delle cheratosi attiniche a sei settimane dopo il trattamento sarà misurato come risultato primario
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sei settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Immediatamente, 1° minuto, 3° minuto, 5° minuto, 10° minuto, 30° minuto, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore
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Il dolore verrà valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 10. Più alto è il punteggio, maggiore è il dolore, dove 0 indica nessun dolore e 10 il dolore più insopportabile.
Il dolore verrà misurato in momenti diversi durante e dopo ogni trattamento
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Immediatamente, 1° minuto, 3° minuto, 5° minuto, 10° minuto, 30° minuto, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Xiuli Wang, PHD,MD, Shanghai Skin Disease Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 aprile 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
20 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-09
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
alla base dei risultati
Periodo di condivisione IPD
Un anno dopo aver terminato questo studio e per la permanenza
Criteri di accesso alla condivisione IPD
chiunque cerchi su pubmed
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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