Terapia fotodinámica convencional versus terapia fotodinámica indolora para la queratosis actínica
17 de mayo de 2020 actualizado por: Xiuli Wang, Shanghai Dermatology Hospital
Terapia fotodinámica convencional versus terapia fotodinámica indolora para la queratosis actínica#a Ensayo aleatorizado, abierto
Este estudio se realiza para comparar un nuevo régimen de iluminación continua y tiempo de incubación corto de terapia fotodinámica con ácido aminolevulínico (TFD-ALA) con un régimen convencional para el tratamiento de la queratosis actínica.
La hipótesis es que el enfoque de iluminación continua será menos o incluso indoloro, pero igualmente eficaz que el antiguo régimen.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se está realizando para comparar un nuevo régimen de iluminación continua y tiempo de incubación corto de terapia fotodinámica con ácido aminolevulínico (TFD sin dolor) con un régimen convencional para el tratamiento de la queratosis actínica.
La hipótesis es que el enfoque de iluminación continua será menos o incluso indoloro, pero igualmente eficaz que el antiguo régimen.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Jinan
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Shanghai, Jinan, Porcelana, 200443
- Reclutamiento
- Yunfeng Zhang
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Contacto:
- Yunfeng Zhang, MD
- Número de teléfono: 18217422425 18217422425
- Correo electrónico: yunfeng0519116@aliyun.com
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Contacto:
- Haiyan Zhang, MD
- Número de teléfono: 18017336573
- Correo electrónico: zhanghaiyan10842@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clínico diagnosticado con QA (clasificación OLSEN grado I, II, III), edad > 18 años (Debido a que actualmente no hay datos de dosificación o eventos adversos disponibles sobre el uso de ácido aminolevulínico tópico en pacientes < 18 años de edad, los niños están excluidos de esta estudiar);
- Todos los pacientes no están aptos y son reacios a someterse a la cirugía por cualquier motivo, y se ofrecieron como voluntarios para participar en el estudio y la capacidad de comprensión y la voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito. Las patentes están dispuestas a pagar por el tratamiento y acordaron tomar una fotografía de las lesiones de la piel.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que tuvieron ALA-TFD y cualquier otro estudio que afecte este estudio dentro de las 12 semanas;
- Existen otras enfermedades faciales que pueden afectar la evaluación de la eficacia, como otras fotodermatosis;
- Tome fototóxico o fotosensibilizante dentro de las 8 semanas;
- Acreditar clínica y/o patológicamente que el tumor ha invadido otros órganos o tejidos;
- Personas inmunocomprometidas graves;
- constitución de la cicatriz;
- Se sabe que los pacientes tienen fotosensibilidad de la piel, porfiria o alergias al ALA, la luz o la lidocaína;
- Las personas que padecen enfermedades internas graves, enfermedades mentales y mentales, enfermedades infecciosas o mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Terapia Fotodinámica Indolora (P-PDT)
El grupo de terapia fotodinámica indolora se sometió a una irradiación de diodo emisor de luz (LED) de banda estrecha (630 nm; 288 J/cm2) después de aplicar una crema de ácido 5-aminolevulínico#ALA#al 5% durante 30 min.
Se administró un tratamiento repetido una vez cada dos semanas durante 3 veces.
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Terapia fotodinámica con ácido aminolevulínico
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de Terapia Fotodinámica Convencional (C-PDT)
El grupo de terapia fotodinámica convencional (TFD-C) se sometió a una irradiación de diodos emisores de luz (LED) de banda estrecha (630 nm; 140 J/cm2) después de aplicar una crema de ácido 5-aminolevulínico al 5% durante 3 h. Se administró un tratamiento repetido una vez cada dos semanas por 3 veces.
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Terapia fotodinámica con ácido aminolevulínico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de eliminación de las queratosis actínicas
Periodo de tiempo: seis semanas después del tratamiento
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La tasa de cambio en la eliminación de la lesión de las queratosis actínicas seis semanas después del tratamiento se medirá como resultado primario.
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seis semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente, minuto 1, minuto 3, minuto 5, minuto 10, minuto 30, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas
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El dolor se evaluará utilizando la Escala Análoga Visual (EVA) con un rango de puntuación de 0-10. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el dolor, siendo 0 ningún dolor y 10 el dolor más insoportable.
El dolor se medirá en diferentes momentos durante y después de cada tratamiento.
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Inmediatamente, minuto 1, minuto 3, minuto 5, minuto 10, minuto 30, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xiuli Wang, PHD,MD, Shanghai Skin Disease Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de abril de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
resultados subyacentes
Marco de tiempo para compartir IPD
Un año después de terminar este estudio y para la permanencia
Criterios de acceso compartido de IPD
cualquiera que busque en pubmed
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .