Традиционная фотодинамическая терапия против безболезненной фотодинамической терапии актинического кератоза
17 мая 2020 г. обновлено: Xiuli Wang, Shanghai Dermatology Hospital
Традиционная фотодинамическая терапия против безболезненной фотодинамической терапии актинического кератоза # рандомизированное открытое исследование
Это исследование проводится для сравнения нового режима фотодинамической терапии с аминолевулиновой кислотой (АЛК-ФДТ) с непрерывным освещением и коротким временем инкубации с традиционным режимом лечения актинического кератоза.
Гипотеза состоит в том, что подход с непрерывным освещением будет менее болезненным или даже не будет болезненным, но столь же эффективным, как и старый режим.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование проводится для сравнения нового режима фотодинамической терапии с аминолевулиновой кислотой (безболезненная ФДТ) с непрерывным освещением и коротким временем инкубации с традиционным режимом лечения актинического кератоза.
Гипотеза состоит в том, что подход с непрерывным освещением будет менее болезненным или даже не будет болезненным, но столь же эффективным, как и старый режим.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jinan
-
Shanghai, Jinan, Китай, 200443
- Рекрутинг
- Yunfeng Zhang
-
Контакт:
- Yunfeng Zhang, MD
- Номер телефона: 18217422425 18217422425
- Электронная почта: yunfeng0519116@aliyun.com
-
Контакт:
- Haiyan Zhang, MD
- Номер телефона: 18017336573
- Электронная почта: zhanghaiyan10842@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз АК (степень I, II, III по классификации OLSEN), возраст > 18 лет (поскольку в настоящее время нет данных о дозировке или побочных эффектах местного применения аминолевулиновой кислоты у пациентов моложе 18 лет, дети исключены из этого исследования). изучать);
- Все пациенты непригодны и не хотят подвергаться хирургическому вмешательству по каким-либо причинам, а добровольцы добровольно участвуют в исследовании и имеют способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие. Патенты готовы платить за лечение и согласились сфотографировать кожные поражения.
Критерий исключения:
- Те, кто прошел ALA-PDT и любые другие исследования, влияющие на это исследование, в течение 12 недель;
- Существуют и другие заболевания лица, которые могут повлиять на оценку эффективности, например другие фотодерматозы;
- Принимать фототоксик или фотосенсибилизатор в течение 8 недель;
- Клинические и/или патологоанатомические доказательства того, что опухоль проросла в другие органы или ткани;
- лица с тяжелым иммунодефицитом;
- рубцовая конституция;
- Известно, что у пациентов имеется кожная фоточувствительность, порфирия или аллергия на АЛК, свет или лидокаин;
- Лица, страдающие тяжелыми внутренними заболеваниями, психическими и психическими заболеваниями, инфекционными заболеваниями, а также беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа безболезненной фотодинамической терапии (P-PDT)
Группа безболезненной фотодинамической терапии подвергалась облучению узкополосным светодиодом (LED) (630 нм; 288 Дж/см2) после нанесения 5% крема 5-аминолевулиновой кислоты#ALA# в течение 30 минут.
Повторную обработку проводили один раз в две недели 3 раза.
|
Фотодинамическая терапия аминолевулиновой кислотой
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа традиционной фотодинамической терапии (C-PDT)
Группа традиционной фотодинамической терапии (C-PDT) подвергалась облучению узкополосным светоизлучающим диодом (LED) (630 нм; 140 Дж/см2) после нанесения 5% крема 5-аминолевулиновой кислоты на 3 часа. Повторное лечение проводилось один раз каждые две недели по 3 раза.
|
Фотодинамическая терапия аминолевулиновой кислотой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость клиренса актинического кератоза
Временное ограничение: через шесть недель после лечения
|
Скорость изменения клиренса актинического кератоза через шесть недель после лечения будет измеряться как первичный результат.
|
через шесть недель после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Немедленно, 1-я минута, 3-я минута, 5-я минута, 10-я минута, 30-я минута, 1 час, 2 часа, 4 часа, 12 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа
|
Боль будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) с диапазоном баллов от 0 до 10. Чем выше балл, тем сильнее боль, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую невыносимую боль.
Боль будет измеряться в разные моменты времени во время и после каждой процедуры.
|
Немедленно, 1-я минута, 3-я минута, 5-я минута, 10-я минута, 30-я минута, 1 час, 2 часа, 4 часа, 12 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Xiuli Wang, PHD,MD, Shanghai Skin Disease Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 апреля 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-09
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
лежат в основе результатов
Сроки обмена IPD
Через год после окончания этого учебного года и навсегда
Критерии совместного доступа к IPD
кто ищет в паблике
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .