Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perinteinen fotodynaaminen hoito vs. kivuton fotodynaaminen hoito aktiinisen keratoosin hoitoon

sunnuntai 17. toukokuuta 2020 päivittänyt: Xiuli Wang, Shanghai Dermatology Hospital

Perinteinen fotodynaaminen hoito vs. kivuton fotodynaaminen hoito aktiiniseen keratoosiin #a satunnaistettu, avoin tutkimus

Tässä tutkimuksessa verrataan uutta, jatkuvaa valaistusta ja lyhyttä inkubaatioaikaa aminolevuliinihapon fotodynaamista hoitoa #ALA-PDT) tavanomaiseen aktiinikeratoosin hoitoon. Oletuksena on, että jatkuva valaistus on vähemmän tuskallinen tai ei ollenkaan, mutta yhtä tehokas kuin vanha hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa verrataan uutta, jatkuvaa valaistusta ja lyhyttä inkubaatioaikaa aminolevuliinihapon fotodynaamista hoitoa #kivuton-PDT) tavanomaiseen aktiinikeratoosin hoitoon. Oletuksena on, että jatkuva valaistus on vähemmän tuskallinen tai ei ollenkaan, mutta yhtä tehokas kuin vanha hoito.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jinan
      • Shanghai, Jinan, Kiina, 200443

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kliininen, jolla on diagnosoitu AK (OLSEN-luokituksen luokka I, II, III), yli 18-vuotiaat (koska tällä hetkellä ei ole saatavilla tietoja paikallisen aminolevuliinihapon käytöstä alle 18-vuotiailla potilailla, lapset jätetään tämän ulkopuolelle). opiskelu);
  2. Kaikki potilaat ovat kelpaamattomia ja haluttomia leikkaukseen mistä tahansa syystä, ja he ovat vapaaehtoisesti osallistuneet tutkimukseen ja heillä on kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus. Patentit ovat valmiita maksamaan hoidosta ja suostuivat ottamaan kuvan ihovaurioista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ne, joilla oli ALA-PDT ja muut tähän tutkimukseen vaikuttavat tutkimukset 12 viikon sisällä;
  2. On muitakin kasvojen sairauksia, jotka voivat vaikuttaa tehon arviointiin, kuten muut valodermatoosit;
  3. Ota fototoksinen tai valoherkistävä aine 8 viikon kuluessa;
  4. Kliiniset ja/tai patologiset todisteet, että kasvain on tunkeutunut muihin elimiin tai kudoksiin;
  5. Vakavat immuunipuutteiset henkilöt;
  6. arpi perustuslaki;
  7. Potilailla tiedetään olevan ihon valoherkkyyttä, porfyriaa tai allergioita ALA:lle, valolle tai lidokaiinille;
  8. Henkilöt, joilla on vakavia sisäsairauksia, mielen- ja mielenterveysongelmia, tartuntatauteja tai raskaana tai imettävä nainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kivuton fotodynaaminen hoito (P-PDT) -ryhmä
Kivuttomalle fotodynaamiselle terapiaryhmälle tehtiin kapeakaistainen valodiodi (LED) säteilytys (630 nm; 288 J/cm2) sen jälkeen, kun oli levitetty 5 % 5-aminolevuliinihappo#ALA#voidetta 30 minuutin ajan. Toistohoito annettiin kerran kahdessa viikossa 3 kertaa.
Menettely: Fotodynaaminen aminolevuliinihappohoito
Fotodynaaminen aminolevuliinihappohoito
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteisen fotodynaamisen hoidon (C-PDT) ryhmä
Perinteisen fotodynaamisen terapian (C-PDT) ryhmälle tehtiin kapeakaistainen valodiodi (LED) säteilytys (630 nm; 140 J/cm2) sen jälkeen, kun sitä oli levitetty 5-prosenttista 5-aminolevuliinihappoa sisältävää voidetta 3 tunnin ajan. Toistohoito annettiin joka kerta kaksi viikkoa 3 kertaa.
Menettely: Fotodynaaminen aminolevuliinihappohoito
Fotodynaaminen aminolevuliinihappohoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktiinisten keratoosien poistumisnopeus
Aikaikkuna: kuusi viikkoa hoidon jälkeen
Ensisijaisena tuloksena mitataan aktiinikeratoosien leesion puhdistuman muutosnopeus kuuden viikon kuluttua hoidon jälkeen
kuusi viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Välittömästi, 1. minuutti, 3. minuutti, 5. minuutti, 10. minuutti, 30. minuutti, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia
Kipu arvioidaan Vissual Analogue Scale (VAS) -asteikolla pistemäärällä 0-10. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi kipu on, 0 on ei kipua ja 10 on sietämättömin kipu. Kipu mitataan eri ajankohtina jokaisen hoidon aikana ja sen jälkeen
Välittömästi, 1. minuutti, 3. minuutti, 5. minuutti, 10. minuutti, 30. minuutti, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Dermatology Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Xiuli Wang, PHD,MD, Shanghai Skin Disease Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-09

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

tulosten taustalla

IPD-jaon aikakehys

Vuosi tämän tutkimuksen valmistumisen jälkeen ja pysyväksi

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

kuka tahansa etsinyt julkaisi

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa