常规光动力疗法与光化性角化病的无痛光动力疗法
2020年5月17日 更新者：Xiuli Wang、Shanghai Dermatology Hospital
常规光动力疗法与无痛光动力疗法治疗光化性角化病#a 随机、开放标签试验
正在进行这项研究，以比较一种新的、连续光照和短孵育时间的氨基乙酰丙酸光动力疗法#ALA-PDT) 方案与治疗光化性角化病的常规方案。
假设是连续照明方法将减少甚至没有痛苦，但与旧疗法一样有效。
研究概览
详细说明
正在进行这项研究，以将氨基乙酰丙酸光动力疗法#painless-PDT 的新型连续光照和短孵育时间方案与治疗光化性角化病的常规方案进行比较。
假设是连续照明方法将减少甚至没有痛苦，但与旧疗法一样有效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jinan
-
Shanghai、Jinan、中国、200443
- 招聘中
- Yunfeng Zhang
-
接触：
- Yunfeng Zhang, MD
- 电话号码：18217422425 18217422425
- 邮箱：yunfeng0519116@aliyun.com
-
接触：
- Haiyan Zhang, MD
- 电话号码：18017336573
- 邮箱：zhanghaiyan10842@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床诊断为 AK（OLSEN 分类 I、II、III 级），年龄 > 18 岁（因为目前没有关于在 <18 岁患者中使用局部氨基乙酰丙酸的剂量或不良事件数据，儿童被排除在外学习）;
- 所有患者均因任何原因不适合和不愿接受手术，自愿参加研究并有能力理解并愿意签署书面知情同意书。 Patents愿意为治疗买单，并同意给皮损拍照。
排除标准：
- 那些在 12 周内接受过 ALA-PDT 和影响本研究的任何其他研究的人；
- 有其他可能影响疗效评价的面部疾病，如其他光性皮肤病；
- 8周内服用光毒剂或光敏剂；
- 临床和/或病理学证明肿瘤已侵犯其他器官或组织；
- 严重免疫力低下者；
- 疤痕体质；
- 已知患者有皮肤光敏性、卟啉症或对 ALA、光或利多卡因过敏；
- 患有严重内科疾病、精神疾病、传染病或孕妇、哺乳期妇女者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：无痛光动力疗法（P-PDT）组
无痛光动力治疗组在涂抹5%5-氨基乙酰丙酸#ALA#乳膏30min后进行窄带发光二极管（LED）照射（630nm；288J/cm2）。
每两周进行一次重复治疗，共进行 3 次。
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氨基乙酰丙酸光动力疗法
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ACTIVE_COMPARATOR：常规光动力疗法（C-PDT）组
常规光动力治疗(C-PDT)组在涂抹5%5-氨基乙酰丙酸乳膏3h后进行窄带发光二极管(LED)照射(630nm;140J/cm2)。每1次重复治疗1次。两周3次。
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氨基乙酰丙酸光动力疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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光化性角化病的清除率
大体时间：治疗后六周
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治疗后六周光化性角化病病灶清除率的变化率将作为主要结果进行测量
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治疗后六周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评估
大体时间：立即、第 1 分钟、第 3 分钟、第 5 分钟、第 10 分钟、第 30 分钟、1 小时、2 小时、4 小时、12 小时、24 小时、48 小时、72 小时
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疼痛将使用视觉模拟量表（VAS）进行评估，评分范围为0-10。评分越高，疼痛越严重，0为无痛，10为最难以忍受的疼痛。
在每次治疗期间和之后的不同时间点测量疼痛
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立即、第 1 分钟、第 3 分钟、第 5 分钟、第 10 分钟、第 30 分钟、1 小时、2 小时、4 小时、12 小时、24 小时、48 小时、72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Xiuli Wang, PHD,MD、Shanghai Skin Disease Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月1日
初级完成 (预期的)
2021年4月30日
研究完成 (预期的)
2021年4月30日
研究注册日期
首次提交
2020年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月17日
首次发布 (实际的)
2020年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月17日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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