このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

HR+/ HER2- 進行/転移性乳がんの実際の治療パターンと転帰

2023年3月31日 更新者：Pfizer

HR+/HER2-進行性/転移性乳癌と診断され、CDK4/6i + アロマターゼ阻害剤 (AI) の併用療法を最初の内分泌ベースの治療として受けている患者の特徴、治療パターン、および臨床転帰

これはレトロスペクティブな観察研究であり、HR+/HER2-A/MBC と診断され、A における最初の内分泌ベースの治療としてアロマターゼ阻害剤 (AI) による CDK4/6i 併用療法を受けた患者の治療パターンと臨床転帰を記録します。 /MBC 設定。

調査の概要

状態

終了しました

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

975

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10017
        • Pfizer United States

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この試験には、HR+/HER2-A/MBC と診断された 18 歳以上の成人患者が含まれ、2015 年 2 月 3 日以降かつ 4 月 1 日以前に、最初の内分泌療法として AI による CDK4/6i 併用療法を開始しました。 2019年。

説明

包含基準:

  1. 女性または男性の性別。
  2. -ステージIIIB、ステージIIIC、ステージIVの乳がんと定義されている、または遠隔転移があると特定されているA / MBCの診断（臨床レビューによって確認）。
  3. -A / MBC診断時の年齢が18歳以上。

  4. 2015 年 2 月 3 日以降および 2019 年 4 月 1 日より前に A/MBC 診断後、最初の内分泌療法として AI と組み合わせて CDK4/6i を開始しました。

    • 包含期間の開始日は、最初の CDK4/6i (つまり、Palbociclib) が米国 FDA の承認を受けた月を反映していることに注意してください。

  5. -ERまたはPR陽性疾患の証拠、またはA / MBC診断に最も近いERおよびPR陰性疾患の兆候がない（つまり、ER / PR-の兆候がない限り、患者はER / PR +ステータスの肯定的な兆候なしで適格である）。
  6. -HER2陰性疾患の証拠、またはA / MBC診断に最も近いHER2陽性疾患の兆候がないこと（つまり、患者は、HER2 +の兆候がない限り、HER2-ステータスの肯定的な兆候がなくても適格です）。

除外基準:

1.研究観察期間中のA / MBCの介入臨床試験への登録。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
乳がん患者
HR + /HER2- 米国の進行性/転移性乳がん患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異なるタイプの治療レジメンを持つ参加者の数
時間枠：治療開始から終了まで最大33ヶ月（遡及観察期間15ヶ月中）
治療レジメンは、一定期間にわたって組み合わせて投与される 1 つまたは複数の抗がん剤として定義されました。
治療開始から終了まで最大33ヶ月（遡及観察期間15ヶ月中）
ライン間で異なる治療シーケンスを受けた参加者の数
時間枠：治療開始から終了まで最大33ヶ月（遡及観察期間15ヶ月中）
治療ラインは、次の進行ベースのラインとして定義されました。新しいレジメンが新しい治療ラインとして解釈されるには、疾患の進行が発生する必要があります。 病理レポートまたは放射線スキャンが疾患の進行を示した場合、および/またはその決定と一致する医師の経過記録があった場合、疾患の進行が発生したと見なされました。
治療開始から終了まで最大33ヶ月（遡及観察期間15ヶ月中）
CDK4 / 6阻害剤の開始および終了用量を持つ参加者の数
時間枠：治療開始から終了まで最大33ヶ月（遡及観察期間15ヶ月中）
治療開始から終了まで最大33ヶ月（遡及観察期間15ヶ月中）
CDK4/6阻害剤の治療期間
時間枠：治療開始から終了まで最大33ヶ月（遡及観察期間15ヶ月中）
治療開始から終了まで最大33ヶ月（遡及観察期間15ヶ月中）
CDK4/6阻害剤の治療中止理由のある参加者数
時間枠：治療開始から終了まで最大33ヶ月（遡及観察期間15ヶ月中）
治療開始から終了まで最大33ヶ月（遡及観察期間15ヶ月中）
CDK4/6阻害剤の投与中止時期
時間枠：治療開始から終了まで最大33ヶ月（遡及観察期間15ヶ月中）
治療開始から終了まで最大33ヶ月（遡及観察期間15ヶ月中）
CDK4 / 6阻害剤の用量調整の種類を持つ参加者の数
時間枠：治療開始から終了まで最大33ヶ月（遡及観察期間15ヶ月中）
治療開始から終了まで最大33ヶ月（遡及観察期間15ヶ月中）
CDK4/6阻害剤の初回投与調整までの時間
時間枠：治療開始から終了まで最大33ヶ月（遡及観察期間15ヶ月中）
治療開始から終了まで最大33ヶ月（遡及観察期間15ヶ月中）
リアル プログレッション フリー サバイバル (rwPFS)
時間枠：治療開始から終了まで最大33ヶ月（遡及観察期間15ヶ月中）
rwPFS は、指標日から疾患の進行、死亡、または記録の終了またはデータの利用可能性の終了のいずれか早い方までの時間として定義されました。 指標日は、A / MBC診断の日付として定義されました。 病理レポートまたは放射線スキャンが疾患の進行を示した場合、および/またはその決定と一致する医師の経過記録があった場合、疾患の進行が発生したと見なされました。
治療開始から終了まで最大33ヶ月（遡及観察期間15ヶ月中）
全生存期間 (OS)
時間枠：治療開始から終了まで最大33ヶ月（遡及観察期間15ヶ月中）
OS は、指標日から疾患の進行、何らかの原因による死亡、またはデータの入手可能性の終了までのいずれか早い方までの時間として定義されました。 指標日は、A / MBC診断の日付として定義されました。 病理レポートまたは放射線スキャンが疾患の進行を示した場合、および/またはその決定と一致する医師の経過記録があった場合、疾患の進行が発生したと見なされました
治療開始から終了まで最大33ヶ月（遡及観察期間15ヶ月中）
リアルワールド腫瘍反応 (rwTR)
時間枠：治療開始から終了まで最大33ヶ月（遡及観察期間15ヶ月中）
rwTR は、各レジメンの最良の全体的な反応として定義されました。 反応は、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、病勢安定 (SD)、病勢進行 (PD)、評価不能 (NE)、または文書化されていないものとして分類されました。 最初の陽性反応 (CR または PR) の日付と、各レジメンの最良の全体的な反応の日付が収集されました。 CR: すべての目に見える病気の完全な解決。 PR: 一部またはすべての領域で目に見える疾患のサイズが部分的に縮小し、目に見える疾患が増加した領域はありません。 SD：目に見える病変の大きさに変化なし。 PD: 病理レポートまたは放射線スキャンが疾患の進行を示した場合、および/またはその決定と一致する医師の経過記録があった場合に、疾患の進行が発生したと見なされます。
治療開始から終了まで最大33ヶ月（遡及観察期間15ヶ月中）
完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の参加者の割合
時間枠：治療開始から終了まで最大33ヶ月（遡及観察期間15ヶ月中）
CR: すべての目に見える病気の完全な解決。 PR: 一部またはすべての領域で目に見える疾患のサイズが部分的に縮小し、目に見える疾患が増加した領域はありません。
治療開始から終了まで最大33ヶ月（遡及観察期間15ヶ月中）
最初の陽性反応までの時間
時間枠：治療開始から終了まで最大33ヶ月（遡及観察期間15ヶ月中）
治療開始から終了まで最大33ヶ月（遡及観察期間15ヶ月中）
応答期間 (DOR)
時間枠：治療開始から終了まで最大33ヶ月（遡及観察期間15ヶ月中）
DOR：最初に文書化された応答（CRまたはPR）の発生から、最初に文書化されたPDまたは基礎となる癌による死亡の日までの時間。 PD評価または死亡のない参加者は、データカットオフ日に打ち切られました。 CR: すべての目に見える病気の完全な解決。 PR: 一部またはすべての領域で目に見える疾患のサイズが部分的に縮小し、目に見える疾患が増加した領域はありません。 PD: 病理レポートまたは放射線スキャンが疾患の進行を示した場合、および/またはその決定と一致する医師の経過記録があった場合に、疾患の進行が発生したと見なされます。
治療開始から終了まで最大33ヶ月（遡及観察期間15ヶ月中）
最初の内分泌ベースの治療の期間
時間枠：初回内分泌療法開始日から初回内分泌療法終了日まで（遡及観察期間15ヶ月間）
初回内分泌療法開始日から初回内分泌療法終了日まで（遡及観察期間15ヶ月間）
治療期間
時間枠：初回内分泌療法開始日から初回内分泌療法終了日まで（遡及観察期間15ヶ月間）
初回内分泌療法開始日から初回内分泌療法終了日まで（遡及観察期間15ヶ月間）
追跡期間
時間枠：治療開始から終了まで最大33ヶ月（遡及観察期間15ヶ月中）
治療開始から終了まで最大33ヶ月（遡及観察期間15ヶ月中）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月18日

一次修了 (実際)

2020年5月31日

研究の完了 (実際)

2020年5月31日

試験登録日

最初に提出

2020年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月18日

最初の投稿 (実際)

2020年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月31日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A5481144
  • CONCERTO (Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する