HR+/ HER2- Avançado/ Metastático Câncer de Mama Padrões e Resultados do Tratamento no Mundo Real
31 de março de 2023 atualizado por: Pfizer
Características do paciente, padrões de tratamento e resultados clínicos em pacientes diagnosticados com câncer de mama avançado/metastático HR+/HER2 recebendo terapia combinada de CDK4/6i + inibidor de aromatase (AI) como tratamento inicial baseado em endócrino
Este é um estudo observacional retrospectivo que documentará os padrões de tratamento e os resultados clínicos de pacientes diagnosticados com HR+/HER2-A/MBC que receberam terapia combinada de CDK4/6i com inibidores de aromatase (IA) como terapia endócrina inicial na A. configuração /MBC.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
975
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Pfizer United States
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo incluirá pacientes adultos com 18 anos ou mais, diagnosticados com HR+/HER2-A/MBC que iniciaram terapia combinada de CDK4/6i com IA como terapia endócrina inicial em ou após 03/02/2015 e antes de 01/04/2015 2019.
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexo feminino ou masculino.
- Diagnóstico (confirmado por revisão clínica) de A/MBC, definido como câncer de mama no estágio IIIB, estágio IIIC, estágio IV ou identificado como tendo metástase à distância.
- Idade ≥18 anos no diagnóstico de A/MBC.
Iniciou um CDK4/6i em combinação com um AI como terapia endócrina inicial após o diagnóstico de A/MBC em ou após 03/02/2015 e antes de 01/04/2019.
•Observe que a data de início do período de inclusão reflete o mês em que o primeiro CDK4/6i (ou seja, Palbociclibe) recebeu a aprovação do FDA dos EUA.
- Evidência de doença ER ou PR positiva, ou ausência de qualquer indicação de doença ER e PR negativa mais próxima do diagnóstico A/MBC (ou seja, os pacientes são elegíveis sem indicação afirmativa de status ER/PR+, desde que a indicação ER/PR- não esteja presente ).
- Evidência de doença HER2 negativa ou ausência de qualquer indicação de doença HER2 positiva mais próxima do diagnóstico A/MBC (ou seja, os pacientes são elegíveis sem indicação afirmativa de status HER2- desde que a indicação HER2+ não esteja presente).
Critério de exclusão:
1. Inscrição em um ensaio clínico de intervenção para A/MBC durante o período de observação do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com câncer de mama
HR + /HER2- Pacientes com câncer de mama avançado/metastático nos EUA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com diferentes tipos de regimes de tratamento
Prazo: Do início ao fim do tratamento, por no máximo 33 meses (durante 15 meses de período de observação retrospectiva)
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O regime de tratamento foi definido como um ou mais agentes anticancerígenos administrados em combinação, durante um período de tempo.
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Do início ao fim do tratamento, por no máximo 33 meses (durante 15 meses de período de observação retrospectiva)
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Número de participantes que receberam diferentes sequências de tratamento nas linhas
Prazo: Do início ao fim do tratamento, por no máximo 33 meses (durante 15 meses de período de observação retrospectiva)
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As linhas de terapia foram definidas como as seguintes linhas baseadas na progressão, nas quais uma progressão da doença deve ocorrer para que um novo regime seja interpretado como uma nova linha de terapia.
A progressão da doença foi considerada como tendo ocorrido quando um relatório de patologia ou varredura radiológica indicou progressão da doença e/ou houve uma nota de progresso do médico consistente com essa determinação.
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Do início ao fim do tratamento, por no máximo 33 meses (durante 15 meses de período de observação retrospectiva)
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Número de participantes com dose inicial e final de inibidores de CDK4/6
Prazo: Do início ao fim do tratamento, por no máximo 33 meses (durante 15 meses de período de observação retrospectiva)
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Do início ao fim do tratamento, por no máximo 33 meses (durante 15 meses de período de observação retrospectiva)
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Duração do Tratamento de Inibidores de CDK4/6
Prazo: Do início ao fim do tratamento, por no máximo 33 meses (durante 15 meses de período de observação retrospectiva)
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Do início ao fim do tratamento, por no máximo 33 meses (durante 15 meses de período de observação retrospectiva)
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Número de participantes com motivo para interrupção do tratamento de inibidores de CDK4/6
Prazo: Do início ao fim do tratamento, por no máximo 33 meses (durante 15 meses de período de observação retrospectiva)
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Do início ao fim do tratamento, por no máximo 33 meses (durante 15 meses de período de observação retrospectiva)
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Tempo para a descontinuação da dose de inibidores de CDK4/6
Prazo: Do início ao fim do tratamento, por no máximo 33 meses (durante 15 meses de período de observação retrospectiva)
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Do início ao fim do tratamento, por no máximo 33 meses (durante 15 meses de período de observação retrospectiva)
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Número de participantes com tipo de ajuste de dose de inibidores de CDK4/6
Prazo: Do início ao fim do tratamento, por no máximo 33 meses (durante 15 meses de período de observação retrospectiva)
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Do início ao fim do tratamento, por no máximo 33 meses (durante 15 meses de período de observação retrospectiva)
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Tempo para o primeiro ajuste de dose de inibidores de CDK4/6
Prazo: Do início ao fim do tratamento, por no máximo 33 meses (durante 15 meses de período de observação retrospectiva)
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Do início ao fim do tratamento, por no máximo 33 meses (durante 15 meses de período de observação retrospectiva)
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Sobrevivência Livre de Progressão Real (rwPFS)
Prazo: Do início ao fim do tratamento, por no máximo 33 meses (durante 15 meses de período de observação retrospectiva)
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rwPFS foi definido como o tempo desde a data do índice até a progressão da doença, morte ou final do registro ou final da disponibilidade dos dados, o que ocorrer primeiro.
A data do índice foi definida como a data do diagnóstico de A/MBC.
A progressão da doença foi considerada como tendo ocorrido quando um relatório de patologia ou varredura radiológica indicou progressão da doença e/ou houve uma nota de progresso do médico consistente com essa determinação.
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Do início ao fim do tratamento, por no máximo 33 meses (durante 15 meses de período de observação retrospectiva)
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Do início ao fim do tratamento, por no máximo 33 meses (durante 15 meses de período de observação retrospectiva)
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A OS foi definida como o tempo entre a data índice até a progressão da doença, morte por qualquer causa ou fim da disponibilidade dos dados, o que ocorrer primeiro.
A data do índice foi definida como a data do diagnóstico de A/MBC.
A progressão da doença foi considerada como tendo ocorrido quando um relatório de patologia ou exame radiológico indicava progressão da doença e/ou havia uma nota de progresso do médico consistente com essa determinação
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Do início ao fim do tratamento, por no máximo 33 meses (durante 15 meses de período de observação retrospectiva)
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Resposta de tumor do mundo real (rwTR)
Prazo: Do início ao fim do tratamento, por no máximo 33 meses (durante 15 meses de período de observação retrospectiva)
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rwTR foi definido como a melhor resposta global para cada regime.
As respostas foram classificadas como resposta completa (CR), resposta parcial (PR), doença estável (SD), doença progressiva (PD), não avaliável (NE) ou não documentada.
A data da primeira resposta positiva (CR ou PR) e da melhor resposta geral para cada regime foi coletada.
CR: Resolução completa de todas as doenças visíveis.
PR: Redução parcial no tamanho da doença visível em algumas ou todas as áreas sem nenhuma área de aumento da doença visível.
SD: sem alteração no tamanho da doença visível.
DP: A progressão da doença foi considerada como tendo ocorrido quando um relatório de patologia ou exame radiológico indicava progressão da doença e/ou havia uma nota de progresso do médico consistente com essa determinação.
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Do início ao fim do tratamento, por no máximo 33 meses (durante 15 meses de período de observação retrospectiva)
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Porcentagem de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)
Prazo: Do início ao fim do tratamento, por no máximo 33 meses (durante 15 meses de período de observação retrospectiva)
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CR: Resolução completa de todas as doenças visíveis.
PR: Redução parcial no tamanho da doença visível em algumas ou todas as áreas sem nenhuma área de aumento da doença visível.
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Do início ao fim do tratamento, por no máximo 33 meses (durante 15 meses de período de observação retrospectiva)
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Tempo para a Primeira Resposta Positiva
Prazo: Do início ao fim do tratamento, por no máximo 33 meses (durante 15 meses de período de observação retrospectiva)
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Do início ao fim do tratamento, por no máximo 33 meses (durante 15 meses de período de observação retrospectiva)
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Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Do início ao fim do tratamento, por no máximo 33 meses (durante 15 meses de período de observação retrospectiva)
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DOR: tempo desde a primeira ocorrência documentada de resposta (CR ou PR) até a data da primeira DP documentada ou morte devido a câncer subjacente.
Os participantes sem avaliação de DP ou morte foram censurados na data de corte dos dados.
CR: Resolução completa de todas as doenças visíveis.
PR: Redução parcial no tamanho da doença visível em algumas ou todas as áreas sem nenhuma área de aumento da doença visível.
DP: A progressão da doença foi considerada como tendo ocorrido quando um relatório de patologia ou exame radiológico indicava progressão da doença e/ou havia uma nota de progresso do médico consistente com essa determinação.
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Do início ao fim do tratamento, por no máximo 33 meses (durante 15 meses de período de observação retrospectiva)
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Duração do tratamento inicial baseado em endócrino
Prazo: Desde a data de início da terapia endócrina inicial até a data final da terapia endócrina inicial (durante 15 meses de período de observação retrospectiva)
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Desde a data de início da terapia endócrina inicial até a data final da terapia endócrina inicial (durante 15 meses de período de observação retrospectiva)
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Duração do tratamento
Prazo: Desde a data de início da terapia endócrina inicial até a data final da terapia endócrina inicial (durante 15 meses de período de observação retrospectiva)
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Desde a data de início da terapia endócrina inicial até a data final da terapia endócrina inicial (durante 15 meses de período de observação retrospectiva)
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Duração do acompanhamento
Prazo: Do início ao fim do tratamento, por no máximo 33 meses (durante 15 meses de período de observação retrospectiva)
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Do início ao fim do tratamento, por no máximo 33 meses (durante 15 meses de período de observação retrospectiva)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A5481144
- CONCERTO (Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
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