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HR+/ HER2- Schemi e risultati del trattamento del cancro al seno avanzato/ metastatico nel mondo reale

31 marzo 2023 aggiornato da: Pfizer

Caratteristiche del paziente, modelli di trattamento ed esiti clinici in pazienti con diagnosi di carcinoma mammario HR+/HER2- avanzato/metastatico che ricevono una terapia combinata CDK4/6i + inibitore dell'aromatasi (AI) come trattamento iniziale a base endocrina

Questo è uno studio osservazionale retrospettivo che documenterà i modelli di trattamento e gli esiti clinici di pazienti con diagnosi di HR+/HER2- A/MBC che hanno ricevuto la terapia di combinazione CDK4/6i con inibitori dell'aromatasi (AI) come terapia iniziale a base endocrina nell'A. /MBC.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

975

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Pfizer United States

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includerà pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni, con diagnosi di HR+/HER2- A/MBC che hanno iniziato la terapia di associazione CDK4/6i con AI come terapia iniziale a base endocrina a partire dal 2/3/2015 e prima del 4/1/ 2019.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sesso femminile o maschile.
  2. Diagnosi (confermata dalla revisione clinica) di A/MBC, definita come carcinoma mammario allo stadio IIIB, stadio IIIC, stadio IV o identificata come avente metastasi a distanza.
  3. Età ≥18 anni alla diagnosi di A/MBC.

  4. Avviato un CDK4/6i in combinazione con un AI come terapia iniziale a base endocrina dopo la diagnosi di A/MBC il o dopo il 2/3/2015 e prima del 4/1/2019.

    • Si noti che la data di inizio del periodo di inclusione riflette il mese in cui il primo CDK4/6i (ovvero Palbociclib) ha ricevuto l'approvazione della FDA statunitense.

  5. Evidenza di malattia ER o PR positiva, o assenza di qualsiasi indicazione di malattia ER e PR negativa più vicina alla diagnosi di A/MBC (cioè, i pazienti sono idonei senza indicazione affermativa dello stato ER/PR+ fintanto che l'indicazione ER/PR- non è presente ).
  6. Evidenza di malattia HER2 negativa o assenza di qualsiasi indicazione di malattia HER2 positiva più vicina alla diagnosi di A/MBC (vale a dire, i pazienti sono idonei senza indicazione affermativa dello stato HER2- fintanto che l'indicazione HER2+ non è presente).

Criteri di esclusione:

1. Iscrizione a una sperimentazione clinica interventistica per A/MBC durante il periodo di osservazione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con cancro al seno
HR + /HER2- Pazienti con carcinoma mammario avanzato/metastatico negli Stati Uniti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con diversi tipi di regimi terapeutici
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del trattamento, per un massimo di 33 mesi (durante 15 mesi di periodo di osservazione retrospettiva)
Il regime di trattamento è stato definito come uno o più agenti antitumorali somministrati in combinazione, per un periodo di tempo.
Dall'inizio alla fine del trattamento, per un massimo di 33 mesi (durante 15 mesi di periodo di osservazione retrospettiva)
Numero di partecipanti che hanno ricevuto diverse sequenze di trattamento attraverso le linee
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del trattamento, per un massimo di 33 mesi (durante 15 mesi di periodo di osservazione retrospettiva)
Le linee di terapia sono state definite come le seguenti linee basate sulla progressione, in cui deve verificarsi una progressione della malattia affinché un nuovo regime sia interpretato come una nuova linea di terapia. Si considerava che la progressione della malattia si fosse verificata quando un referto patologico o una scansione radiologica indicavano una progressione della malattia e/o c'era una nota di progresso del medico coerente con tale determinazione.
Dall'inizio alla fine del trattamento, per un massimo di 33 mesi (durante 15 mesi di periodo di osservazione retrospettiva)
Numero di partecipanti con dose iniziale e finale di inibitori CDK4/6
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del trattamento, per un massimo di 33 mesi (durante 15 mesi di periodo di osservazione retrospettiva)
Dall'inizio alla fine del trattamento, per un massimo di 33 mesi (durante 15 mesi di periodo di osservazione retrospettiva)
Durata del trattamento degli inibitori CDK4/6
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del trattamento, per un massimo di 33 mesi (durante 15 mesi di periodo di osservazione retrospettiva)
Dall'inizio alla fine del trattamento, per un massimo di 33 mesi (durante 15 mesi di periodo di osservazione retrospettiva)
Numero di partecipanti con motivo per l'interruzione del trattamento degli inibitori CDK4/6
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del trattamento, per un massimo di 33 mesi (durante 15 mesi di periodo di osservazione retrospettiva)
Dall'inizio alla fine del trattamento, per un massimo di 33 mesi (durante 15 mesi di periodo di osservazione retrospettiva)
Tempo per sospendere la dose degli inibitori CDK4/6
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del trattamento, per un massimo di 33 mesi (durante 15 mesi di periodo di osservazione retrospettiva)
Dall'inizio alla fine del trattamento, per un massimo di 33 mesi (durante 15 mesi di periodo di osservazione retrospettiva)
Numero di partecipanti con tipo di aggiustamento della dose di inibitori CDK4/6
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del trattamento, per un massimo di 33 mesi (durante 15 mesi di periodo di osservazione retrospettiva)
Dall'inizio alla fine del trattamento, per un massimo di 33 mesi (durante 15 mesi di periodo di osservazione retrospettiva)
Tempo per l'aggiustamento della prima dose di inibitori CDK4/6
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del trattamento, per un massimo di 33 mesi (durante 15 mesi di periodo di osservazione retrospettiva)
Dall'inizio alla fine del trattamento, per un massimo di 33 mesi (durante 15 mesi di periodo di osservazione retrospettiva)
Sopravvivenza libera da progressione reale (rwPFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del trattamento, per un massimo di 33 mesi (durante 15 mesi di periodo di osservazione retrospettiva)
rwPFS è stato definito come il tempo dalla data dell'indice alla progressione della malattia, alla morte o alla fine della registrazione o alla fine della disponibilità dei dati, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La data indice è stata definita come la data della diagnosi di A/MBC. Si considerava che la progressione della malattia si fosse verificata quando un referto patologico o una scansione radiologica indicavano una progressione della malattia e/o c'era una nota di progresso del medico coerente con tale determinazione.
Dall'inizio alla fine del trattamento, per un massimo di 33 mesi (durante 15 mesi di periodo di osservazione retrospettiva)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del trattamento, per un massimo di 33 mesi (durante 15 mesi di periodo di osservazione retrospettiva)
La OS è stata definita come il tempo che intercorre tra la data indice e la progressione della malattia, il decesso dovuto a qualsiasi causa o la fine della disponibilità dei dati, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La data indice è stata definita come la data della diagnosi di A/MBC. Si considerava che la progressione della malattia si fosse verificata quando un rapporto patologico o una scansione radiologica indicavano una progressione della malattia e/o c'era una nota di progresso del medico coerente con tale determinazione
Dall'inizio alla fine del trattamento, per un massimo di 33 mesi (durante 15 mesi di periodo di osservazione retrospettiva)
Risposta tumorale nel mondo reale (rwTR)
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del trattamento, per un massimo di 33 mesi (durante 15 mesi di periodo di osservazione retrospettiva)
rwTR è stata definita come la migliore risposta complessiva per ciascun regime. Le risposte sono state classificate come risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD), malattia progressiva (PD), non valutabile (NE) o non documentata. È stata raccolta la data della prima risposta positiva (CR o PR) e della migliore risposta complessiva per ciascun regime. CR: Risoluzione completa di tutte le malattie visibili. PR: Riduzione parziale delle dimensioni della malattia visibile in alcune o in tutte le aree senza alcuna area di aumento della malattia visibile. SD: nessun cambiamento nelle dimensioni della malattia visibile. PD: si considerava che la progressione della malattia si fosse verificata quando un referto patologico o una scansione radiologica indicavano una progressione della malattia e/o c'era una nota di progresso del medico coerente con tale determinazione.
Dall'inizio alla fine del trattamento, per un massimo di 33 mesi (durante 15 mesi di periodo di osservazione retrospettiva)
Percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del trattamento, per un massimo di 33 mesi (durante 15 mesi di periodo di osservazione retrospettiva)
CR: Risoluzione completa di tutte le malattie visibili. PR: Riduzione parziale delle dimensioni della malattia visibile in alcune o in tutte le aree senza alcuna area di aumento della malattia visibile.
Dall'inizio alla fine del trattamento, per un massimo di 33 mesi (durante 15 mesi di periodo di osservazione retrospettiva)
Tempo per la prima risposta positiva
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del trattamento, per un massimo di 33 mesi (durante 15 mesi di periodo di osservazione retrospettiva)
Dall'inizio alla fine del trattamento, per un massimo di 33 mesi (durante 15 mesi di periodo di osservazione retrospettiva)
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del trattamento, per un massimo di 33 mesi (durante 15 mesi di periodo di osservazione retrospettiva)
DOR: tempo dalla prima occorrenza documentata di risposta (CR o PR) fino alla data della prima PD documentata o decesso dovuto a cancro sottostante. I partecipanti senza una valutazione PD o morte sono stati censurati alla data limite dei dati. CR: Risoluzione completa di tutte le malattie visibili. PR: Riduzione parziale delle dimensioni della malattia visibile in alcune o in tutte le aree senza alcuna area di aumento della malattia visibile. PD: si considerava che la progressione della malattia si fosse verificata quando un referto patologico o una scansione radiologica indicavano una progressione della malattia e/o c'era una nota di progresso del medico coerente con tale determinazione.
Dall'inizio alla fine del trattamento, per un massimo di 33 mesi (durante 15 mesi di periodo di osservazione retrospettiva)
Durata del trattamento endocrino iniziale
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della terapia endocrina iniziale alla data di fine della terapia endocrina iniziale (durante 15 mesi di periodo di osservazione retrospettiva)
Dalla data di inizio della terapia endocrina iniziale alla data di fine della terapia endocrina iniziale (durante 15 mesi di periodo di osservazione retrospettiva)
Durata del trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della terapia endocrina iniziale alla data di fine della terapia endocrina iniziale (durante 15 mesi di periodo di osservazione retrospettiva)
Dalla data di inizio della terapia endocrina iniziale alla data di fine della terapia endocrina iniziale (durante 15 mesi di periodo di osservazione retrospettiva)
Durata del follow-up
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del trattamento, per un massimo di 33 mesi (durante 15 mesi di periodo di osservazione retrospettiva)
Dall'inizio alla fine del trattamento, per un massimo di 33 mesi (durante 15 mesi di periodo di osservazione retrospettiva)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5481144
  • CONCERTO (Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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