Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HR+/ HER2- Zaawansowany/ Rak piersi z przerzutami Wzorce i wyniki leczenia rzeczywistego świata

31 marca 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

Charakterystyka pacjentek, wzorce leczenia i wyniki kliniczne u pacjentek ze zdiagnozowanym rakiem piersi HR+/HER2- zaawansowanym/z przerzutami otrzymujących terapię skojarzoną CDK4/6i + inhibitor aromatazy (AI) jako początkowe leczenie hormonalne

Jest to retrospektywne badanie obserwacyjne, które dokumentuje wzorce leczenia i wyniki kliniczne pacjentów z rozpoznaniem HR+/HER2-A/MBC, którzy otrzymywali terapię skojarzoną CDK4/6i z inhibitorami aromatazy (AI) jako początkową terapię hormonalną w grupie A /MBC ustawienie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

975

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • Pfizer United States

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmie dorosłych pacjentów w wieku 18 lat lub starszych, u których zdiagnozowano HR+/HER2-A/MBC, którzy rozpoczęli terapię skojarzoną CDK4/6i z AI jako początkową terapię hormonalną w dniu 2/3/2015 lub później i przed 4/1/2015 2019.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Płeć żeńska lub męska.
  2. Rozpoznanie (potwierdzone przeglądem klinicznym) A/MBC, zdefiniowane jako rak piersi w stadium IIIB, stadium IIIC, stadium IV lub zidentyfikowane jako przerzuty odległe.
  3. Wiek ≥18 lat w momencie rozpoznania A/MBC.

  4. Rozpoczął CDK4/6i w połączeniu z AI jako wstępną terapię hormonalną po rozpoznaniu A/MBC w dniu 2/3/2015 lub później i przed 4/1/2019.

    •Należy pamiętać, że data rozpoczęcia okresu włączenia odpowiada miesiącowi, w którym pierwszy CDK4/6i (tj. Palbociclib) został zatwierdzony przez amerykańską FDA.

  5. Dowody choroby ER lub PR-dodatniej lub brak jakichkolwiek oznak choroby ER i PR-ujemnej najbliższej rozpoznaniu A/MBC (tj. pacjenci kwalifikują się bez potwierdzenia statusu ER/PR+, o ile nie występuje wskazanie ER/PR- ).
  6. Dowody na chorobę HER2-ujemną lub brak jakichkolwiek oznak choroby HER2-dodatniej najbliższej rozpoznaniu A/MBC (tj. pacjenci kwalifikują się bez potwierdzającego statusu HER2-, o ile nie występuje wskazanie HER2+).

Kryteria wyłączenia:

1. Zgłoszenie do interwencyjnego badania klinicznego w kierunku A/MBC w okresie obserwacji badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjentki z rakiem piersi
HR + /HER2- Zaawansowany/przerzutowy rak piersi w USA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z różnymi typami schematów leczenia
Ramy czasowe: Od początku do końca leczenia, maksymalnie przez 33 miesiące (podczas 15-miesięcznego okresu obserwacji retrospektywnej)
Schemat leczenia zdefiniowano jako jeden lub więcej środków przeciwnowotworowych podawanych w kombinacji przez pewien okres czasu.
Od początku do końca leczenia, maksymalnie przez 33 miesiące (podczas 15-miesięcznego okresu obserwacji retrospektywnej)
Liczba uczestników, którzy otrzymali różne sekwencje leczenia w różnych liniach
Ramy czasowe: Od początku do końca leczenia, maksymalnie przez 33 miesiące (podczas 15-miesięcznego okresu obserwacji retrospektywnej)
Linie terapii zdefiniowano jako następujące linie oparte na progresji, w których musi wystąpić progresja choroby, aby nowy schemat można było zinterpretować jako nową linię terapii. Uznano, że progresja choroby nastąpiła, gdy raport patologiczny lub badanie radiologiczne wskazywały na progresję choroby i/lub istniała notatka lekarza o postępach zgodna z tym ustaleniem.
Od początku do końca leczenia, maksymalnie przez 33 miesiące (podczas 15-miesięcznego okresu obserwacji retrospektywnej)
Liczba uczestników z początkową i końcową dawką inhibitorów CDK4/6
Ramy czasowe: Od początku do końca leczenia, maksymalnie przez 33 miesiące (podczas 15-miesięcznego okresu obserwacji retrospektywnej)
Od początku do końca leczenia, maksymalnie przez 33 miesiące (podczas 15-miesięcznego okresu obserwacji retrospektywnej)
Czas trwania leczenia inhibitorami CDK4/6
Ramy czasowe: Od początku do końca leczenia, maksymalnie przez 33 miesiące (podczas 15-miesięcznego okresu obserwacji retrospektywnej)
Od początku do końca leczenia, maksymalnie przez 33 miesiące (podczas 15-miesięcznego okresu obserwacji retrospektywnej)
Liczba uczestników z powodem przerwania leczenia inhibitorami CDK4/6
Ramy czasowe: Od początku do końca leczenia, maksymalnie przez 33 miesiące (podczas 15-miesięcznego okresu obserwacji retrospektywnej)
Od początku do końca leczenia, maksymalnie przez 33 miesiące (podczas 15-miesięcznego okresu obserwacji retrospektywnej)
Czas do odstawienia dawki inhibitorów CDK4/6
Ramy czasowe: Od początku do końca leczenia, maksymalnie przez 33 miesiące (podczas 15-miesięcznego okresu obserwacji retrospektywnej)
Od początku do końca leczenia, maksymalnie przez 33 miesiące (podczas 15-miesięcznego okresu obserwacji retrospektywnej)
Liczba uczestników z rodzajem dostosowania dawki inhibitorów CDK4/6
Ramy czasowe: Od początku do końca leczenia, maksymalnie przez 33 miesiące (podczas 15-miesięcznego okresu obserwacji retrospektywnej)
Od początku do końca leczenia, maksymalnie przez 33 miesiące (podczas 15-miesięcznego okresu obserwacji retrospektywnej)
Czas do dostosowania pierwszej dawki inhibitorów CDK4/6
Ramy czasowe: Od początku do końca leczenia, maksymalnie przez 33 miesiące (podczas 15-miesięcznego okresu obserwacji retrospektywnej)
Od początku do końca leczenia, maksymalnie przez 33 miesiące (podczas 15-miesięcznego okresu obserwacji retrospektywnej)
Prawdziwe przeżycie bez progresji (rwPFS)
Ramy czasowe: Od początku do końca leczenia, maksymalnie przez 33 miesiące (podczas 15-miesięcznego okresu obserwacji retrospektywnej)
rwPFS zdefiniowano jako czas od daty indeksu do progresji choroby, zgonu lub końca zapisu lub końca dostępności danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Jako datę rozpoznania A/MBC przyjęto datę indeksu. Uznano, że progresja choroby nastąpiła, gdy raport patologiczny lub badanie radiologiczne wskazywały na progresję choroby i/lub istniała notatka lekarza o postępach zgodna z tym ustaleniem.
Od początku do końca leczenia, maksymalnie przez 33 miesiące (podczas 15-miesięcznego okresu obserwacji retrospektywnej)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od początku do końca leczenia, maksymalnie przez 33 miesiące (podczas 15-miesięcznego okresu obserwacji retrospektywnej)
OS zdefiniowano jako czas między datą indeksu a progresją choroby, zgonem z jakiejkolwiek przyczyny lub końcem dostępności danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Jako datę rozpoznania A/MBC przyjęto datę indeksu. Uznano, że progresja choroby nastąpiła, gdy raport patologiczny lub badanie radiologiczne wskazywały na progresję choroby i/lub istniała notatka lekarza o postępach zgodna z tym ustaleniem
Od początku do końca leczenia, maksymalnie przez 33 miesiące (podczas 15-miesięcznego okresu obserwacji retrospektywnej)
Rzeczywista odpowiedź guza (rwTR)
Ramy czasowe: Od początku do końca leczenia, maksymalnie przez 33 miesiące (podczas 15-miesięcznego okresu obserwacji retrospektywnej)
rwTR zdefiniowano jako najlepszą ogólną odpowiedź dla każdego schematu. Odpowiedzi sklasyfikowano jako odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR), chorobę stabilną (SD), chorobę postępującą (PD), niemożliwą do oceny (NE) lub nieudokumentowaną. Zebrano datę pierwszej pozytywnej odpowiedzi (CR lub PR) i najlepszej ogólnej odpowiedzi dla każdego schematu. CR: Całkowite ustąpienie wszystkich widocznych chorób. PR: Częściowe zmniejszenie rozmiaru widocznej choroby w niektórych lub wszystkich obszarach bez jakichkolwiek obszarów wzrostu widocznej choroby. SD: brak zmiany rozmiaru widocznej choroby. PD: Przyjęto, że progresja choroby nastąpiła, gdy raport patologiczny lub badanie radiologiczne wskazywały na progresję choroby i/lub istniała notatka lekarza o postępach zgodna z tym ustaleniem.
Od początku do końca leczenia, maksymalnie przez 33 miesiące (podczas 15-miesięcznego okresu obserwacji retrospektywnej)
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR)
Ramy czasowe: Od początku do końca leczenia, maksymalnie przez 33 miesiące (podczas 15-miesięcznego okresu obserwacji retrospektywnej)
CR: Całkowite ustąpienie wszystkich widocznych chorób. PR: Częściowe zmniejszenie rozmiaru widocznej choroby w niektórych lub wszystkich obszarach bez jakichkolwiek obszarów wzrostu widocznej choroby.
Od początku do końca leczenia, maksymalnie przez 33 miesiące (podczas 15-miesięcznego okresu obserwacji retrospektywnej)
Czas do pierwszej pozytywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Od początku do końca leczenia, maksymalnie przez 33 miesiące (podczas 15-miesięcznego okresu obserwacji retrospektywnej)
Od początku do końca leczenia, maksymalnie przez 33 miesiące (podczas 15-miesięcznego okresu obserwacji retrospektywnej)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od początku do końca leczenia, maksymalnie przez 33 miesiące (podczas 15-miesięcznego okresu obserwacji retrospektywnej)
DOR: czas od pierwszego udokumentowanego wystąpienia odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszej udokumentowanej PD lub zgonu z powodu raka. Uczestnicy bez oceny PD lub śmierci zostali ocenzurowani w dniu odcięcia danych. CR: Całkowite ustąpienie wszystkich widocznych chorób. PR: Częściowe zmniejszenie rozmiaru widocznej choroby w niektórych lub wszystkich obszarach bez jakichkolwiek obszarów wzrostu widocznej choroby. PD: Przyjęto, że progresja choroby nastąpiła, gdy raport patologiczny lub badanie radiologiczne wskazywały na progresję choroby i/lub istniała notatka lekarza o postępach zgodna z tym ustaleniem.
Od początku do końca leczenia, maksymalnie przez 33 miesiące (podczas 15-miesięcznego okresu obserwacji retrospektywnej)
Czas trwania wstępnego leczenia hormonalnego
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia wstępnej terapii hormonalnej do daty zakończenia wstępnej terapii hormonalnej (w ciągu 15 miesięcy okresu obserwacji retrospektywnej)
Od daty rozpoczęcia wstępnej terapii hormonalnej do daty zakończenia wstępnej terapii hormonalnej (w ciągu 15 miesięcy okresu obserwacji retrospektywnej)
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia wstępnej terapii hormonalnej do daty zakończenia wstępnej terapii hormonalnej (w ciągu 15 miesięcy okresu obserwacji retrospektywnej)
Od daty rozpoczęcia wstępnej terapii hormonalnej do daty zakończenia wstępnej terapii hormonalnej (w ciągu 15 miesięcy okresu obserwacji retrospektywnej)
Czas trwania obserwacji
Ramy czasowe: Od początku do końca leczenia, maksymalnie przez 33 miesiące (podczas 15-miesięcznego okresu obserwacji retrospektywnej)
Od początku do końca leczenia, maksymalnie przez 33 miesiące (podczas 15-miesięcznego okresu obserwacji retrospektywnej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5481144
  • CONCERTO (Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj