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Modèles de traitement et résultats réels du cancer du sein HR+/ HER2- Advanced/ Metastatic

31 mars 2023 mis à jour par: Pfizer

Caractéristiques des patients, schémas de traitement et résultats cliniques chez les patients diagnostiqués avec un cancer du sein HR+/HER2- avancé/métastatique recevant une thérapie combinée CDK4/6i + inhibiteur de l'aromatase (IA) comme traitement endocrinien initial

Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective qui documentera les schémas de traitement et les résultats cliniques des patients diagnostiqués avec HR+/HER2- A/MBC qui ont reçu une thérapie combinée CDK4/6i avec des inhibiteurs de l'aromatase (AI) comme thérapie endocrinienne initiale dans l'A /Paramètre MBC.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

975

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10017
        • Pfizer United States

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude inclura des patients adultes de 18 ans ou plus, diagnostiqués avec HR+/HER2-A/MBC qui ont commencé une thérapie combinée CDK4/6i avec AI comme thérapie endocrinienne initiale le ou après le 2/3/2015 et avant le 4/1/ 2019.

La description

Critère d'intégration:

  1. Sexe féminin ou masculin.
  2. Diagnostic (confirmé par examen clinique) d'A/MBC, défini comme un cancer du sein au stade IIIB, stade IIIC, stade IV ou identifié comme ayant des métastases à distance.
  3. Âge ≥ 18 ans au moment du diagnostic A/MBC.

  4. Initiation d'un CDK4/6i en association avec un IA comme thérapie endocrinienne initiale après un diagnostic A/MBC le ou après le 03/02/2015 et avant le 01/04/2019.

    • Notez que la date de début de la période d'inclusion reflète le mois au cours duquel le premier CDK4/6i (c'est-à-dire Palbociclib) a reçu l'approbation de la FDA américaine.

  5. Preuve d'une maladie ER ou PR positive, ou absence de toute indication de maladie ER et PR négative la plus proche du diagnostic A/MBC (c'est-à-dire que les patients sont éligibles sans indication affirmative du statut ER/PR+ tant que l'indication ER/PR- n'est pas présente ).
  6. Preuve d'une maladie HER2 négative ou absence de toute indication de maladie HER2 positive la plus proche du diagnostic A/MBC (c'est-à-dire que les patientes sont éligibles sans indication affirmative du statut HER2- tant que l'indication HER2+ n'est pas présente).

Critère d'exclusion:

1. Inscription à un essai clinique interventionnel pour A/MBC pendant la période d'observation de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patientes atteintes d'un cancer du sein
Patientes atteintes d'un cancer du sein HR + / HER2- avancé / métastatique aux États-Unis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec différents types de régimes de traitement
Délai: Du début à la fin du traitement, pendant 33 mois maximum (pendant 15 mois de période d'observation rétrospective)
Le régime de traitement a été défini comme un ou plusieurs agents anticancéreux administrés en association, sur une période de temps.
Du début à la fin du traitement, pendant 33 mois maximum (pendant 15 mois de période d'observation rétrospective)
Nombre de participants ayant reçu une séquence de traitement différente selon les lignes
Délai: Du début à la fin du traitement, pendant 33 mois maximum (pendant 15 mois de période d'observation rétrospective)
Les lignes de traitement ont été définies comme les lignes suivantes basées sur la progression, dans lesquelles une progression de la maladie doit se produire pour qu'un nouveau schéma thérapeutique soit interprété comme une nouvelle ligne de traitement. La progression de la maladie a été considérée comme s'étant produite lorsqu'un rapport de pathologie ou un examen radiologique indiquait une progression de la maladie et/ou qu'il y avait une note d'évolution du médecin compatible avec cette détermination.
Du début à la fin du traitement, pendant 33 mois maximum (pendant 15 mois de période d'observation rétrospective)
Nombre de participants avec dose de début et de fin d'inhibiteurs de CDK4/6
Délai: Du début à la fin du traitement, pendant 33 mois maximum (pendant 15 mois de période d'observation rétrospective)
Du début à la fin du traitement, pendant 33 mois maximum (pendant 15 mois de période d'observation rétrospective)
Durée du traitement des inhibiteurs de CDK4/6
Délai: Du début à la fin du traitement, pendant 33 mois maximum (pendant 15 mois de période d'observation rétrospective)
Du début à la fin du traitement, pendant 33 mois maximum (pendant 15 mois de période d'observation rétrospective)
Nombre de participants avec motif d'arrêt du traitement des inhibiteurs de CDK4/6
Délai: Du début à la fin du traitement, pendant 33 mois maximum (pendant 15 mois de période d'observation rétrospective)
Du début à la fin du traitement, pendant 33 mois maximum (pendant 15 mois de période d'observation rétrospective)
Délai d'arrêt du dosage des inhibiteurs de CDK4/6
Délai: Du début à la fin du traitement, pendant 33 mois maximum (pendant 15 mois de période d'observation rétrospective)
Du début à la fin du traitement, pendant 33 mois maximum (pendant 15 mois de période d'observation rétrospective)
Nombre de participants avec type d'ajustements de dose d'inhibiteurs de CDK4/6
Délai: Du début à la fin du traitement, pendant 33 mois maximum (pendant 15 mois de période d'observation rétrospective)
Du début à la fin du traitement, pendant 33 mois maximum (pendant 15 mois de période d'observation rétrospective)
Délai avant le premier ajustement de dose des inhibiteurs de CDK4/6
Délai: Du début à la fin du traitement, pendant 33 mois maximum (pendant 15 mois de période d'observation rétrospective)
Du début à la fin du traitement, pendant 33 mois maximum (pendant 15 mois de période d'observation rétrospective)
Survie sans progression réelle (rwPFS)
Délai: Du début à la fin du traitement, pendant 33 mois maximum (pendant 15 mois de période d'observation rétrospective)
La rwPFS a été définie comme le temps écoulé entre la date d'indexation et la progression de la maladie, le décès ou la fin de l'enregistrement ou la fin de la disponibilité des données, selon la première éventualité. La date index a été définie comme la date du diagnostic A/MBC. La progression de la maladie a été considérée comme s'étant produite lorsqu'un rapport de pathologie ou un examen radiologique indiquait une progression de la maladie et/ou qu'il y avait une note d'évolution du médecin compatible avec cette détermination.
Du début à la fin du traitement, pendant 33 mois maximum (pendant 15 mois de période d'observation rétrospective)
Survie globale (SG)
Délai: Du début à la fin du traitement, pendant 33 mois maximum (pendant 15 mois de période d'observation rétrospective)
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date index et la progression de la maladie, le décès dû à une cause quelconque ou la fin de la disponibilité des données, selon la première éventualité. La date index a été définie comme la date du diagnostic A/MBC. La progression de la maladie a été considérée comme s'étant produite lorsqu'un rapport de pathologie ou un examen radiologique indiquait une progression de la maladie et / ou qu'il y avait une note d'évolution du médecin compatible avec cette détermination
Du début à la fin du traitement, pendant 33 mois maximum (pendant 15 mois de période d'observation rétrospective)
Réponse tumorale dans le monde réel (rwTR)
Délai: Du début à la fin du traitement, pendant 33 mois maximum (pendant 15 mois de période d'observation rétrospective)
rwTR a été défini comme la meilleure réponse globale pour chaque régime. Les réponses ont été classées en réponse complète (RC), réponse partielle (PR), maladie stable (SD), maladie évolutive (PD), non évaluable (NE) ou non documentée. La date de la première réponse positive (RC ou RP) et de la meilleure réponse globale pour chaque régime a été recueillie. CR : résolution complète de toutes les maladies visibles. PR : Réduction partielle de la taille de la maladie visible dans certaines ou toutes les zones sans aucune zone d'augmentation de la maladie visible. SD : aucun changement dans la taille de la maladie visible. PD : La progression de la maladie a été considérée comme s'étant produite lorsqu'un rapport de pathologie ou un examen radiologique indiquait une progression de la maladie et/ou qu'il y avait une note d'évolution du médecin compatible avec cette détermination.
Du début à la fin du traitement, pendant 33 mois maximum (pendant 15 mois de période d'observation rétrospective)
Pourcentage de participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP)
Délai: Du début à la fin du traitement, pendant 33 mois maximum (pendant 15 mois de période d'observation rétrospective)
CR : résolution complète de toutes les maladies visibles. PR : Réduction partielle de la taille de la maladie visible dans certaines ou toutes les zones sans aucune zone d'augmentation de la maladie visible.
Du début à la fin du traitement, pendant 33 mois maximum (pendant 15 mois de période d'observation rétrospective)
Délai avant la première réponse positive
Délai: Du début à la fin du traitement, pendant 33 mois maximum (pendant 15 mois de période d'observation rétrospective)
Du début à la fin du traitement, pendant 33 mois maximum (pendant 15 mois de période d'observation rétrospective)
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Du début à la fin du traitement, pendant 33 mois maximum (pendant 15 mois de période d'observation rétrospective)
DOR : temps écoulé entre la première occurrence documentée de la réponse (RC ou RP) et la date de la première MP documentée ou du décès dû à un cancer sous-jacent. Les participants sans évaluation de PD ou décès ont été censurés à la date limite des données. CR : résolution complète de toutes les maladies visibles. PR : Réduction partielle de la taille de la maladie visible dans certaines ou toutes les zones sans aucune zone d'augmentation de la maladie visible. PD : La progression de la maladie a été considérée comme s'étant produite lorsqu'un rapport de pathologie ou un examen radiologique indiquait une progression de la maladie et/ou qu'il y avait une note d'évolution du médecin compatible avec cette détermination.
Du début à la fin du traitement, pendant 33 mois maximum (pendant 15 mois de période d'observation rétrospective)
Durée du traitement endocrinien initial
Délai: De la date de début de l'hormonothérapie initiale à la date de fin de l'hormonothérapie initiale (pendant 15 mois de période d'observation rétrospective)
De la date de début de l'hormonothérapie initiale à la date de fin de l'hormonothérapie initiale (pendant 15 mois de période d'observation rétrospective)
Durée du traitement
Délai: De la date de début de l'hormonothérapie initiale à la date de fin de l'hormonothérapie initiale (pendant 15 mois de période d'observation rétrospective)
De la date de début de l'hormonothérapie initiale à la date de fin de l'hormonothérapie initiale (pendant 15 mois de période d'observation rétrospective)
Durée du suivi
Délai: Du début à la fin du traitement, pendant 33 mois maximum (pendant 15 mois de période d'observation rétrospective)
Du début à la fin du traitement, pendant 33 mois maximum (pendant 15 mois de période d'observation rétrospective)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2020

Première publication (Réel)

20 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A5481144
  • CONCERTO (Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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